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N.º Edição

Infarmed vai liderar Grupo de Trabalho para a facilitação de dispensa de medicamentos hospitalares

O Infarmed, I.P. vai liderar o Grupo de Trabalho constituído pelo despacho da Secretária de Estado Adjunta e da Saúde de 30 de junho, que terá como objeto os modelos de dispensa de proximidade de medicamentos.

O objetivo principal do despacho e da instituição deste grupo foi o de chamar os hospitais que já vinham a trabalhar em conjunto e que tinham experiência com projetos de dispensa de proximidade - em diferentes modalidades e estádios - a analisar e avaliar conjuntamente essas experiências.

A elaboração das propostas será um processo participado, como explanado no referido despacho, e terá a intervenção e contributo das Ordens dos Farmacêuticos e dos Médicos, das associações de doentes e das demais associações do setor (de farmacêuticos hospitalares, de farmácias, da indústria farmacêutica, de grossistas), bem como de outras unidades hospitalares e unidades locais de saúde que desenvolveram a dispensa de proximidade, designadamente neste período pandémico.

Este grupo de trabalho irá avaliar as experiências em curso nos diferentes hospitais do SNS, quer em termos de resultados obtidos quer em termos dos custos associados, e apresentar propostas tendo em vista o desenvolvimento de modelos de circuito de prescrição, gestão e dispensa a adotar pelas instituições do SNS, nomeadamente através da Farmácia Comunitária, centrado nas preferências do doente. .

Consulta pública sobre a estratégia da Rede de Agências Europeias de Medicamentos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) lançaram uma consulta pública sobre a Estratégia da Rede de Agências Europeias de Medicamentos até 2025 (European Medicines Agencies Network Strategy to 2025) que terá uma duração de dois meses, até 4 de setembro.

A estratégia conjunta incide sobre o modo como a rede das agências europeias de medicamentos pode continuar a proporcionar acesso a medicamentos seguros e eficazes que satisfaçam as necessidades dos doentes face aos desafios colocados pelos desenvolvimentos cada vez mais acelerados da ciência, da medicina, das tecnologias digitais, da globalização, bem como de ameaças emergentes à saúde, como a pandemia do COVID-19.
Esta estratégia foca-se em seis áreas prioritárias para a rede europeia :

1. Disponibilidade e acesso aos medicamentos
2. Análise de dados, transformação e ferramentas digitais
3. Inovação
4. Resistência antimicrobiana e outras ameaças emergentes à saúde
5. Desafios na cadeia de fornecimento de medicamentos
6. Sustentabilidade da rede e excelência operacional

São identificados objetivos e recomendações para cada uma destas áreas, que nortearão os planos de atividade da EMA e das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE nos próximos cinco anos.

Esta estratégia tem em consideração as prioridades da Comissão em matéria de medicamentos e está alinhada com o roteiro para a estratégia farmacêutica europeia. As lições aprendidas com a pandemia do COVID-19 foram igualmente incorporadas.

A atual consulta visa permitir que o público, especialistas e partes interessadas expressem a sua opinião sobre os temas prioritários, assim contribuindo para a melhoria da estratégia das agências europeias de medicamentos.

Considerando a importância desta iniciativa, convidamos também à participação nesta consulta pública através da resposta ao questionário disponível em EUSurvey.

Estados-Membros pedem maior participação

Portugal e outros doze países, subscreveram, uma posição conjunta relativamente ao desenvolvimento da futura Estratégia Farmacêutica para a Europa. O grupo de países afirma publicamente que é imprescindível uma estreita colaboração com a Comissão Europeia na definição desta Estratégia que terá que ter em conta as necessidades dos Estados Membros e dos cidadãos europeus.

Esta posição foi submetida no âmbito da consulta publica sobre o roteiro (road map) da estratégia farmacêutica europeia https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12421-Pharmaceutical-Strategy-Timely-patient-access-to-affordable-medicines/F536636 que terminou no dia 7 de julho .

