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N.º Edição

INFARMED marca presença na “CPhI Worldwide”

Decorreu entre os dias 5 e 7 de novembro, o “CPhI Worldwide”, o maior evento mundial do setor farmacêutico que engloba seis eventos e, em conjunto, abrangem todos os segmentos da cadeia da indústria farmacêutica. A iniciativa teve lugar em Frankfurt, na Alemanha, nela tendo estado representadas as empresas farmacêuticas portugueses, no âmbito do projeto PharmaPortugal, parceria entre as empresas da Indústria Farmacêutica portuguesa, associadas da APIFARMA, o INFARMED e a AICEP – Agência para o Investimento e Comércio Externo de Portugal.

O presidente do INFARMED, I.P., Rui Santos Ivo, também em representação do Ministério da Saúde, visitou os participantes portugueses no evento, ato em que participaram também Ana Gomes, do Gabinete do SEAE (Serviço Europeu para a Ação Externa), Renata Gomes, da AICEP, e o Presidente da APIFARMA, João Almeida Lopes.

A participação portuguesa ficou pautada por um elevado dinamismo, com as empresas nacionais a apostar cada vez mais na internacionalização e no investimento em Investigação e Desenvolvimento. Atualmente, as empresas nacionais são reconhecidas como fornecedores de produtos de qualidade ímpar e, por isso, serve o evento para reforçar os laços cooperativos entre as empresas nacionais e as estrangeiras, de modo a incentivar a exportação de produtos e serviços tecnologicamente evoluídos.

A edição deste ano contou com a presença de mais de 45 mil participantes e 2 500 expositores internacionais sendo o melhor local para o conhecimento de soluções farmacêuticas económicas.

Produtos sem finalidade médica com enquadramento regulamentar como dispositivos

O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de abril de 2017 aplica-se não apenas a dispositivos médicos, mas também a produtos indicados, unicamente, para fins estéticos ou outros fins não médicos e que apresentem semelhanças com dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco. São disso exemplo as lentes de contacto coloridas, os equipamentos utilizados para depilação a laser e, ainda, equipamentos de lipoaspiração.

Deste modo, estes produtos apresentam um perfil de segurança e desempenho adequados quando utilizados para a finalidade reivindicada pelo fabricante.

**Reunião de kick off da Rede EATRIS Portugal, a decorrer no Infarmed, no dia 11 novembro 2019**

O INFARMED, enquanto coordenador nacional da Rede EATRIS Portugal e no âmbito da parceria com a Health Cluster Portugal na Rede EATRIS, promove a realização da reunião formal de lançamento do hub nacional desta rede, que se realizará no dia 11 novembro, nas suas instalações.

O objetivo é dar a conhecer a contribuição das diferentes instituições nacionais que fazem parte do hub nacional para a Rede EATRIS Portugal, bem como reforçar o respetivo enquadramento na estrutura europeia.

A Rede EATRIS-ERIC (European infrastructure for translational medicine - European Research Infrastructure Consortium), atualmente composta por 13 países europeus, tem como principal objetivo estabelecer e desenvolver, em toda a Europa, uma estrutura robusta de centros de investigação especializados na transferência da inovação - de tecnologias e produtos de saúde - para o desenvolvimento clínico. A Rede é, assim, composta por infraestruturas de pesquisa em medicina transnacional, contendo todas as tecnologias necessárias para desenvolver novos medicamentos, e disponível para cientistas europeus, acelerando o processo de “translação” na Europa.

Publicado Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento

O Conselho Diretivo do INFARMED aprovou o Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento através da Deliberação N.º 93/CD/20019 encontrando-se o mesmo disponível no website do INFARMED na área Gestão da disponibilidade do medicamento.

Este regulamento tem como objeto a fixação de regras e procedimentos para gerir a disponibilidade do medicamento, designadamente no que se refere às notificações de faltas ou ruturas de medicamentos que devem ser observadas pelos intervenientes do circuito do medicamento, nomeadamente titulares de medicamentos, distribuidores por grosso (DG), farmácias e outras entidades habilitadas a dispensar medicamentos em Portugal.

O diploma prevê ainda as quantidades mínimas de medicamentos que os DG devem dispor em permanência, bem como, outras medidas de prevenção de escassez de medicamentos. Estabelece ainda a participação de Associações de Doentes no âmbito da gestão da disponibilidade do medicamento.

Laboratório do Infarmed recebe auditoria de avaliação de acreditação

Nos dias 28 e 29 de outubro realizou-se ao Laboratório do Infarmed a auditoria de avaliação da acreditação enquadrada no 4º ciclo de acreditação do laboratório pelo Instituto Português de Acreditação (IPAC), tendo como objetivo a avaliação do cumprimento da Norma NP EN ISO IEC 17025:2018 e obrigações IPAC.

Foram auditados 81 ensaios laboratoriais de acordo com o anexo técnico de acreditação, edição 18, de 31 de maio de 2019, com aplicação na análise de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos.

Como pontos fortes foram salientadas a elevada competência técnico-científica e qualificação dos colaboradores, bem como o seu empenho e dedicação na realização das atividades de supervisão do mercado de medicamentos.

Foi ainda salientada o elevado nível de requisitos implementados relativos à nova Norma.

CNECV emite Parecer sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

A pedido do INFARMED, o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) emitiu parecer sobre a eventual necessidade de adoção de requisitos mais restritivos e/ou específicos relativos à informação genética, ao aconselhamento e consentimento esclarecido para o uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no contexto dos cuidados de saúde (Artigo 4º, n.º4 do Regulamento 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho).

Neste sentido, é entendimento do CNEV que a legislação nacional em vigor, nomeadamente o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos Humanos e a Biomedicina, que resulta da Resolução da Assembleia da República n.º 272/2017 de 21 de dezembro, dispensa, de uma perspetiva ética, a adoção de medidas adicionais mais restritivas e/ou específicas às constantes do Artigo 4º do Regulamento Europeu.

Legislação

Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:

DIÁRIO DA REPÚBLICA

Na presente data não foi publicada, no Diário da República, qualquer legislação ou ato de relevância para a atividade do INFARMED, I.P.

JORNAL OFICIAL DA UNIÃO EUROPEIA

Regulamento (UE) 2019/1857 da Comissão de 6 de novembro de 2019 que altera o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)

Regulamento (UE) 2019/1858 da Comissão de 6 de novembro de 2019 que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)

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