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N.º Edição
Infarmed divulga Programa de Conferência 3A
O INFARMED organiza, nos dias 29 e 30 de abril, uma Conferência virtual internacional sob o tema "Availability, Accessability, Affordability of Medicines & Medical Devices", com a participação de alguns dos principais agentes europeus e mundiais na área do Medicamento e dos Dispositivos Médicos. O Programa da Conferência está já disponível para consulta.
A Conferência pretende fornecer um novo impulso ao debate sobre como abordar os três tópicos identificados, e que têm estado na agenda dos responsáveis europeus. A conferência vai promover a discussão entre os principais atores das políticas farmacêuticas europeias, abordando os desafios, tanto a nível europeu como nacional, de uma forma integrada, ética e sustentável.
As inscrições já estão abertas.
PPUE – Iniciativas Infarmed
Desde o último número da Infarmed Newsletter, o Infarmed continuou a promover várias iniciativas sobre diversos temas relacionados com medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente do Grupo de Trabalho de Profissionais de Comunicação (WGCP), do Grupo de Coordenação para os procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos de uso humano (CMDh), do Comité dos Medicamentos Pediátricos (PDCO) e do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Na reunião do WGCP, os debates e apresentações centraram-se principalmente nos desafios existentes e lições a retirar a propósito do combate à Pandemia.
A reunião contou com a presença de representantes da Comissão Europeia, Agência Europeia do Medicamento (EMA) e da norte-americana Food and Drug Administration (FDA). Os participantes debateram a importância da transparência na comunicação, como aumentar o alcance da comunicação e a melhor forma de utilizar as redes sociais para o conseguir. Estiveram também em destaque apresentações sobre como lidar com a desinformação, bem como sobre os recursos de comunicação disponíveis na Comissão Europeia para suporte à entrada em vigor do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos.
Na reunião do CMDh foram abordados diversos aspetos de cariz estratégico, operacional e técnico-científico, bem como possíveis implicações de futuras alterações legislativas na área dos medicamentos. Entre outras matérias, os participantes abordaram e debateram o Plano de Trabalho Multianual do Grupo, a ser aplicado até 2025 e foram informados sobre o conjunto de projetos que pretendem recorrer a novas ferramentas tecnológicas para agilizar o trabalho na área regulamentar.
Relativamente ao encontro do Grupo dos medicamentos pediátricos – PDCO - uma parte significativa da reunião focou-se na questão dos ensaios clínicos pediátricos. Foram apresentados os resultados do esforço de harmonização voluntária de procedimentos em ensaios multinacionais e foram discutidos os aspetos clínicos, éticos e regulamentares relacionados com a realização de ensaios clínicos pediátricos no âmbito da pandemia.
Os participantes discutiram também os progressos alcançados na área dos fármacos que bloqueiam o sistema complemento. Houve ainda oportunidade para ouvir a posição da Agência Europeia do Medicamento (EMA) sobre os desafios legislativos relacionados com os Planos de Investigação Pediátrica sem dados clínicos.
O INFARMED promoveu igualmente um debate sobre a definição das faixas etárias nos ensaios clínicos, com a proposta de acrescentar novos critérios tendo em conta a evolução do conhecimento nos últimos anos.
Por último, a reunião dos membros do PRAC. Uma parte significativa da reunião focou-se na exploração das novas tecnologias na área da Farmacovigilância, em particular, na ciência dos grandes volumes de dados e engenharia de dados, onde os participantes tiveram a oportunidade de assistir à apresentação de um estudo de caso a partir da experiência desenvolvida em Portugal.
A reunião abordou igualmente monitorização de segurança implementada para a administração das vacinas COVID, nomeadamente os procedimentos aplicados pela Agência Europeia dos Medicamentos (EMA) e por alguns Estados-Membros, ao mesmo tempo que foram debatidas formas de melhorar a eficácia do processo.
Os participantes abordaram também, junto com a Comissão Europeia, possíveis alterações legislativas a introduzir na Estratégia Farmacêutica para a Europa.
Unidade de Farmacovigilância de Braga inicia atividades em abril 2021
A nova unidade regional de farmacovigilância (URF) está sediada no Hospital de Braga e será responsável pelo tratamento das notificações de Reação Adversas a medicamentos (RAM) ocorridas nos distritos de Vila Real, Bragança e nos concelhos de Amares, Barcelos, Braga, Vieira do Minho, Vila Verde, Esposende, Póvoa de Lanhoso, Terras de Bouro e Vila Nova de Famalicão pertencentes ao distrito de Braga, correspondendo a uma população de cerca de 912mil pessoas e mais de 4000 profissionais de saúde.
Para além do processamento e análise de RAM, outras atividades fundamentais à monitorização da segurança dos Medicamentos, a ser asseguradas por esta Unidade, são a colaboração na deteção de sinal de segurança, deteção de suspeitas de defeito de qualidade, a divulgação e promoção do sistema nacional de farmacovigilância e a realização de estudos de farmacoepidemiologia ou segurança de medicamentos.
