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N.º Edição
Comissão Europeia publica a avaliação da legislação
sobre medicamentos para doenças raras e para crianças
A 11 de agosto de 2020, a Comissão Europeia publicou a sua avaliação sobre a legislação para medicamentos para doenças raras e para crianças. Trata-se da primeira avaliação aprofundada dos dois regulamentos, desde a sua aprovação em 2000 e 2006 respetivamente. A sua avaliação foi conjunta devido ao facto da maior parte das doenças raras surgirem em idade pediátrica.
A avaliação seguiu as orientações da Better Regulation, consistindo em várias etapas, incluindo a publicação de um roteiro, vários estudos recentes sobre medicamentos pediátricos e medicamentos para doenças órfãs e ampla consulta às partes interessadas. Visou avaliar os aspetos positivos e negativos de ambos os regulamentos, análise que agora deverá conduzir a ações a tomar pela Comissão Europeia.
Task Force PPUE 2021
Entre 1 de janeiro e 30 de junho de 2021, Portugal assume a Presidência rotativa do Conselho da União Europeia (PPUE 2021). O INFARMED assegura as demais obrigações internacionais do Estado no âmbito das suas atribuições, designadamente no domínio da União Europeia e estará envolvido nas tarefas de preparação, coordenação e exercício da PPUE 2021.
Neste sentido, foi decidido criar no Infarmed a “Task Force PPUE 2021”, coordenada pelo Presidente do Conselho Diretivo, composta pelos Vice-Presidente e Vogal do Conselho Diretivo, pela Diretora do Gabinete de Relações Internacionais e de Desenvolvimento e pelos Diretores de Direção responsáveis pelas áreas estratégias conexas com as prioridades definidas para a Presidência Portuguesa da União Europeia.
Esta equipa deverá ser responsável por efetuar o planeamento, execução e conclusão dos trabalhos da Presidência Portuguesa a realizar sob a égide do INFARMED e do Ministério da Saúde nas áreas de competência específica, assim como, assegurar a representação institucional nas reuniões da PPUE 2021, quando aplicável.
EMA inicia a avaliação de medicamento
com indicação para tratamento da COVID-19
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) começou a avaliar na passada semana, um pedido de autorização de introdução no mercado, do medicamento Dexametasona Taw, para o tratamento de doentes adultos hospitalizados com COVID-19.
Em julho de 2020, foram publicados resultados do ensaio clínico RECOVERY relativamente à utilização deste medicamento, em doentes a receber tratamento hospitalar para complicações respiratórias graves relacionadas com a COVID-19. Os dados apresentados revelaram uma mortalidade menor entre os doentes tratados com dexametasona.
A EMA, através do Comité Científico – Comité de Medicamentos de Uso Humano – já tinha iniciado a revisão dos resultados do ensaio RECOVERY, de forma a fornecer uma opinião sobre a utilização de medicamentos contendo dexametasona para COVID-19. O resultado desta revisão será considerado na avaliação do medicamento Dexametasona Taw.
Caso os dados disponíveis mostrem que os benefícios da Dexametasona Taw superam os riscos no tratamento de adultos hospitalizados com COVID 19, a EMA emitirá uma recomendação positiva sobre o novo uso deste medicamento em pacientes com COVID-19. A Agência entrará em contacto com a Comissão Europeia para acelerar a autorização.
Os medicamentos com a substância ativa dexametasona foram autorizados há várias décadas para o tratamento de várias doenças com base nas suas propriedades anti-inflamatórias.
Aceda aqui ao comunicado da EMA.
Infarmed divulga informação sobre máscaras cirúrgicas
O Infarmed tem vindo a ser questionado sobre aspetos relacionados com a informação que deve constar na rotulagem das máscaras de uso clínico, usualmente designadas por máscaras cirúrgicas, nomeadamente no que respeita à menção da sua tipologia conforme definido na respetiva norma.
Com base na legislação aplicável e, clarificando o já referido na Circular Informativa de 14 de maio, sobre a tipologia das máscaras e as normas aplicáveis, a rotulagem das máscaras de uso clínico, deverá conter informação que permita ao utilizador a perfeita e inequívoca identificação da máscara e das suas características, assim como, da sua finalidade e do grupo de utilizadores ao qual o dispositivo se destina.
Em alternativa à inclusão na rotulagem das especificações que as máscaras cumprem, nomeadamente no que respeita aos parâmetros acima enunciados, o fabricante poderá indicar a tipologia da máscara (tipo I, II ou IIR).
Tendo em linha de consideração a necessidade do contínuo abastecimento do mercado face à situação atual de pandemia de COVID-19, para os dispositivos médicos cuja rotulagem não esteja de acordo com o acima enunciado, de forma transitória e temporária (durante um período não superior a 6 meses), será aceitável a aposição de etiqueta não facilmente destacável contendo a informação em falta.
A colocação da etiqueta na rotulagem destes dispositivos médicos não deverá ocultar a marcação CE ou pôr em causa a legibilidade de qualquer tipo de informação essencial e deverá ser efetuada pelo fabricante ou por outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para o efeito. No caso das máscaras que já se encontrem na cadeia de distribuição e que não apresentem a informação supramencionada, o fabricante ou outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para a colocação da etiqueta, a pedido do cliente, deverá adotar as medidas necessárias para a sua aposição.
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.
Diário da República
Decreto-Lei n.º 62-A/2020 - Diário da República n.º 172/2020, 1º Suplemento, Série I de 2020-09-03 141967954 - Altera as medidas excecionais e temporárias relativas à pandemia da doença COVID-19.
Resolução do Conselho de Ministros n.º 68-A/2020 - Diário da República n.º 168/2020, 1º Suplemento, Série I de 2020-08-28141469892 - Prorroga a declaração da situação de contingência e alerta, no âmbito da pandemia da doença COVID-19
Despacho n.º 8234/2020 - Diário da República n.º 165/2020, Série II de 2020-08-25 141093083 - Homologa a constituição nominal da Comissão Nacional da Residência Farmacêutica
Despacho n.º 8614/2020 - Diário da República n.º 175/2020, Série II de 2020-09-08 142229149 - Determina que receitas médicas nas quais sejam prescritas exclusivamente vacinas contra a gripe, para a época gripal de 2020/2021, emitidas a partir de 1 de julho de 2020, são válidas até 31 de dezembro do corrente ano
Jornal Oficial da União Europeia
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2020 a 31 de julho de 2020[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2020 a 31 de julho de 2020(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)
Decisão (UE) 2020/1253 do Conselho, de 4 de setembro de 2020, que prorroga novamente a derrogação temporária ao Regulamento Interno do Conselho introduzida pela Decisão (UE) 2020/430 e prorrogada pelas Decisões (UE) 2020/556, (UE) 2020/702 e (UE) 2020/970, tendo em conta as dificuldades de deslocação causadas pela pandemia COVID-19 na União
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