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N.º Edição
Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia
O INFARMED organizou, na passada quinta-feira, a quarta reunião no âmbito da Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia. A iniciativa reuniu os Chefes das Agências Europeias do Medicamento (HMA), composto pela rede das Autoridades Nacionais Competentes, que são responsáveis pela regulamentação dos medicamentos de uso humano e veterinário no Espaço Comunitário, tendo contado com a participação de mais de 100 elementos, de entre as diferentes áreas envolvidas.
Durante a reunião foi feito o ponto de situação e de articulação sobre as iniciativas relacionadas com o combate ao COVID-19. O encontro serviu também para a DG SANTE (Direção-Geral de Saúde e Segurança Alimentar) da Comissão Europeia atualizar as iniciativas realizadas a propósito do programa EU4Health, dedicado a financiar o robustecimento dos sistemas de saúde europeus nos próximos anos, bem como as iniciativas tomadas para a implementação da Estratégia Farmacêutica para a Europa e para a criação da HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority), prevista estar a funcionar em 2023. Também a Agência Europeia do Medicamento (EMA) apresentou as iniciativas estratégicas em curso, nomeadamente a respeito da resposta à COVID-19 e no que se refere à coordenação internacional sobre novas variantes.
A reunião abordou, ainda, a implementação da Estratégia Conjunta HMA-EMA para 2025, com vista à preparação do respetivo plano de trabalho plurianual, abrangendo áreas como a disponibilidade e acessibilidade de medicamentos, questões relativas à cadeia de abastecimento, bem como o acesso à inovação e às novas tipologias de produtos e a partilha e utilização de dados de saúde recorrendo a ferramentas digitais de análise.
Finalmente foi apresentado um ponto de situação sobre a implementação de legislação veterinária e a possível regulamentação de dispositivos médicos veterinários.
Relembramos que, para estar a par de todas as atividades desenvolvidas, foi criado um website que tem com objetivo dar nota das iniciativas organizadas no âmbito da PPUE ao longo dos próximos seis meses.
Atualização ao Portal SIATS - módulos das ruturas e cessações
Entrou hoje em funcionamento uma atualização ao Portal SIATS relativa aos módulos das ruturas e cessações de comercialização.
Com esta alteração, a Unidade de Projetos Interinstitucionais e para o Sistema de Saúde (USS) do INFARMED, pretende receber mais informação estruturada sobre cada rutura e cessação, para permitir uma análise mais rápida e eficiente.
Este projeto é realizado em duas fases. Nesta primeira fase, foram efetuadas as alterações à área de acesso pelos titulares de AIM. Na segunda fase, serão efetuadas as melhorias à área de trabalho interna, com inclusão de novas funcionalidades, ferramentas de BI, entre outras.
De entre as alterações efetuadas, e por ser de maior utilidade para todos, destaca-se a divulgação pública da lista de ruturas notificadas ao Infarmed. A lista de cessações será divulgada na segunda fase do projeto.
Publicada a 2.ª atualização da operacionalização da utilização dos Testes Rápidos de Antigénio (TRAg)
No contexto da atual situação epidemiológica provocada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2 e pela doença COVID-19, o Ministério da Saúde tem vindo a adotar e implementar medidas com vista à prevenção, contenção e mitigação da transmissão da referida doença, declarada como pandemia pela
Organização Mundial da Saúde, a 11 de março de 2020.
Decorrente da publicação da Norma n.º 019/2020 da DGS, de 26/10/2020[1], torna-se necessário implementar um conjunto de procedimentos com vista a operacionalizar os termos da utilização dos Testes Rápidos de Antigénio (TRAg) para SARS-CoV-2 no atual contexto pandémico. Em concreto, para os TRAg, que são realizados exclusivamente nos contextos definidos pela Norma n.º 019/2020 da DGS, importa, através desta Circular:
Garantir que os resultados dos TRAg são obtidos e comunicados aos utentes e aos serviços de saúde pública de forma célere, para uma rápida implementação das medidas de Saúde Pública adequadas;
Garantir a contínua vigilância epidemiológica da pandemia COVID-19, através de um registo rigoroso e eficiente de todos os resultados dos TRAg.
Boas Práticas de Farmacovigilância em consulta pública
Até 28 de abril de 2021 estão em consulta pública a 3ª revisão do Módulo XVI das Boas práticas de Farmacovigilância (medidas de minimização de riscos) e a sua Adenda II (métodos de avaliação da efetividade). Estes documentos pretendem clarificar e robustecer as ferramentas disponíveis como medidas de minimização de riscos dos medicamentos, como por exemplo, os materiais educacionais, as comunicações dirigidas aos profissionais de saúde, os programas de prevenção de gravidez e os programas de acesso controlado, e reforçar os métodos para estudar a efetividade da implementação das mesmas. Podem ser enviados comentários a estes documentos preenchendo o formulário disponibilizado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e enviando-o para gvp@ema.europa.eu .
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.
Diário da República
Lei n.º 4-C/2021 - Diário da República n.º 33/2021, 1º Suplemento, Série I de 2021-02-17 - Estabelece uma isenção do IVA aplicável às transmissões de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da COVID-19, às vacinas contra a mesma doença e às prestações de serviços relacionadas com esses produtos, transpondo a Diretiva (UE) 2020/2020 do Conselho, de 7 de dezembro de 2020
Decreto do Presidente da República n.º 11-A/2021 - Diário da República n.º 29/2021, 1º Suplemento, Série I de 2021-02-11 - Renova a declaração do estado de emergência, com fundamento na verificação de uma situação de calamidade pública
Resolução da Assembleia da República n.º 63-A/2021 - Diário da República n.º 29/2021, 1º Suplemento, Série I de 2021-02-11 - Autorização da renovação do estado de emergência
Decreto-Lei n.º 13/2021 - Diário da República n.º 28/2021, Série I de 2021-02-10
Estabelece os termos da criação do Laboratório Nacional do Medicamento e da sua sucessão
ao Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêutico
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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