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N.º Edição
Dia V - Mensagem do Presidente do Infarmed
Este fim de semana, mais concretamente no dia 27 de dezembro foi dado início ao processo de vacinação contra a COVID-19. Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, através de uma mensagem publicada no website da instituição deixou a seguinte mensagem:
Dia V.
Arranca hoje em Portugal e na União Europeia a vacinação contra a COVID-19!
Um momento único em que se inicia um grande passo para o virar de página em prol do nosso futuro melhor.
Nesta ocasião quero, em nome do Conselho Diretivo do INFARMED, com os meus colegas António Faria Vaz e Cláudia Ferreira, agradecer a todos os colegas do INFARMED, os seus mais de 350 colaboradores, os seus peritos das comissões técnicas especializadas, e uma equipa especialmente dedicada às questões da COVID-19, que incansavelmente trabalhou dia e noite.
Agradecer a forma dedicada e empenhada, o sentido de compromisso e o profissionalismo com que todos trabalham sem interrupção ao longo desta jornada que já vem desde janeiro de 2020!
Houve muitos momentos de grande intensidade, a garantia de disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos logo a partir de março, o processo único de acesso às vacinas com a estratégia conjunta a nível europeu, em que o INFARMED representa o nosso País, o processo contínuo e inovador de avaliação das vacinas neste último trimestre, e agora, a fase de concretização da logística de disponibilização da vacina e a monitorização da sua utilização em segurança, através do Sistema Nacional de Farmacovigilância, da responsabilidade do INFARMED em articulação com todo o sistema europeu.
É o resultado de um enorme trabalho de equipa, de uma equipa muito competente e responsável que, focada na colaboração com as outras instituições do Ministério da Saúde, da União Europeia, dos sectores da ciência e da farmácia e do medicamento, dos profissionais de saúde e numa união a todos os títulos exemplar.
O momento é de simbolismo no esforço conjunto da ciência, da regulação e da humanidade, é de história a escrever-se em tempo real e com uma grande esperança no contributo da vacina para vencer a pandemia.
Esta é apenas uma importante etapa que se concretiza, mas haverá ainda muitos obstáculos que, sabemos, iremos vencer com a necessária firmeza para construirmos um futuro diferente e para melhor.
Feliz 2021!
Rui Santos Ivo
Inicio da vacinação
Tal como previsto, após a antecipação da conclusão da avaliação da vacina Comirnaty dos laboratórios BioNTech e Pfizer, pela Agência Europeia de Medicamentos, seguida da necessária autorização da Comissão Europeia, as primeiras vacinas chegaram este fim de semana a Portugal.
Os profissionais dos centros hospitalares universitários do Porto, Coimbra, Lisboa Norte e Lisboa Central foram os primeiros a ser vacinados. António Sarmento, diretor do serviço de Infeciologia do hospital, foi a primeira pessoa a ser vacinada.
Para este primeiro dia de vacinação Portugal recebeu quase 10 mil doses da referida vacina, sendo expectável que nos próximos dias receba muitos milhares de vacinas que permitirão continuar o processo de vacinação estipulado pela Task Force designada pelo Ministério da Saúde para o efeito.
À semelhança de outros países da União Europeia, em Portugal a vacina é facultativa, gratuita e universal, sendo assegurada pelo Serviço Nacional de Saúde.
Norma e Circular Informativa para logística, distribuição
e utilização das vacinas contra a COVID-19
Tendo sido autorizada a introdução no mercado europeu da vacina Comirnaty, a 21 de dezembro de 2020, e com o início da campanha de vacinação em território nacional, torna-se premente a divulgação das normas a serem aplicadas à logística, distribuição e utilização das referidas vacinas.
As vacinas estão a ser recebidas em Portugal num único armazém central, portador de uma Autorização de Distribuição por Grosso de medicamentos conservados à temperatura de frio, emitida pelo INFARMED. Estas vacinas são transportadas em caixas térmicas qualificadas (contentor de transporte térmico, shipper da empresa) a temperatura ultrabaixa (ULT,-90ºC a -60ºC).
