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N.º Edição
Presidência Portuguesa desbloqueia proposta sobre avaliação das tecnologias de saúde
A Presidência Portuguesa deu esta quarta-feira um importante passo no sentido de cumprir um dos seus objetivos. Foi atingido o acordo, entre os Estados-Membros, relativamente a um mandato para encetar negociações com o Parlamento Europeu quanto à proposta legislativa relativa à avaliação das tecnologias de saúde (HTA) em benefício dos doentes.
O passo seguinte é agora avançar com as negociações com o Parlamento Europeu.
Este acordo resulta das iniciativas de contacto levadas a cabo pela Ministra Saúde, Marta Temido, junto dos seus congéneres e pelo Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, enquanto líder do Grupo de Trabalho “Medicamentos e Dispositivos Médicos” e onde tem precisamente a responsabilidade de conduzir a negociação desta proposta.
O processo encontrava-se num impasse há cerca de três anos, devido à dificuldade em conseguir consensualizar um documento do agrado de todos os Estados-Membros.
A ministra da Saúde classificou o acordo como “um marco importante”: “O regulamento relativo à avaliação das tecnologias de saúde, uma vez adotado, constituirá um importante passo em frente no domínio da saúde. Constituirá um quadro sólido para a cooperação em benefício dos Estados-Membros, da indústria e, sobretudo, dos doentes”, afirmou Marta Temido
A legislação proposta prevê, por exemplo, a criação de um grupo de coordenação que inclua as autoridades nacionais de saúde. O trabalho deste grupo incidirá em avaliações clínicas e consultas científicas efetuadas em conjunto sobre tecnologias de saúde. A legislação proposta deve beneficiar os doentes, os Estados-Membros e os criadores das tecnologias de saúde, melhorando, por conseguinte, o acesso dos doentes a estas tecnologias. O trabalho conjunto realizado a nível da UE deve fornecer informações científicas valiosas às autoridades nacionais de saúde. As empresas não terão de fornecer, a nível nacional, as mesmas informações sobre os produtos que já tenham sido apresentadas a nível da UE. Tal diminuirá os custos e reduzirá a duplicação de esforços.
A avaliação das tecnologias de saúde é um processo assente em elementos de prova que permite às autoridades competentes determinar a eficácia relativa de tecnologias novas ou já existentes. A avaliação das tecnologias de saúde centra-se especificamente no valor acrescentado de uma tecnologia de saúde em comparação com outras tecnologias de saúde, novas ou já existentes. Graças a esta avaliação, as autoridades nacionais de saúde podem tomar decisões fundamentadas sobre a fixação de preços ou o reembolso das tecnologias de saúde.
As tecnologias de saúde incluem medicamentos, dispositivos médicos (por exemplo, estimuladores cardíacos, equipamento de diálise ou bombas infusoras) ou procedimentos médicos e cirúrgicos, bem como medidas de prevenção, de diagnóstico ou de tratamento de doenças utilizados nos cuidados de saúde.
INFARMED inicia discussões sobre o reforço do mandato da EMA
O INFARMED presidiu, no dia 5 de março, a mais uma reunião do Grupo de Trabalho Medicamentos e Dispositivos Médicos do Conselho da União Europeia. Nesta reunião deu-se início à discussão da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao o reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos.
Após apresentação da proposta pela Comissão Europeia, os Estados-membros iniciaram a análise da proposta, debatendo em particular os aspetos relacionados com a monitorização e mitigação da escassez de medicamentos e dispositivos médicos críticos em situação de gestão de crise no quadro de emergências de saúde pública e outros eventos importantes.
A proposta assume três objetivos para a revisão do mandato da EMA. A primeira é monitorizar e atenuar a escassez potencial e real de medicamentos e dispositivos médicos considerados críticos para dar resposta a uma determinada emergência de saúde pública ou, no caso dos medicamentos, a outros eventos importantes que possam ter um impacto grave na saúde pública. A segunda é assegurar o desenvolvimento atempado de medicamentos de elevada qualidade, seguros e eficazes, com especial destaque para a resposta a uma determinada emergência de saúde pública.
