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N.º Edição
Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia
O principal objetivo do INFARMED, no âmbito da Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia (PPUE), é promover o debate e contribuir para a construção de uma União Europeia da Saúde, designadamente com propostas para um melhor acesso e disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos.
Para estar a par de todas as atividades desenvolvidas, foi criado um website que tem com objetivo dar nota das iniciativas que vão ser organizadas no âmbito da PPUE ao longo dos próximos seis meses. A intenção é fornecer informação sobre os progressos atingidos durante a Presidência e de acordo com as prioridades definidas para a área dos medicamentos e dispositivos médicos. O site pretende disponibilizar esclarecimentos sobre os eventos realizados, dar visibilidade aos temas da responsabilidade desta área e apresentar o calendário de atividades previstas.
Nas primeiras 5 semanas da atividade do INFARMED na PPUE foram já realizadas algumas reuniões, nomeadamente, do Grupo de Trabalho de Medicamentos Homeopáticos (HMPWG), que pertence ao Grupo dos Chefes das Agências Europeias do Medicamento (HMA), onde foram abordados diversos aspetos de cariz técnico-científico e operacional, bem como, possíveis passos futuros no âmbito dos medicamentos homeopáticos, e o evento que juntou os representantes do Grupo de Trabalho para a Cooperação das Agências Europeias do Medicamento em Assuntos Legais (EMACOLEX), onde foram abordados vários aspetos de cariz legal, nomeadamente, o ponto de situação em relação à regulamentação de diversas normas e a partilha de procedimentos.
De destacar as reuniões ocorridas no dia 12 e 26 de janeiro com o INFARMED, através do seu presidente Rui Santos Ivo, a dar início ao Grupo de Trabalho do Conselho "Medicamentos e Dispositivos Médicos" tendo a responsabilidade de liderar a negociação da proposta de regulamento relativo à avaliação das tecnologias de saúde (HTA).
Este Grupo de Trabalho irá analisar as propostas legislativas da Comissão Europeia que se inserem na área do Medicamento e Dispositivos Médicos e é presidido pelo país que detém a presidência rotativa de seis meses do Conselho.
EMA recomenda autorização na UE para vacina COVID-19 da AstraZeneca
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, para a vacina do laboratório AstraZeneca, entretanto já com parecer positivo da Comissão Europeia, para prevenir a doença COVID-19, em pessoas a partir dos 18 anos de idade. Esta é a terceira vacina COVID-19 que a EMA recomenda para autorização.
Em comunicado a EMA refere que “O Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA, avaliou exaustivamente os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, e recomendou por consenso uma autorização de comercialização formal condicional concedida pela Comissão Europeia. Isto assegurará que a vacina cumpre as normas da UE e estabelece as salvaguardas, controlos e obrigações para apoiar as campanhas de vacinação em toda a UE.”
A vacina será administrada em duas doses, a segunda dose deve ser administrada entre 4 e 12 semanas após a primeira.
A segurança e eficácia desta vacina, assim como das restantes já aprovadas, continuará a ser alvo de monitorização através do sistema de farmacovigilância da UE, e de estudos adicionais realizados pela empresa e pelas autoridades europeias.
Portugal recebeu as primeiras doses este fim de semana, tendo sido já publicada a respetiva Norma de utilização.
Primeira ACM de produto medicinal à base de canábis
Foi aprovado o primeiro pedido de autorização de colocação no mercado (ACM) para um produto à base da planta da canábis para fins medicinais, neste caso de flor de canábis inteira seca, substância de origem vegetal para inalação por vaporização, contendo 18 % de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e <1% de canabidiol (CBD).
Esta autorização é atribuída, após a aprovação em Portugal do quadro legal que teve como objetivo tornar acessível o tratamento com medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, garantindo que as preparações disponibilizadas cumprem todos os requisitos necessários no que concerne à demonstração da respetiva qualidade e segurança, contribuindo dessa forma para a salvaguarda e proteção da saúde pública e, igualmente, garantir a prevenção do uso indevido de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, de acordo com a Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e de Substâncias Psicotrópicas,
Antes que seja possível a prescrição desta substância à base da planta da canábis para fins medicinais será ainda necessário que o titular de autorização de colocação no mercado (TACM), submeta ao INFARMED a proposta de preço a praticar.
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.
Diário da República
Despacho n.º 1448-A/2021 - Diário da República n.º 24/2021, 2º Suplemento, Série II de 2021-02-04 - Designação de novo coordenador da task force para a elaboração do «Plano de vacinação contra a COVID-19 em Portugal»
Resolução da Assembleia da República n.º 40/2021 - Diário da República n.º 23/2021, Série I de 2021-02-03 - Recomenda ao Governo que informe os cidadãos sobre as melhores práticas de utilização corrente de material de proteção individual, como máscaras, viseiras ou luvas, e que incentive a opção por material reutilizável
Decreto-Lei n.º 10-A/2021 - Diário da República n.º 22/2021, 2º Suplemento, Série I de 2021-02-02 - Estabelece mecanismos excecionais de gestão de profissionais de saúde para realização de atividade assistencial, no âmbito da pandemia da doença COVID-19
Decreto do Presidente da República n.º 9-A/2021 - Diário da República n.º 19/2021, 1º Suplemento, Série I de 2021-01-28 - Renova a declaração do estado de emergência, com fundamento na verificação de uma situação de calamidade pública
Resolução da Assembleia da República n.º 14-A/2021 - Diário da República n.º 19/2021, 1º Suplemento, Série I de 2021-01-28 - da renovação do estado de emergência
Decreto n.º 3-D/2021 - Diário da República n.º 20/2021, 1º Suplemento, Série I de 2021-01-29 - Regulamenta o estado de emergência decretado pelo Presidente da República
Despacho n.º 1053/2021 - Diário da República n.º 17/2021, Série II de 2021-01-26 - Define as especificações técnicas a que deve obedecer o gel desinfetante cutâneo para que possa beneficiar de incentivos fiscais
Decreto n.º 3-B/2021 - Diário da República n.º 12/2021, 1º Suplemento, Série I de 2021-01-19 - Altera a regulamentação do estado de emergência decretado pelo Presidente da República
Jornal Oficial da União Europeia
Medicamentos — Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no primeiro semestre de 2020 — Subcomité I — livre circulação de mercadorias — À atenção do Comité Misto do EEE
Regulamento de Execução (UE) 2021/111 da Comissão, de 29 de janeiro de 2021, que sujeita a exportação de determinados produtos à apresentação de uma autorização de exportação
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos a 29 de janeiro de 2021 [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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