Agência Europeia de Medicamentos
com nova Diretora Executiva

Emer Cooke é a nova Diretora Executiva da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), dando início ao seu mandato ontem, 16 de novembro de 2020, sendo a primeira mulher à frente da EMA. Foi nomeada Diretora Executiva para um mandato de cinco anos pelo Conselho de Administração da Agência a 25 de junho de 2020.

Nas suas primeiras declarações Emer Cooke afirmou que assume “o cargo de Diretora Executiva da EMA em plena crise de saúde pública numa escala sem precedentes” acrescentando ainda que a sua “prioridade será impulsionar a resposta da EMA à pandemia e ao trabalho já em andamento para apoiar o desenvolvimento e a aprovação de vacinas e tratamentos COVID-19 seguros e eficazes.”

O anterior Diretor Executivo Guido Rasi, deixa agora o cargo, após nove anos como Diretor Executivo da EMA, e foi muito elogiado pelos seus pares, pelo seu profissionalismo, resiliência e inspiração.

Guido Rasi, que teve vários desafios com um enorme grau de exigência, como a deslocalização da EMA de Londres para Amsterdão no âmbito do Brexit e, neste último ano, com a pandemia COVID19, deixou uma nota de despedida no website da EMA relembrando que “O que é necessário agora é um reforço dos recursos da EMA para que possa continuar a cumprir a sua atividade principal, cumprir a estratégia conjunta da EMA/Rede Europeia das Agências de Medicamentos nos próximos cinco anos…”.


Vacinas para COVID19 – Ponto de situação

No dia em que a Agência Europeia de Medicamentos iniciou a avaliação de mais uma vacina para a COVID19, fazemos o balanço do desenvolvimento e avaliação desta esperada ‘arma’ contra a pandemia em que vivemos.

Existem, neste momento, segundo dados da OMS, 164 vacinas em ensaios pré-clínicos e 48 vacinas em ensaios clínicos.

A Comissão Europeia tem liderado as negociações com os laboratórios da indústria farmacêutica. Neste momento já existem cinco contratos assinados, com a AstraZeneca, a Sanofi-GSK, a Janssen, a CureVac e com a parceria BioNTech/Pfizer, e que garantem para já cerca de 1.400 milhões de vacinas para a União Europeia (UE). Relembramos que a maioria destes contratos têm como premissa uma distribuição equitativa pelos países da UE, conforme a população de cada país. Portugal receberá, assim, 2,3% das vacinas que forem contratadas nestas condições.

Outros contratos estão em negociação, conforme já comunicado, nomeadamente com o laboratório Moderna.

Para que possa ser iniciada a sua distribuição, as vacinas terão ainda que passar pela necessária e rigorosa avaliação da Agência Europeia de Medicamentos. Neste momento, já se encontram em avaliação as vacinas dos laboratórios AstraZeneca, BioNTech/Pfizer e Moderna.

As vacinas serão disponibilizadas gradualmente – em todos os países da União europeia – e a sua administração em consonância com os grupos populacionais definidos na Estratégia de Vacinação da DGS.


Dispensa de Medicamentos em Proximidade

O grupo de trabalho, que analisou vários modelos de dispensa de medicamentos em proximidade, apresentou na passada semana, no Fórum do Medicamento, os dados preliminares do relatório apresentado à tutela.

As propostas do grupo de trabalho, criado em julho, e composto por  farmacêuticos, dois médicos e um administrador hospitalar, foram compiladas num relatório, um documento que seguirá em breve para consulta pública de forma a recolher contributos.

Além das várias propostas de dispensa de medicamentos apresentadas, a melhoria dos sistemas de informação, de forma a tornar mais segura e ágil a partilha de informação foi uma das recomendações do grupo de trabalho, para garantir o bom funcionamento deste modelo de dispensa de proximidade.

As propostas do grupo de trabalho foram apresentadas no Fórum do Medicamento, evento organizado pela APAH – Associação Portuguesa de Administradores Hospitalares.


Webinar ‘Resolução do Conselho da Europa sobre
a implementação dos Cuidados Farmacêuticos”

Será realizado, no dia 26 de novembro, pelas 14h (horário de Portugal Continental) um webinar com o objetivo de explicar os antecedentes da Resolução sobre a implementação do Cuidado Farmacêutico e de como pode ser utilizada. Irá também ser abordado o conteúdo da resolução e o seu valor acrescentado, assim como, fornecer alguns exemplos práticos da sua implementação nas atividades e práticas diárias e nos diversos ambientes em que estas se desenvolvem.

A 11 de março de 2020, o Comitê de Ministros do Conselho Europeu, adotou uma nova Resolução sobre a implementação do Cuidado Farmacêutico em benefício do utente/paciente e dos serviços de saúde. Esta resolução foi um projeto desenvolvido pelo Comité de Peritos CD-P-PH/PC (Committee of experts on Quality and Safety Standards in Pharmacutical Practices and Pharmaceutical Care), presidido atualmente pela Dr.ª Eva Mendes, colaboradora do Infarmed. Esta resolução define um quadro para a promoção e implementação do conceito de Cuidado Farmacêutico nos sistemas de saúde nos estados membros e fornece às respetivas autoridades de saúde, orientações e recomendações de suporte à promoção e à implementação do referido Cuidado Farmacêutico.

Este evento online é destinado a representantes de autoridades nacionais competentes, profissionais de saúde (ou seja, farmacêuticos que trabalham em farmácias hospitalares e comunitárias, enfermeiras e médicos) e académicos que trabalham no domínio da prática farmacêutica. Como o cuidado farmacêutico é uma abordagem centrada no cidadão/utente, o webinar também está aberto a associações de doentes.

Saiba mais sobre o webinar e como se poderá inscrever gratuitamente AQUI.


Abertas candidaturas para peritos científicos independentes para o PRAC

A Comissão Europeia procura especialistas para integrarem o conjunto de membros do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).

As atividades deste Comité abrangem todos os aspetos da gestão de risco de utilização de medicamentos de uso humano, incluindo a deteção, avaliação, minimização e comunicação relacionados com risco de reações adversas.

Serão selecionados seis peritos científicos independentes para um mandato de três anos que se inicia em 2 de julho de 2021.

Os interessados devem submeter as suas candidaturas através do formulário disponibilizado para o efeito sendo que o prazo para a sua submissão é 20 de novembro de 2020.

Poderá obter mais informação via email SANTE-CALL-AGENCIES@ec.europa.eu ou através da consulta do site da Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) que partilha o anúncio.


Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Resolução do Conselho de Ministros n.º 98/2020 - Diário da República n.º 222/2020, Série I de 2020-11-13 - Aprova a Estratégia Portugal 2030

Despacho n.º 11199/2020 - Diário da República n.º 222/2020, Série II de 2020-11-13 - Delegação de competências da Ministra da Saúde nos Secretário de Estado Adjunto e da Saúde e Secretário de Estado da Saúde

Despacho n.º 11005/2020 - Diário da República n.º 219/2020, Série II de 2020-11-10 148085431 - Subdelega na diretora-geral da Saúde a competência para a prática de todos os atos necessários à aquisição de vacinas contra a doença COVID-19


Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento (UE) 2020/1682 da Comissão, de 12 de novembro de 2020, que altera o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos ( 1 )

Regulamento (UE) 2020/1683 da Comissão, de 12 de novembro de 2020, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos ( 1 )

Regulamento (UE) 2020/1684 da Comissão, de 12 de novembro de 2020, que altera o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos ( 1 )

INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

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