A terceira é assegurar o bom funcionamento dos painéis de peritos para a avaliação de alguns dispositivos médicos de alto risco e para o aconselhamento essencial em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito à utilização de dispositivos médicos.
A revisão do mandato da EMA pretende também concretizar o desenvolvimento de instrumentos comuns e de métodos acordados para a monitorização, a comunicação de informações e a recolha de dados, em particular a recolha de dados sobre medicamentos e dispositivos médicos essenciais considerados mais suscetíveis de serem afetados por uma emergência sanitária ou outro evento importante.
A presente proposta faz parte do pacote «União da Saúde» e é uma das matérias em que a Presidência Portuguesa pretende trabalhar uma vez que se enquadra no objetivo de implementar a União Europeia da Saúde.
Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia
Reunião Comité de Medicamentos à base de Plantas
O INFARMED presidiu, na semana passada, à oitava reunião no âmbito da Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia. O evento reuniu cerca de 70 participantes do Comité de Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Durante os dois dias da reunião, os debates e apresentações centraram-se principalmente no uso medicinal da canábis e no recurso a medicamentos à base de plantas na prevenção e tratamento de COVID-19. Além de presidir à reunião, o INFARMED aproveitou também para apresentar os seus conhecimentos relativamente à canábis, nomeadamente em relação ao enquadramento legal internacional e nacional. Os peritos do INFARMED tiveram ainda a oportunidade de partilhar as suas experiências na implementação de legislação relativa à utilização de medicamentos e preparações à base de Cannabis em todas as fases do circuito.
No segundo dia da reunião, focou-se o potencial de medicamentos à base de plantas relativamente à prevenção e tratamento de COVID-19 notando-se a necessidade de realização de estudos que sejam capazes de responder de forma mais concreta a questões como as implicações, efeitos secundários e resultados positivos. Foi também realçada a importância da existência de informações credíveis relativas à possibilidade de interações entre produtos à base de plantas e outros medicamentos, tanto para médicos como para doentes, tal como a que é disponibilizada pelo Observatório de Interações Plantas-Medicamentos, da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra.
O Comité de Medicamentos à Base de Plantas é o comité da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) responsável pela compilação e avaliação dos dados científicos sobre as substâncias, preparações e associações à base de plantas, para apoiar a harmonização do mercado europeu. Este Comité foi estabelecido pela Diretiva nº 726/2004 CE, que veio introduzir um procedimento de registo simplificado para os medicamentos tradicionais à base de plantas nos Estados membros da UE.
Esta foi a oitava reunião do conjunto de 20 reuniões de grupos de trabalho e comités que o INFARMED organiza durante os seis meses da Presidência Portuguesa.
EMA anuncia expansão de locais de fabrico de vacinas COVID-19 na Europa
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) libertou hoje um comunicado com informação sobre três novos locais de fabrico e novas orientações de transporte e armazenamento das vacinas da AstraZeneca, BioNTech/Pfizer e Moderna.
Estes novos locais garantirão um aumento da capacidade de fabrico e fornecimento de vacinas COVID-19 na Europa.
Estas novas recomendações foram decididas pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP)
Os novos pontos de fabrico ficarão localizados na Holanda, Alemanha e Suíça.
As alterações descritas serão incluídas nas informações publicamente disponíveis sobre essas vacinas no site da EMA.
No seu comunicado a EMA refere ainda que está em diálogo contínuo com os titulares da Autorização de Introdução no Mercado das vacinas COVID-19, à medida que procuram expandir a sua capacidade de produção para o fornecimento de vacinas na UE. A Agência fornece orientação e aconselhamento sobre as evidências necessárias para apoiar e agilizar os pedidos de adição de novos locais para a fabricação de vacinas COVID-19 de alta qualidade.
As expansões de locais de fabrico de vacinas dentro do EEE são acompanhadas pelas agências nacionais, sendo que, quando é necessário avaliar locais fora da UE, a equipa inspetiva do Infarmed tem participado ativamente, nestas avaliações/inspeções.
