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N.º Edição
PPUE21 – Reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos da UE
O INFARMED presidiu no início de maio, a mais uma reunião dos Chefes de Agências no âmbito da Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia que decorre durante o primeiro semestre deste ano. A iniciativa juntou cerca de 90 participantes das Agências de Medicamentos dos países da UE (HMA).
Os responsáveis das entidades reguladoras, os dirigentes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Comissão Europeia, que conjuntamente integram a rede europeia de regulação do medicamento (EMRN), iniciaram uma reflexão sobre as atividades relacionadas com o combate à Pandemia e as lições que podem ser retiradas, para continuar a enfrentar os desafios existentes e o reforço da comunicação e recursos, tendo em conta toda a experiência que vem sendo adquirida por esta rede.
Os HMA analisaram as lições aprendidas no último ano, principalmente, em relação à agilização de procedimentos de avaliação e monitorização em situações de emergência e transparência na comunicação com o público, de forma a providenciar respostas seguras e rápidas às expetativas criadas na opinião pública. Uma prioridade identificada foi o aprofundamento da coordenação entre a EMA, as autoridades nacionais de medicamentos e as entidades nacionais responsáveis pela vacinação. Os participantes discutiram também medidas de reforço da atuação na área da Farmacovigilância, nomeadamente no que se refere a estratégias concertadas para gerir o elevado fluxo de informação de segurança (relativo à utilização das vacinas para a COVID) e critérios de priorização no tratamento da mesma.
Durante a reunião, foram ainda analisadas as estratégias de disponibilidade de peritos por parte das autoridades nacionais à EMA, matéria prioritária e que a Comissão Europeia foi chamada a apoiar com vista a propiciar meios para a melhor capacitação da rede de autoridades nacionais e da EMA.
PPUE21 – Reunião da Rede de Inovação Europeia
A estrutura de organização do INFARMED foi alvo de elogios na passada sexta-feira, dia 7 de maio, na reunião da Rede de Inovação Europeia (INNO), que juntou cerca de 80 participantes. Durante a iniciativa, o INFARMED fez uma apresentação sobre a importância de ter na mesma instituição diferentes atribuições e competências, com partilha de conhecimento sobre as fases de desenvolvimento, aconselhamento, avaliação e monitorização, permitindo assim um melhor acompanhamento e (re)avaliação durante o ciclo de vida dos medicamentos ou dispositivos médicos.
A apresentação foi saudada pelos participantes das agências do medicamento dos Estados-Membros da EU, sendo vista como “uma boa prática” e um exemplo de sinergia de conhecimento dos colaboradores dentro da instituição.
A reunião - que faz parte das iniciativas realizadas no âmbito da Presidência Portuguesa do Conselho da UE - serviu também para os participantes conhecerem os progressos realizados em alguns projetos inovadores em curso.
Os participantes tiveram ainda a oportunidade de ouvir um ponto de situação sobre as negociações em curso promovidas pela Presidência Portuguesa sobre a proposta legislativa relativa à avaliação das tecnologias de saúde. Os membros da rede foram informados sobre a possibilidade de a negociação com o Parlamento Europeu poder vir a ser concluída ainda durante a Presidência Portuguesa. A representante do INFARMED elencou algumas das alterações e mudanças que o futuro regulamento - que estava bloqueado há cerca de 3 anos - trará ao nível da colaboração entre Estados-Membros na avaliação de tecnologias de saúde.
A Comissão Europeia participou na reunião para identificar de que forma a nova Estratégia Farmacêutica para a Europa, aprovada no final do ano passado, pretende promover e facilitar a inovação.
O Secretário de Estado da Saúde, Diogo Serras Lopes, participou na sessão de abertura da reunião.
Dia Internacional dos Ensaios Clínicos
Infarmed divulga vídeo temático
Dia 20 de maio, celebrou-se o dia internacional dos Ensaios Clínicos. O crescimento da investigação clínica pode contribuir para o aumento potencial do acesso a terapias de vanguarda em fase precoce, com possível contributo para o aumento do espectro dos cuidados em saúde.
No panorama nacional, desde 2012 que em Portugal se verifica um crescimento sustentado da investigação em ensaios clínicos. Em 2020, foi registado o número de novos ensaios clínicos submetidos mais elevado (187), representando um crescimento de 30% face a 2019. Apesar do aumento de submissões o Infarmed reduziu ainda o tempo de resposta de 34 para 32 dias.
Estes dados têm maior relevo num ano atípico, devido à pandemia de COVID-19, e relativamente a esta situação, em 2020, foram submetidos em Portugal 6 ensaios clínicos na indicação COVID-19, sendo que todos foram autorizados, nestes ensaios está previsto incluir no nosso país perto de 1500 participantes.
Pode aceder à estatística dos Ensaios Clínicos em Portugal aqui.
A implementação do Regulamento Europeu aplicável a ensaios clínicos, representa uma forte aposta nos mecanismos de articulação e cooperação europeia, e assenta num portal digital que irá possibilitar uma comunicação mais ágil entre as entidades competentes dos Estados Membros e destas com os promotores.
De forma a sensibilizar os cidadãos para a importância dos Ensaios Clínicos, promover o seu conhecimento desmistificando algumas ideias pré-concebidas sobre os mesmos e contribuir para o aumento da literacia em saúde, o Infarmed disponibiliza hoje um vídeo temático nas suas plataformas digitais, que poderá ser visualizado aqui.
Aprovada candidatura do Infarmed ao ICMRA
No final do mês de abril, o Infarmed tornou-se no mais recente membro da International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
A ICMRA é uma entidade voluntária, de nível executivo e coordenação estratégica, das autoridades reguladoras de medicamentos de uso humano que trabalham para abordar os desafios regulamentares e de segurança dos medicamentos de uso humano.
