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N.º Edição
Novo Sistema de Informação para Dispositivos Médicos
O novo Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM), desenvolvido no âmbito do programa SIMPLEX, está disponível desde a passada 2ª feira (2.11.2020).
No sentido de continuar a garantir que os dispositivos médicos (DM) existentes no mercado nacional respeitam os requisitos regulamentares de qualidade, segurança e desempenho, assegurando assim os mais elevados níveis de segurança e proteção da Saúde Pública, o sistema de informação existente foi revisto, de forma a otimizar a gestão de informação relacionada com DM, agilizando e simplificando o processo de registo, bem como as tecnologias que o suportam.
Este novo sistema permitirá facilitar e promover o registo de DM por parte dos operadores económicos, aumentando a transparência e tornando pública toda a informação de registo residente no INFARMED. Permitirá também agilizar as atividades de fiscalização desenvolvidas pelo INFARMED.
Para além da componente de registo, o SIDM é também composto por duas outras áreas de acesso público, disponíveis no website do INFARMED (Serviços online), o infoDM, que permite a pesquisa pública dos dispositivos médicos registados no INFARMED, e também o Reporte, área que permite de forma centralizada e facilmente acessível, a notificação pelos utilizadores de problemas com produtos de saúde (Dispositivos Médicos e Cosméticos).
Assim, com o novo SIDM é promovida a simplificação no registo de dispositivos médicos, com o modelo de registo único, promovida a transparência no sector com a divulgação de informação sobre os DMs comercializados em Portugal através do infoDM, e agilizada a comunicação pelos utilizadores de problemas com produtos de saúde pelo Reporte.
#MedSafetyWeek 2020
Pelo quinto ano consecutivo, o Infarmed participa na iniciativa #MedSafetyWeek, com o objetivo de aumentar a consciencialização para a importância da notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos.
Participam nesta campanha, que assenta na divulgação de informação sobre o tema nas redes sociais, um número recorde de 75 países, usando 45 idiomas diferentes e juntam-se também à divulgação da iniciativa outras organizações: CARPHA, EUPATI, EURORDIS, EU SANTE, IMI-ConcePTION, ISoP, ISoP Egypt Chapter, Red-EAMI, WEB-RADR e WHO.
O tema desta iniciativa é 'Cada notificação conta!' e pode ajudar outras pessoas no futuro. Durante esta #MedSafetyWeek os utilizadores de medicamentos, os cuidadores, e também os profissionais de saúde, serão solicitados a notificar suspeitas de reações adversas a medicamentos, não só durante a campanha, mas sempre que ocorrer algum efeito indesejável.
Infarmed realiza ‘Manhã Informativa’ sobre novo
regulamento europeu dos Dispositivos Médicos
O INFARMED, enquanto Autoridade Nacional para os dispositivos médicos, realizou na passada sexta-feira (6.11.2020) uma sessão virtual de ‘Manhãs Informativas’, destinada aos operadores económicos nacionais (fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores), de forma a recordar os requisitos do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM), e efetuar um ponto de situação relativamente à sua implementação a nível Nacional e Europeu. A sessão foi seguida por cerca de 700 pessoas, e encontra-se atualmente disponível para os interessados na página de Facebook do INFARMED.
Com a entrada em vigor do novo regulamento serão aplicadas novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como, garantir que estes produtos reflitam o estado-da-arte científico e tecnológico mais recente. Esta legislação também proporciona maior transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor.
26 de maio de 2021, é a data de aplicação do RDM, o que significa que todo ecossistema dos dispositivos médicos deverá estar preparado. Esta data deverá ser devidamente realçada no âmbito da estratégia de implementação deste Regulamento.
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.
Diário da República
Decreto-Lei n.º 87-A/2020 - Diário da República n.º 201/2020, 1º Suplemento, Série I de 2020-10-15 - Altera as medidas excecionais e temporárias relativas à pandemia da doença COVID-19
Resolução do Conselho de Ministros n.º 87/2020 - Diário da República n.º 200/2020, Série I de 2020-10-14 - Define orientações e recomendações relativas à organização do trabalho na Administração Pública no âmbito da pandemia da doença COVID-19
Resolução do Conselho de Ministros n.º 88/2020 - Diário da República n.º 200/2020, Série I de 2020-10-14 - Define orientações e recomendações relativas à organização e funcionamento dos serviços públicos de atendimento aos cidadãos e empresas no âmbito da pandemia da doença COVID-19
Decreto do Presidente da República n.º 51-U/2020 - Diário da República n.º 217/2020, 1º Suplemento, Série I de 2020-11-06147933283 - Declara o estado de emergência, com fundamento na verificação de uma situação de calamidade pública
Resolução da Assembleia da República n.º 83-A/2020 - Diário da República n.º 217/2020, 1º Suplemento, Série I de 2020-11-06147933284 - Autorização da declaração do estado de emergência
Decreto n.º 8/2020 - Diário da República n.º 217-A/2020, Série I de 2020-11-08147968348 - Regulamenta a aplicação do estado de emergência decretado pelo Presidente da República
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