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N.º Edição

INFARMED desenvolve avaliação de Remdesivir no âmbito da EUnetHT

A EUnetHTA anunciou a finalização da Rapid Collaborative Review sobre o remdesivir, denominada “Remdesivir para o tratamento de COVID-19. PICO e lacunas de evidência”.

Tratou-se do primeiro projeto deste tipo e contou com o Infarmed como autor.

Em junho de 2020, a Comissão Europeia concedeu a autorização de introdução no mercado ao medicamento Veklury® (remdesivir) para o tratamento de Covid-19. Esta revisão colaborativa rápida visa definir, de acordo com os requisitos nacionais dos parceiros da EUnetHTA, a população de interesse e os comparadores relevantes assim como identificar as lacunas na evidência disponível para o remdesivir.

O relatório pode ser encontrado aqui.

EMA inicia a primeira avaliação de uma vacina para a COVID-19 na União Europeia

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), deu início à primeira rolling review de uma vacina para a COVID-19. Esta vacina está a ser desenvolvida pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.

O início desta revisão, significa que o CHMP começou a avaliar o primeiro lote de dados sobre a vacina que provêm de estudos laboratoriais (dados não clínicos). Este facto não significa que possa ser alcançada desde já uma conclusão sobre a segurança e eficácia da vacina, tendo em conta que se aguarda a submissão de mais evidências ao CHMP.

A decisão do CHMP para iniciar a revisão da vacina é baseada em resultados preliminares de estudos não clínicos e clínicos em fase inicial, que sugerem que a vacina desencadeia a produção de anticorpos e células T (células do sistema imunológico, as defesas naturais do organismo) que têm como alvo o vírus.

A revisão prosseguirá até que se encontrem evidências suficientes, para apoiar um pedido formal de autorização de comercialização.

CHMP conclui avaliação de dexametasona para COVID-19

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) concluiu recentemente a revisão dos resultados do estudo RECOVERY, que envolveu especificamente o uso do medicamento dexametasona, no tratamento de doentes com COVID-19 internados e no hospital, e emitiu um parecer favorável a 18/09/2020 em que considera a dexametasona uma opção de tratamento para os doentes que necessitam de suporte ventilatório (desde a administração suplementar de oxigénio até à ventilação mecânica).

Com base na análise de todos os dados disponíveis, a EMA considera assim a possibilidade de utilização da dexametasona em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade e que pesem pelo menos 40 kg) que requerem terapia suplementar com oxigénio.

A dexametasona é um medicamento corticosteroide, que começou a ser considerado como um potencial tratamento para a COVID-19 devido à sua capacidade para reduzir a inflamação, que desempenha uma ação relevante no desenvolvimento da doença em alguns doentes com COVID-19 admitidos nos hospitais.

O Infarmed irá continuar em estreita colaboração com a EMA e a seguir atentamente todos os passos e evolução das terapêuticas e vacinas para a COVID-19.

Disponibilidade do medicamento Victan 2 mg

O INFARMED divulgou uma circular informativa dirigida aos utentes, profissionais de saúde e a todos os agentes do circuito do medicamento, sobre a reposição do reabastecimento do mercado do medicamento Victan 2 mg, desde o dia 29 de setembro de 2020.

Também através de circular informativa, no dia 21 de julho do presente ano, o
INFARMED comunicou aos utentes a indisponibilidade deste medicamento, após ser informado pela respetiva empresa Titular da Autorização de Introdução no Mercado da sua incapacidade temporária de abastecer o mercado, tendo o laboratório, indicado o 4.º trimestre de 2020 como data provável de reposição deste medicamento no mercado.

O INFARMED continuará a monitorizar a disponibilidade deste fármaco pertencente à Classificação Fármaco-Terapêutica 2.9.1. Ansiolíticos, Sedativos e Hipnóticos, devendo a sua utilização ser criteriosa e ocorrer mediante prescrição médica.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

Diário da República

Despacho n.º 9121/2020 - Diário da República n.º 188/2020, Série II de 2020-09-25 143719183 - Determina a composição da estrutura de monitorização da situação de contingência

Despacho n.º 9277/2020 - Diário da República n.º 190/2020, Série II de 2020-09-29 144010608 - Subdelegação de competências da Secretária de Estado Adjunta e da Saúde no conselho diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Resolução do Conselho de Ministros n.º 81/2020 - Diário da República n.º 190/2020, Série I de 2020-09-29144010961 - Prorroga a declaração da situação de contingência, no âmbito da pandemia da doença COVID-19

Decreto-Lei n.º 78-A/2020 - Diário da República n.º 190/2020, 1º Suplemento, Série I de 2020-09-29 144010968 - Altera as medidas excecionais e temporárias relativas à pandemia da doença COVID-19

Decreto-Lei n.º 79-A/2020 - Diário da República n.º 192/2020, 1º Suplemento, Série I de 2020-10-01144272529 - Estabelece um regime excecional e transitório de reorganização do trabalho e de minimização de riscos de transmissão da infeção da doença COVID-19 no âmbito das relações laborais.

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2020 a 31 de agosto de 2020[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2020 a 31 de agosto de 2020(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)

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