EMA desaconselha uso de ivermectina para prevenção ou tratamento de COVID-19 fora de ensaios clínicos randomizados
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) analisou as evidências publicadas recentemente de estudos laboratoriais, estudos observacionais, ensaios clínicos e meta-análises da substância Ivermectina.
Alguns estudos laboratoriais evidenciaram que a ivermectina pode bloquear a replicação do SARS-CoV-2 mas em concentrações de ivermectina muito mais altas do que as alcançadas nas doses atualmente autorizadas.
Os resultados dos estudos clínicos foram variados, com alguns estudos a não demonstrarem qualquer benefício e outros com relatos de um benefício potencial. A maioria dos estudos analisados pela EMA não eram suficientemente representativos e tinham outras limitações adicionais, incluindo diferentes regimes de dosagem e uso de medicamentos concomitantes.
Neste sentido, a EMA concluiu que a evidência atualmente disponível não é suficiente para apoiar o uso de ivermectina em COVID-19 fora de ensaios clínicos.
O Infarmed, no dia 11 de março, já tinha alertado para conclusões semelhantes, concluindo que não existem evidências que apoiem a utilização deste medicamento na profilaxia e tratamento da COVID-19.
Mais informações no website da Agência Europeia de Medicamentos.
Publicada Circular Conjunta que regulamenta a utilização de autotestes COVID-19
Foi publicada a Circular Informativa Conjunta da Direção-Geral de Saúde, INFARMED e INSA que regulamenta a utilização, em Portugal, de autotestes rápidos de antigénio, autorizando assim a comercialização de testes rápidos em farmácias e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica para uso pelo próprio. Medida é excecional e vigora, pelo menos, por seis meses.
Esta publicação surge no contexto da atual situação epidemiológica provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2 e pela doença COVID-19 com vista a adotar e implementar medidas com vista à prevenção, contenção e mitigação da transmissão do SARS-CoV-2 e da referida doença, declarada como pandemia pela Organização Mundial da Saúde, a 11 de março de 2020.
Após a publicação da portaria 56/2021 de 12 de março, que estabeleceu um regime excecional e temporário para a realização em autotestes de teste rápidos de antigénio, destinados, pelos seus fabricantes, a serem realizados em amostras da área nasal anterior interna, os fabricantes deverão solicitar ao INFARMED uma autorização para que os seus testes possam ser disponibilizados para utilização pela população em geral.
Entre outras recomendações, os testes rápidos de antigénio para deteção do SARS-CoV-2, só podem ser vendidos a pessoas a partir dos 18 anos e todos os resultados devem ser comunicados às autoridades de saúde.
Portugal integra equipa para monitorização de segurança das vacinas COVID-19
Portugal integra o consórcio vencedor do concurso aberto pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) para a monitorização da segurança das vacinas contra a Covid 19 na União Europeia - ROC20 (EMA/2017/09/PE, Lot 3), “Safety monitoring of COVID-19 vaccines in the EU”, que integra centros de 13 Estados Membros. A participação portuguesa resulta de um acordo de colaboração entre as unidades de farmacovigilância de Coimbra, Lisboa e Porto, e é coordenado pelo Prof. Doutor Francisco Batel Marques, professor da Faculdade de Farmácia da UC e coordenador da unidade de farmacovigilância de Coimbra.
Para o INFARMED é motivo de regozijo acrescido. Por um lado porque temos centros de excelência portugueses a contribuir para tão importante objetivo de Saúde Pública, para o nosso País e para a União Europeia, como é a monitorização da segurança das vacinas COVID-19, e por outro, por termos três das Unidades de Farmacovigilância que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância coordenado pelo INFARMED, a participar no consórcio vencedor do concurso aberto pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) para a monitorização da segurança das vacinas contra a Covid 19 na União Europeia, com centros de 13 Estados Membros.
CTIS Master Training programme for sponsors
A implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos irá alterar o horizonte da investigação clinica com medicamentos na União Europeia.
Ao prever a submissão centralizada e simultânea de processos de ensaios clínicos na Europa, e a sincronização da avaliação em mecanismo de cooperação entre Estados-Membros envolvidos, será premiada a harmonização da União Europeia nesta área e a otimização da eficiência dos procedimentos e recursos.