Cada contentor shipper contém 5 tabuleiros; cada tabuleiro (embalagem secundária) contém 195 frascos para injetáveis multidose e cada frasco multidose (embalagem primária) de 0,45 mL de solução da vacina concentrada para diluição com 1.8mL NaCl 0.9%, permite a reconstituição de 5 doses de 0.3mL.
Devem igualmente ser seguidas as instruções constantes da Norma da Direção Geral da Saúde, “Campanha de vacinação contra a COVID-19 –vacina Comirnaty”, Circular Informativa Conjunta INFARMED/DGS e consultados os documentos, incluindo vídeos demonstrativos, que estarão em constante atualização na página eletrónica da Agência Europeia de Medicamentos e na área especifica sobre vacinas contra COVID-19 da página eletrónica do Infarmed.
Área Vacinação no website do INFARMED
O Infarmed disponibiliza no seu website informação referente ao processo da Avaliação e Monitorização de vacinas COVID-19.
Na sequência da aprovação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Comissão Europeia, da vacina Comirnaty, encontra-se disponível, no website do Infarmed, uma área dedicada onde poderá encontrar informação atualizada sobre as vacinas para a COVID-19.
Nesta área, entre outras informações, encontrará informação especifica sobre a vacina Comirnaty, nomeadamente o Resumo das Caraterísticas do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e perguntas frequentes sobre a mesma.
Estará também disponível uma compilação de informação temática acessível a todos.
Legislação
Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:
DIÁRIO DA REPÚBLICA
Despacho n.º 12396/2020 - Diário da República n.º 246/2020, Série II de 2020-12-21 - Determina a nomeação de membros da Comissão de Avaliação de Medicamentos
Despacho n.º 12400/2020 - Diário da República n.º 246/2020, Série II de 2020-12-21 -
Subdelegação de competências do Secretário de Estado da Saúde no conselho diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Decreto n.º 11-A/2020 - Diário da República n.º 246/2020, 2º Suplemento, Série I de 2020-12-21 - Regulamenta a prorrogação do estado de emergência decretado pelo Presidente da República
Despacho n.º 12497-A/2020 - Diário da República n.º 247/2020, 1º Suplemento, Série II de 2020-12-22 15 - Concede tolerância de ponto aos trabalhadores que exercem funções públicas nos serviços da administração direta do Estado, sejam eles centrais ou desconcentrados, e nos institutos públicos no dia 24 de dezembro
Portaria n.º 297/2020 - Diário da República n.º 248/2020, Série I de 2020-12-23 - Procede à manutenção, no ano de 2021, dos países de referência estabelecidos para o ano de 2020, para efeitos de autorização dos preços dos novos medicamentos, bem como para a revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório
Despacho n.º 12558-A/2020 - Diário da República n.º 248/2020, 1º Suplemento, Série II de 2020-12-23 - Determina que a aplicação da tolerância de ponto concedida para o próximo dia 24 de dezembro aos trabalhadores dos órgãos, serviços e demais entidades, incluindo o setor público empresarial, do Ministério da Saúde não poderá, em caso algum, ser suscetível de comprometer direta ou indiretamente a cabal e pronta resposta aos cuidados e assistência no âmbito da COVID-19, bem como a relativa a situações agudas e/ou urgentes e emergentes ou a cuidados que exijam continuidade
Portaria n.º 298-B/2020 - Diário da República n.º 248/2020, 2º Suplemento, Série I de 2020-12-23 - Procede à criação e estabelece a implementação do Plano Nacional de Vacinação contra a COVID-19 (PNV COVID-19) através do Serviço Nacional de Saúde (SNS)
JORNAL OFICIAL DA UNIÃO EUROPEIA
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 21 December 2020 para 21 December 2020( JO C 136 de 30.4.2004 )
Conclusões do Conselho sobre os ensinamentos retirados da COVID-19 no domínio da saúde
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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