Com a abertura desta nova URF o território nacional, continente e regiões autónomas, fica totalmente coberto com um total de 11 Unidades. O Sistema Nacional de Farmacovigilância fica assim reforçado e mais próximo das instituições e profissionais de saúde bem como dos cidadãos em geral.
INFARMED prossegue iniciativas legislativas no Conselho da UE
Ao nível do Conselho da União Europeia prossegue a discussão dos dossiers legislativos, assegurando o INFARMED a discussão da proposta de Regulamento sobre o Reforço do Mandata da EMA em situações de emergência, com a próxima reunião prevista para 4 de maio.
Quanto á proposta de Regulamento sobre Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA), iniciou-se a 26 de abril os Trílogos com o Parlamento Europeu e a Comissão Europeu com vista à conclusão do processo legislativo.
Análise sobre consumo de Medicamentos Antitabágicos
O consumo de tabaco é um dos problemas mais graves de saúde pública à escala mundial. Constitui a principal causa evitável de doenças crónicas não transmissíveis e de mortalidade prematura na União Europeia, sendo responsável por cerca de 700 mil mortes por ano. Estima-se que, em 2017, tenham ocorrido mais de 13 mil óbitos por doenças atribuíveis ao tabaco em Portugal. O tabaco foi responsável por 28,1% dos óbitos por doença respiratória crónica, 19,6% das mortes por cancro, 8,7% dos óbitos por doenças cérebro-cardiovasculares e 9,8% dos óbitos por diabetes mellitus tipo 2. Os medicamentos para o tratamento do tabagismo atualmente disponíveis no mercado contêm uma das duas substâncias ativas seguintes: Nicotina - que existe em medicamentos não sujeito a receita médica (MNSRM), de preço livre, em várias formas farmacêuticas (pode ser dispensados tanto em farmácia comunitária como em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica); Vareniclina - que existe num medicamento sujeito a receita médica (MSRM), com preço máximo definido, sob a forma de comprimidos e de dispensa exclusiva em farmácia comunitária (tendo sido comparticipado a 37% pelo SNS em janeiro de 2017, embora já estivesse disponível no mercado, sem comparticipação, antes dessa data).
Poderá encontrar maior detalhe desta análise na mais recente edição da Infarmed Notícias.
Notas Finais
Não perca a mais recente edição da publicação Infarmed Notícias com destaque para a entrevista ao Presidente da República Marcelo Rebelo de Sousa.
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.
Diário da República
Resolução da Assembleia da República n.º 92/2021160422281
Eleição de membros para o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida
Resolução da Assembleia da República n.º 93/2021160422282
Eleição de membros para o mecanismo nacional de monitorização da implementação da Convenção sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência
Resolução da Assembleia da República n.º 94/2021160422283
Eleição de membros para a Comissão de Acesso aos Documentos Administrativos
Decreto-Lei n.º 25-A/2021160534623
Prorroga o regime excecional e transitório de reorganização do trabalho e de minimização de riscos de transmissão da infeção da doença COVID-19 no âmbito das relações laborais
Decreto n.º 6/2021160801889
Regulamenta o estado de emergência decretado pelo Presidente da República
Lei n.º 13-A/2021160772362
Renova a imposição transitória da obrigatoriedade do uso de máscara em espaços públicos, prorrogando, pela segunda vez, a vigência da Lei n.º 62-A/2020, de 27 de outubro
Lei n.º 13-B/2021160893638
Cessa o regime de suspensão de prazos processuais e procedimentais adotado no âmbito da pandemia da doença COVID-19, alterando a Lei n.º 1-A/2020, de 19 de março
Lei n.º 15/2021160994171
Alteração, por apreciação parlamentar, ao Decreto-Lei n.º 6-E/2021, de 15 de janeiro, que estabelece mecanismos de apoio no âmbito do estado de emergência
Lei n.º 17/2021160994173
Alteração, por apreciação parlamentar, do Decreto-Lei n.º 10-A/2021, de 2 de fevereiro, que estabelece mecanismos excecionais de gestão de profissionais de saúde para realização de atividade assistencial, no âmbito da pandemia da doença COVID-19
Despacho n.º 3789/2021 161353062
Altera o Despacho n.º 1569/2018, de 5 de fevereiro, que determina a composição e as competências da Comissão Nacional para a Normalização da Hormona do Crescimento
Portaria n.º 83/2021
Define requisitos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis
Despacho n.º 3906/2021 161663925
Altera o Despacho n.º 11737/2020, de 26 de novembro, que determina a constituição de uma task force para a elaboração do «Plano de vacinação contra a COVID-19 em Portugal»
Declaração de Retificação n.º 312/2021 161860187
Retificação da Deliberação n.º 270/2021, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 51, de 15 de março de 202
Deliberação n.º 391/2021 161928072 Aprova o regulamento sobre a notificação prévia de transacções de medicamentos para o exterior do país
Jornal Oficial da União Europeia
Decisão (UE) 2021/660 da Comissão, de 19 de abril de 2021, que altera a Decisão (UE) 2020/491 relativa à franquia aduaneira e à isenção de IVA sobre a importação dos bens necessários para combater os efeitos do surto de COVID-19 em 2020 [notificada com o número C(2021) 2693]
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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