A redução de burocracia, eliminando a redundância de comunicação a nível nacional e comunitário num quadro legislativo comum, potenciará a competitividade Europeia na área da investigação clínica sobre novos medicamentos, o que será fundamental para melhorar o acesso dos cidadãos Europeus a tratamentos de vanguarda e em fases mais precoces de desenvolvimento, com consequentes ganhos em saúde.
Uma peça chave para a implementação do Regulamento é o Portal Europeu de Ensaios Clínicos (CTIS – Clinical Trials Information System), que será a única via de submissão de informação e comunicação entre EMs, e entre estes e o Promotor. Adicionalmente, esta plataforma permitirá ainda a divulgação de informação destinada e direcionada a todos os cidadãos sobre ensaios clínicos realizados na Europa promovendo a informação e transparência da investigação.
Portugal prepara-se em várias frentes para a implementação do Regulamento Europeu, bem com na sua participação ativa nos grupos de trabalho Europeus que desenvolvem orientações comuns especificas para aspetos práticos do regulamento, sendo um elemento fundamental no conjunto restrito de Estados Membros que integram o grupo de coordenação de implementação do CTIS, preparando e capacitando os elementos que vão ser responsáveis pela disseminação de conhecimento sobre o funcionamento do Portal nas suas organizações, quer sejam entidades competentes dos Estados Membros, quer sejam promotores de ensaios clínicos académicos e comerciais.
A data de implementação do Regulamento Europeu sobre ensaios clínicos está então prevista para final de janeiro de 2022, conforme nota publica da reunião do Management Board da EMA
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.
Diário da República
Despacho n.º 2109/2021 - Diário da República n.º 39/2021, Série II de 2021-02-25 - Determina que a utilização e o escoamento dos produtos adquiridos no contexto da constituição de uma reserva estratégica nacional deve ser priorizada previamente por parte das unidades hospitalares e restantes unidades de saúde do Serviço Nacional de Saúde e do Ministério da Saúde
Despacho n.º 2176/2021 - Diário da República n.º 40/2021, Série II de 2021-02-26 - Determina a nomeação e o mandato dos membros da Comissão de Avaliação de Medicamentos
Aviso n.º 3709/2021 - Diário da República n.º 41/2021, Série II de 2021-03-01 - Abertura de procedimento concursal para preenchimento de cinco postos de trabalho na carreira e categoria de técnico superior
Resolução do Conselho de Ministros n.º 11/2021 - Cria um programa extraordinário de estágios na administração direta e indireta do Estado, destinado à carreira de técnico superior
Portaria n.º 56/2021159304338 - Estabelece um regime excecional e temporário para a realização em autoteste de testes rápidos de antigénio, destinados, pelos seus fabricantes, a serem realizados em amostras da área nasal anterior interna
Decreto-Lei n.º 19/2021159432382 - Altera o modelo de ensino e formação na Administração Pública, cria o Instituto Nacional de Administração, I. P. (INA, I. P.), e extingue a Direção-Geral da Qualificação dos Trabalhadores em Funções Públicas
Deliberação n.º 270/2021 - Diário da República n.º 51/2021, Série II de 2021-03-15 - Altera o anexo à Portaria n.º 1471/2004, de 21 de dezembro (dimensão das embalagens dos medicamentos comparticipáveis), e revoga a Deliberação n.º 054/CD/2014, de 30 de abril
Despacho n.º 2922/2021 - Determina a constituição de uma task force para a promoção do «Plano de Operacionalização da Estratégia de Testagem em Portugal», integrada por um núcleo de coordenação e por entidades de apoio técnico
Despacho n.º 3028/2021 - Nomeia membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos o Dr. Luís Cláudio Leite
Despacho n.º 3027/2021 - Determina a constituição de uma task force de ciências comportamentais aplicada ao contexto da pandemia de COVID-19
Jornal Oficial da União Europeia
Recomendação (UE) 2021/472 da Comissão, de 17 de março de 2021, relativa a uma abordagem comum para o estabelecimento de uma vigilância sistemática do SARS-CoV-2 e das suas variantes nas águas residuais na UE
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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