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N.º Edição
Comissão Europeia apresenta Estratégia Farmacêutica para a Europa
A Comissão Europeia apresentou esta semana a Estratégia Farmacêutica para a Europa.
A Estratégia tem quatro objetivos principais que visam garantir o acesso a medicamentos baratos para os doentes e responder a necessidades médicas (na área da resistência antimicrobiana, do cancro e das doenças raras, por exemplo), apoiar a competitividade, a inovação e a sustentabilidade da indústria farmacêutica da UE e o desenvolvimento de medicamentos de elevada qualidade, seguros, eficazes e mais ecológicos. Pretende ainda reforçar os mecanismos de preparação e resposta a situações de crise e abordar a questão da segurança do aprovisionamento, assim como, garantir uma presença europeia forte no mundo, ao promover um elevado nível das normas de qualidade, eficácia e segurança.
Esta estratégia permitirá à Europa responder às suas necessidades farmacêuticas, mesmo durante crises como a que enfrentamos atualmente, graças à criação de cadeias de abastecimento sólidas. A Presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen no seu discurso sobre o estado da União, referiu que “A pandemia de coronavírus veio mostrar que temos uma necessidade vital de reforçar os nossos sistemas de saúde. Precisamos de ter acesso a medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade a preços acessíveis. Nesta altura de grande desafio económico e social que a UE enfrenta, a estratégia hoje adotada garantirá que a Europa e os europeus continuarão a beneficiar desses medicamentos. Insto os Estados-Membros e o Parlamento a consagrar esta abordagem que começaremos a concretizar já nos próximos três anos e continuaremos depois.”
Próximas presidências da UE avaliam Estratégia Farmacêutica para a Europa
Na sequência da publicação da Estratégia Farmacêutica da União Europeia (UE) pela Comissão Europeia, os principais representantes das próximas Presidências da UE (Portugal e Eslovénia) e dos Países Baixos, apresentaram as suas perspetivas sobre o que deve ser priorizado e debateram os próximos passos na política farmacêutica europeia.
No evento, “The Presidencies perspective on the pharmaceutical strategy: Europe’s to-do list on access to medicines”, participaram Rui Santos Ivo, Presidente do Infarmed, Momir Radulovic, Diretor-Executivo da Agência Eslovena de Medicamentos e Marcel van Raaij, representante do Ministério da Saúde holandês.
Poderá aceder aqui à sessão.
Chefes das Agências de Medicamentos e EMA
divulgam declaração sobre a aprovação de vacinas
Os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) divulgaram uma declaração conjunta sobre a forma apropriada para as empresas apresentarem os pedidos de autorização de comercialização e os processos de aprovação de vacinas.
Na declaração conjunta, as autoridades reguladoras especificam que a maioria das vacinas COVID-19 estão incluídas no âmbito do procedimento centralizado, conforme legislação da União Europeia (Regulamento 726/2004), visto que as vacinas são produzidas por processos biotecnológicos. Para os casos em que a vacina em desenvolvimento é composta por um vírus totalmente inativado ou vírus vivo atenuado, os HMA e a EMA também recomendam que os titulares da autorização de introdução no mercado sigam o procedimento centralizado para que, caso a vacina seja aprovada, esteja disponível para todos os membros estados simultaneamente.
“De acordo com padrões predefinidos de qualidade, segurança e eficácia que protegem adequadamente os pacientes da UE e todas as pessoas que recebem medicamentos ou vacinas, a EMA, em estreita cooperação com especialistas da NCA em comitês científicos, usa procedimentos acelerados para acelerar o processo. O objetivo é fornecer avaliações de aplicativos de alta qualidade no mais curto espaço de tempo possível, garantindo ao mesmo tempo opiniões científicas robustas. Portanto, as aplicações da vacina COVID-19 devem ser avaliadas por meio do procedimento centralizado e, além do próprio procedimento centralizado, o mecanismo de aconselhamento científico da EMA deve ser usado sempre que necessário, para aconselhar os desenvolvedores sobre os requisitos de qualidade, segurança e eficácia que devem ser cumpridos para entrar no mercado europeu”, afirmam a EMA e os HMA no comunicado.
Webinar “Antibióticos em tempo de COVID-19”
Decorreu, no passado dia 26, o Webinar “Antibióticos em tempo de COVID-19”. Uma sessão virtual moderada por Carlos Alves, Presidente da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) do Infarmed e José Artur Paiva Diretor do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e das Resistências aos Antimicrobianos (PPCIRA) da DGS.