No apelo à Comissão Europeia por uma parceria reforçada a longo prazo com os Estados-Membros no âmbito da Estratégia Farmacêutica, para além de Portugal associaram-se à iniciativa Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, Estónia, Finlândia, Itália, Lituânia, Malta, Espanha, Eslovénia e os Países Baixos.

Considerando que o acesso a medicamentos é crucial para a saúde da população europeia e para a segurança e autonomia da União, o grupo de países reforça que a parceria que defendem deverá ser orientada pelos princípios de disponibilidade, acessibilidade, sustentabilidade e segurança do fornecimento de medicamentos, implicando um diálogo e uma interação reforçados entre a Comissão Europeia e os Estados-Membros, com um entendimento mútuo das suas competências distintas, garantindo o respeito pelas competências dos Estados-Membros.

Esta articulação deverá também basear-se nas atividades dos grupos de trabalho da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa) e dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA na sigla inglesa), fortalecendo a coordenação e incorporando a visão das autoridades competentes na tomada de decisões regulatórias. Pretende-se também a definição de um programa conjunto de objetivos e atividades, que envolvam os Estados-Membros nos processos de planeamento e desenvolvimento, na definição de papéis de coordenação, assim como, nos procedimentos e administração do programa, de forma clara e transparente, garantindo uma proactiva troca de informações entre os Estados-Membros e a Comissão.

Portugal foi um dos dinamizadores desta proposta, em linha com as preocupações e posições que tem vindo a assumir sobre esta matéria em diferentes fóruns europeus, nomeadamente nos do âmbito do Sistema Europeu de Medicamentos e Dispositivos Médicos.

EMA finaliza parecer sobre presença de nitrosaminas em medicamentos

O comité de medicamentos para uso humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer exigindo aos laboratórios da indústria farmacêutica que tomem medidas para limitar o máximo possível, a presença de nitrosaminas em medicamentos de uso humano e para garantir que os níveis dessas impurezas não excedam os limites estabelecidos.

As medidas garantirão que as nitrosaminas não estejam presentes ou estejam abaixo dos níveis identificados para proteger a saúde pública.

As empresas deverão ter estratégias de controlo apropriadas para impedir ou limitar a presença destas impurezas e, quando necessário, melhorar os seus processos de fabrico. As empresas deverão também avaliar o risco de presença de nitrosaminas nos medicamentos e realizar testes apropriados se algum risco for identificado.

Os limites para nitrosaminas em medicamentos foram estabelecidos usando padrões acordados internacionalmente (ICH M7 (R1)) com base na exposição ao longo da vida.

Os reguladores da UE tomaram conhecimento das nitrosaminas nos medicamentos em meados de 2018 e tomaram medidas regulamentares, incluindo a retirada de medicamentos e a interrupção do uso de substâncias ativas de certos fabricantes. Subsequentemente, numa revisão efetuada pelo CHMP em 2019, foram identificados novos requisitos para o fabrico de medicamentos. Recentemente foram também efetuadas, com base no conhecimento adquirido sobre as nitrosaminas, um conjunto de recomendações para prevenir a presença de impurezas nos medicamentos, as quais complementam a recomendação agora concluída pelo CHMP.

Ao elaborar estes requisitos, a EMA trabalhou em estreita colaboração com as autoridades nacionais, a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde e Agências parceiras internacionais. As autoridades da UE, incluindo a Comissão Europeia, trabalharão em conjunto para garantir que as mesmas medidas sejam tomadas para os medicamentos, independentemente de como eles foram autorizados.

As autoridades da UE continuarão a tomar todas as medidas necessárias para proteger os doentes e tranquilizá-los sobre a qualidade de seus medicamentos.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia. De momento a compilação da legislação está disponível no separador ‘Legislação Compilada’ na área COVID-19 no website do INFARMED.

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