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N.º Edição

INFARMED marca presença na reunião HMA

Nos dias 27 a 29 de novembro, Rui Santos Ivo, presidente do INFARMED, marcou presença na 98ª reunião Heads of Medicines Agencies (HMA), que decorreu na Finlândia. Foram discutidos temas muito relevantes no atual contexto regulamentar, nomeadamente a suste inovação e acesso, uso racional de medicamentos e processos regulatórios eficientes e sustentáveis.

Um dos principais temas discutidos foi a estratégia da rede europeia para 2025, iniciando-se agora a etapa da elaboração da estratégia conjunta HMA/EMA coordenada por uma equipa de projeto na qual o INFARMED participa. A estratégia conjunta deverá estar concluída em outubro 2020.

Destaque, ainda, para a apresentação do relatório final da big data task force, um projeto para uso de dados em saúde na área do medicamento - a publicar brevemente - que identifica 10 recomendações prioritárias para que a rede europeia possa integrar de forma estruturada a análise de dados nos seus processos de tomada de decisão, reforçando a ligação à informação gerada pelos sistemas de saúde nacionais, acompanhando os passos dados por outros reguladores internacionais. A implementação destas recomendações será vertida na estratégia conjunta HMA/EMA e estão, igualmente, alinhadas com o projeto de criação do EU health data space.

Inspector Training Course - Joint Action Market Surveillance for Medical Devices

Nos dias 25, 26 e 27 de novembro decorreu no INFARMED um curso para Inspetores Europeus de Dispositivos Médicos, realizado pelo INFARMED, em conjunto com a autoridade congénere francesa (ANSM), no âmbito do projeto europeu Joint Action on Market Surveillance (JAMS). Estainiciativa visa reforçar o sistema de supervisão de mercado de dispositivos médicos, melhorando a coordenação de atividades de todos os Estados-membros, garantindo as adequadas comunicações e cooperação.

Esta formação, que contou com a presença de 75 representantes de 26 países e da Comissão Europeia, constitui um dos principais objetivos do JAMS no âmbito do tópico Joint Manufacturer Inspections (JAMS WP4), foi a primeira ação Europeia de formação destinada a inspetores que atuam na área da fiscalização do mercado dos dispositivos médicos.

INFARMED apoia Med Safatey Week

De 25 a 29 de novembro decorre a Med Safety Week, cuja campanha consiste chamar a atenção para o tema da polimedicação e a importância da notificação de reações adversas a medicamentos neste contexto, assente no uso de redes sociais, sites das agências e media.

O INFARMED junta-se a esta iniciativa pelo quarto ano consecutivo, acreditando ser uma oportunidade para reforçar as mensagens relacionadas com a Farmacovigilância junto do público e uma forma de aproximar o INFARMED aos diferentes parceiros envolvidos nos Sistema Nacional de Farmacovigilância.

INFARMED selecionado para analisar 5 medicamentos biológicos inovadores

Realizou-se, em Varsóvia, nos passados dias 20 e 21 de novembro, a reunião anual dos laboratórios oficiais de comprovação da qualidade de medicamentos (OMCL - Official Medicines Control Laboratories), para definição do programa europeu de análise de medicamentos de avaliação centralizada. Este programa europeu de centralizados inclui a análise laboratorial de medicamentos inovadores, medicamentos genéricos, medicamentos biossimilares, medicamentos em distribuição paralela e substâncias ativas (APIs).

Em 2020 serão analisados um total de 45 medicamentos centralizados inovadores, dos quais 37 são medicamentos para uso humano (18 medicamentos químicos e 19 medicamentos biológicos). O INFARMED foi selecionado pela EMA/EDQM para análise de cinco medicamentos biológicos inovadores (26% da totalidade do programa para medicamentos biológicos).

Relativamente aos três projetos europeus para 2020, que incluem medicamentos genéricos centralizados, o INFARMED foi selecionado para coordenar o programa de comprovação de qualidade de levetiracetam.

Primeiro ano de BERC-LUSO

Durante o primeiro ano de trabalho do Projeto, que correspondeu ao Plano de Acão 1 – Legislativo, o BERC-Luso superou as expetativas iniciais. Entre outubro de 2018 e setembro de 2019 realizaram-se diversas atividades, da qual destacamos a organização do Simpósio As melhores práticas internacionais em matéria de investigação clínica: uma parceria com Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, que decorreu no dia 6 de Junho, em Lisboa.

O segundo ano do BERC-Luso começou em outubro de 2019, com o Plano de Acão 2 – Educativo que visa capacitar profissionais da área indigitados para o efeito por cada país parceiro, através da ação de formação que se realizará de 17 a 22 de fevereiro de 2020, na Cidade da Praia, em Cabo Verde.

Legislação

Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:

DIÁRIO DA REPÚBLICA

Na presente data não foi publicada, no Diário da República, qualquer legislação ou ato de relevância para a atividade do INFARMED, I.P.

JORNAL OFICIAL DA UNIÃO EUROPEIA

Regulamento (UE) 2019/1966 da Comissão de 27 de novembro de 2019 que altera e retifica os anexos II, III e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)

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