Na sessão de abertura, António Faria Vaz, Vice-Presidente do Infarmed, salientou que “No momento em que somos confrontados com a pandemia por COVID-19 e em que assinalamos o Mês do Antibiótico, importa refletir nas oportunidades e desafios que este momento nos coloca sobre a qualidade de prescrição em meio ambulatório e hospitalar”.
Neste sentido, o Infarmed, em parceria com a Direção-Geral da Saúde (DGS), organizou este webinar relativo ao tema “Antibióticos em tempo de COVID-19”, em que foi possível aceder aos dados mais recentes de consumos de antibióticos e debater com os especialistas o padrão de prescrição deste grupo de medicamentos em Portugal.
O evento decorreu no âmbito da campanha interinstitucional em que participaram o Infarmed, a Direção-Geral de Saúde e o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, no mês em que se assinala a Semana Mundial dos Antibióticos e o Dia Europeu do Antibiótico (18 de novembro).
Este webinar foi transmitido em direto na página oficial do Infarmed no Facebook onde poderá ser revisto.
Workshop Virtual “How are vaccines developed, approved and produced”
A AICIB, a EATRIS Portugal e a PtCRIN encontram-se a promover, numa iniciativa conjunta, uma série de workshops designados “Science Talks”, os quais incidirão sobre diversas temáticas de interesse atual em saúde.
A primeira “Science Talk” realizou-se no dia 25 de novembro 2020, em formato virtual, sobre a temática “How vaccines are developed, approved and produced?” que teve como principais objetivos:
• Reunir investigadores da área clínica e de translação e PMEs que tenham interesse no desenvolvimento e produção de vacinas;
• Aumentar o conhecimento nacional no que respeita ao desenvolvimento, aprovação e produção de vacinas;
• Disseminar as infraestruturas e experiência nacional;
• Identificar constrangimentos nacionais e medidas para melhoramento.
A sessão pretendeu também esclarecer, de uma forma científico–regulamentar, o que são, como são desenvolvidas e produzidas as vacinas, assim como, o seu funcionamento, resultando numa viagem desde os estágios de desenvolvimento à sua aprovação.
Em 2021 espera-se pelo menos mais duas “Science Talks” com temas igualmente contemporâneos como medicina personalizada ou biomarcadores na validação clinica, entre muitas outras possibilidades.
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.
Diário da República
Decreto do Presidente da República n.º 59-A/2020 - Diário da República n.º 227/2020, 1º Suplemento, Série I de 2020-11-20149106929 - Renova a declaração do estado de emergência, com fundamento na verificação de uma situação de calamidade pública
Resolução da Assembleia da República n.º 87-A/2020 - Diário da República n.º 227/2020, 1º Suplemento, Série I de 2020-11-20149106930 - Autorização da renovação do estado de emergência
Despacho n.º 11737/2020 - Diário da República n.º 231/2020, Série II de 2020-11-26 - Determina a constituição de uma task force para a elaboração do «Plano de vacinação contra a COVID-19 em Portugal», integrada por um núcleo de coordenação e por órgãos, serviços e organismos de apoio técnico
Declaração de Retificação n.º 47-B/2020 - Diário da República n.º 229/2020, 3º Suplemento, Série I de 2020-11-24149595359 - Segunda retificação ao Decreto n.º 9/2020, de 21 de novembro, da Presidência do Conselho de Ministros, que regulamenta a aplicação do estado de emergência decretado pelo Presidente da República
Decreto n.º 9/2020 - Diário da República n.º 227-A/2020, Série I de 2020-11-21149103950 - Regulamenta a aplicação do estado de emergência decretado pelo Presidente da República
Decreto-Lei n.º 99/2020 - Diário da República n.º 227-B/2020, Série I de 2020-11-22149220108 - Altera as medidas excecionais e temporárias relativas à pandemia da doença COVID-19
Declaração de Retificação n.º 47/2020 - Diário da República n.º 227-B/2020, Série I de 2020-11-22149220109 - Retifica o Decreto n.º 9/2020, de 21 de novembro, da Presidência do Conselho de Ministros, que regulamenta a aplicação do estado de emergência decretado pelo Presidente da República
Despacho n.º 11418-A/2020 - Diário da República n.º 225/2020, 1º Suplemento, Série II de 2020-11-18 148963929 - Determina a operacionalização do reforço da capacidade de rastreio das autoridades e serviços de saúde pública para realização de inquéritos epidemiológicos, para rastreio de contactos de doentes com COVID-19 e seguimento de pessoas em vigilância ativa
Portaria n.º 270/2020 - Diário da República n.º 226/2020, Série I de 2020-11-19148963301 - Regulamenta as matérias relativas à publicitação de procedimento concursal, prazos, forma de apresentação de candidatura, notificações e utilização de meios eletrónic
Jornal Oficial da União Europeia
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