O ICMRA faculta uma arquitetura global para oferecer suporte à comunicação aprimorada, partilha de informações, resposta a crises e tratamento de questões científicas regulamentares.
COVID-19: Guia para gestão de resíduos
para Autotestes e testes rápidos de antigénio
No âmbito da Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2, formalizada pela Norma n.º 019/2020 da DGS, foi incluída, em determinadas situações e condições definidas, a utilização dos testes rápidos de antigénio de uso profissional para a deteção de antigénio para SARS-CoV-2 fora do ambiente laboratorial e hospitalar, como por exemplo em farmácias e outros locais.
Também, recentemente, foram disponibilizados no mercado, autotestes para deteção de antigénio para SARS-CoV-2, aprovados pelo Infarmed ao abrigo do regime excecional e transitório previsto pela Portaria n.º 56/2021, de 12 de março, sendo a informação sobre o método de eliminação de resíduos um dos elementos a constar nas instruções de utilização.
Nas instruções de utilização, os fabricantes dos testes fornecem algumas orientações de como proceder à eliminação dos resíduos atendendo ao seu risco de infecciosidade, remetendo, frequentemente, para orientações locais/nacionais.
Uma vez que a utilização destes testes é feita fora do ambiente laboratorial, é importante a existência a nível nacional de orientações harmonizadas para uma gestão adequada dos resíduos que daí originam.
O Infarmed, no âmbito das suas competências, colaborou com a Agência Portuguesa do Ambiente na elaboração do guia “Orientações | Gestão de resíduos da utilização de “testes rápidos” de diagnóstico à COVID-19”, cuja leitura recomendamos.
Colaboradora do Infarmed nomeada membro
do Comité de Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) da EMA
A Professora Doutora Maria da Graça Campos, da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra, foi nomeada como membro co-optado do Comité de Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Dada a recente organização da Strategic Review and Learning Meeting do HMPC, nos passados dias 17 e 18 de Março, em que a Prof. Doutora Maria da Graça Campos participou com uma apresentação intitulada Observatory of Drug-Herb Interactions - real world evidence of drug-herb Interactions and benefits for the patients of the interplays and close cooperation between medical doctors and pharmacists e a sua longa experiência na avaliação clínica de casos reais de doentes com problemas devidos a interações medicamentosas, o Infarmed decidiu que a sua nomeação poderia constituir uma importante mais-valia para o trabalho do Comité.
A Professora Doutora Maria da Graça Campos é doutorada em Farmacognosia e Fitoquímica, sendo Coordenadora do Observatório de Interações Planta-Medicamento (OIPM/FFUC) desde 2011 (http://www.oipm.uc.pt); é Professora da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra desde 1997 aonde é docente de Farmacognosia, Plantas Medicinais, Fitoterapia e Intervenção Farmacêutica e Fitoterapia (desde 1984). Tem mais de 200 publicações, de onde se destacam 3 livros, 15 capítulos e mais de ainda 150 artigos em revistas nacionais e internacionais com arbitragem. Teve projectos de colaboração envolvendo 34 Instituições das quais 22 estrangeiras em 15 países. Pertence ainda ao corpo editorial de 7 revistas científicas internacionais e já fez mais de 170 comunicações científicas sendo 140 Internacionais.
É membro da Comissão da Farmacopeia Portuguesa desde 2011, participou igualmente a convite do Infarmed nas actividades do Grupo de trabalho “GT Definição de fronteiras entre medicamentos e suplementos alimentares” (2016/2017) e desde 2014 pertence ao Conselho Consultivo para as Terapêuticas não Convencionais que é coordenado pela ACSS, I.P. - Administração Central do Sistema de Saúde, I.P.
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.
Diário da República
Declaração de Retificação n.º 387/2021 - Retifica a Deliberação n.º 391/2021, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 78, de 22 de abril de 2021 - aprova o regulamento sobre a notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
Decreto-Lei n.º 36/2021 - Proíbe a publicidade aos descontos no preço dos medicamentos cuja publicidade se encontra proibida
Despacho n.º 4362/2021 - Diário da República n.º 83/2021, Série II de 2021-04-29 - Determina que na marcação dos períodos de férias já vencidas de dirigentes e trabalhadores de entidades do Ministério da Saúde seja salvaguardada a dotação dos serviços com um número de trabalhadores que garanta a resposta em cuidados de saúde, nomeadamente à evolução da COVID-19
Resolução do Conselho de Ministros n.º 45-C/2021 - Declara a situação de calamidade, no âmbito da pandemia da doença COVID-19
Decreto-Lei n.º 29-B/2021 - Estabelece o modelo de governação dos fundos europeus atribuídos a Portugal através do Plano de Recuperação e Resiliência
Declaração de Retificação n.º 15/2021- Retifica a Portaria n.º 83/2021, de 15 de abril, que define requisitos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis
Despacho n.º 4834/2021 - Estabelece a prorrogação do Plano Nacional de Saúde - extensão 2020 no ano de 2021
Resolução do Conselho de Ministros n.º 55/2021 - Autoriza o reforço de realização de despesa para a aquisição de vacinas contra a COVID-19
Portaria n.º 102-B/2021 - Procede à quarta alteração à Portaria n.º 337-C/2018, de 31 de dezembro, que estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço dos tratamentos termais prescritos nos cuidados de saúde primários do Serviço Nacional de Saúde
Jornal Oficial da União Europeia
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2021 a 31 de março de 2021[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
Regulamento Delegado (UE) 2021/756 da Comissão, de 24 de março de 2021, que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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