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N.º Edição
Comissão Europeia anuncia a celebração de segundo contrato para garantir acesso a uma potencial vacina
Foi anunciado pela Comissão Europeia o término das negociações que possibilitam a celebração de um segundo contrato com a indústria farmacêutica (Sanofi-GSK) para a aquisição de vacinas para a COVID-19.
O contrato permitirá a todos os Estados-Membros da UE adquirir até um máximo de 300 milhões de doses da vacina quando o seu desenvolvimento esteja concluído com sucesso, e sob reserva de considerações regulamentares, pelo que se prevê a disponibilidade da vacina o segundo semestre de 2021.
A Comissão Europeia já assinou um primeiro contrato com a AstraZeneca e tem agora a possibilidade de assinar um segundo contrato com os laboratórios Sanofi e GSK, continuando ainda a discutir acordos semelhantes com outros fabricantes de vacinas (Johnson & Johnson , CureVac , Moderna e BioNTech).
O financiamento dos contratos é assegurado pelo Instrumento de Apoio de Emergência, que atribui fundos à criação de uma carteira de potenciais vacinas com perfis diferentes e produzidas por várias empresas.
Qualquer vacina colocada no mercado terá sempre de cumprir todos os requisitos de qualidade, segurança e eficácia e ser previamente avaliada pela Agência Europeia de Medicamentos no âmbito do procedimento de autorização de introdução no mercado da União Europeia.
Novo tratamento para COVID-19
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), concluiu a revisão dos resultados do estudo RECOVERY que envolveu especificamente o uso do medicamento dexametasona, no tratamento de pacientes com COVID-19 internados no hospital e concluiu que esta molécula pode ser considerada uma opção de tratamento para pacientes que necessitam de oxigeno terapia (desde oxigénio suplementar até ventilação mecânica).
Com base na revisão dos dados disponíveis, a EMA considerou positivo o uso de dexametasona em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade e pesando pelo menos 40 kg) que requerem terapia de oxigênio suplementar.
As empresas que comercializam medicamentos contendo dexametasona podem agora solicitar que esse novo uso seja adicionado à licença dos seus produtos, enviando um pedido às agências nacionais de medicamentos ou à EMA.
Infarmed colabora em ação humanitária
Portugal participou em nova ação humanitária, no apoio à população libanesa vítima das explosões ocorridas no porto de Beirute a 4 de agosto.
Por via aérea, foi possível transportar 2 toneladas de medicamentos, material clínico, hospitalar e cirúrgico, e equipamento de proteção individual, doados por vários laboratórios farmacêuticos portugueses, ou com atividade em Portugal.
A operação foi articulada entre o Ministério dos Negócios Estrangeiros e a Comissão Europeia, e envolve, respetivamente, o Camões - Instituto da Cooperação e da Língua e a Direção-Geral de Proteção Civil e Operações Humanitárias Europeias (DG ECHO).
Ao INFARMED, I.P. coube a articulação com os laboratórios da Indústria Farmacêutica de forma a obter as doações de medicamentos e Dispositivos Médicos, desenvolvendo ainda a tramitação necessária para o processo de doação e desalfandegamento.
A contribuição de Portugal realiza-se em conjunto com a Alemanha, ao abrigo do mecanismo "Ponte Aérea Humanitária 2020" da União Europeia, tendo como destinatário a Cruz Vermelha libanesa, e visa o fortalecimento da capacidade de resposta às necessidades geradas por esta catástrofe.
Portugal já integrou outras operações humanitárias, designadamente, para apoio a São Tomé e Príncipe, Guiné Bissau, Haiti e Venezuela, no quadro de resposta europeia ao COVID 19, através da abordagem Team Europe, que mobiliza também instituições financeiras, como o BEI - Banco Europeu de Investimento.
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.
Diário da República
Resolução do Conselho de Ministros n.º 70-A/2020 - Diário da República n.º 178/2020, 1º Suplemento, Série I de 2020-09-11 142601170 - Declara a situação de contingência, no âmbito da pandemia da doença COVID-19
Despacho n.º 8777-C/2020 - Diário da República n.º 178/2020, 3º Suplemento, Série II de 2020-09-11 142735578 - Prorrogação das medidas aplicáveis ao tráfego aéreo com destino e a partir de Portugal
Decreto do Presidente da República n.º 39-A/2020 - Diário da República n.º 182/2020, 1º Suplemento, Série I de 2020-09-17 143170406 - Exonera, sob proposta do Primeiro-Ministro, Susana de Fátima Carvalho Amador, Secretária de Estado da Educação, Jamila Bárbara Madeira e Madeira, Secretária de Estado Adjunta e da Saúde, António Lacerda Sales, Secretário de Estado da Saúde, Alberto Afonso Souto de Miranda, Secretário de Estado Adjunto e das Comunicações, Ana Cláudia da Costa Pinho, Secretária de Estado da Habitação, e José Apolinário Nunes Portada, Secretário de Estado das Pescas
Decreto do Presidente da República n.º 39-B/2020 - Diário da República n.º 182/2020, 1º Suplemento, Série I de 2020-09-17 143170407 - Nomeia, sob proposta do Primeiro-Ministro, Inês Pacheco Ramires Ferreira, Secretária de Estado da Educação, António Lacerda Sales, Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Diogo Luís Batalha Soeiro Serras Lopes, Secretário de Estado da Saúde, Hugo Santos Mendes, Secretário de Estado Adjunto e das Comunicações, Marina Sola Gonçalves, Secretária de Estado da Habitação, e Teresa Alexandra Meca Valverde Gouveia Coelho Estêvão Pedro, Secretária de Estado das Pescas
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