156

N.º Edição


Conselho de Administração da EMA

Teve lugar no dia 4 de outubro a reunião trimestral do Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que se realizou pela última vez no edifício provisório, Spark, em Sloterdijk.

Nesta reunião, que contou com a participação do presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, foram analisadas matérias relativas à preparação para o Brexit, à implementação do futuro sistema IT relativo ao Regulamento de Ensaios Clínicos, às atividades desenvolvidas pela EMA neste primeiro semestre e ainda sobre a avaliação da estrutura de grupos de trabalho da EMA.

O Conselho de Administração analisou ainda a proposta de reorganização da EMA, apresentada pelo diretor executivo, a qual deve entrar em vigor com a transferência da Agência para as suas instalações definitivas em Zuidas, Amesterdão no início de 2020. Face aos desafios existentes, foram apresentadas prioridades como alterações dos recursos humanos, a transformação digital, métodos e análise de dados, ciência regulamentar e inovação, ensaios clínicos e estratégia de produção. A nova estrutura irá promover maior integração das áreas para reforçar o foco nas áreas terapêuticas ao longo do ciclo de vida do medicamento, tendo em atenção os rápidos desenvolvimentos científicos e visando maior eficiência.


BEMA reúne nas instalações do INFARMED

Nos passados dias 1 e 2 de outubro, o INFARMED reuniu o steering committee do BEMA (Heads of Medicines Agencies), presidido pelo Dr. Rui Ivo, Presidente do Infarmed e pelo Prof. Siniša Tomić, Presidente da Halmed - Agência Croata do Medicamento, cujo objetivo é Contribuir para o desenvolvimento de um “world Class” sistema regulatório de medicamentos, baseado numa rede de agências que operam segundo as melhores práticas.

A reunião versou sobre os resultados obtidos no último ciclo de avaliação europeia – BEMA IV - com a entrega do relatório de conclusões e recomendações divulgado na última reunião plenária dos HMA, em setembro último (BEMA IV – 2016 - 47 agências avaliadas).

Com base no feedback de agências e avaliadores participantes no último ciclo, foram apresentados e discutidos, nesta reunião, as alterações a introduzir nos 12 KPI (Key Performance Indicator) deste modelo e documentação de suporte a esta metodologia, por forma a finalizar a versão de base ao próximo ciclo de avaliações (BEMA V) a iniciar-se em 2020 com a formação aos assessores europeus e organização da gestão do programa de benchmarking para os próximos 5 anos.

Este projeto traduz-se na avaliação dos sistemas e processos de cada agência em relação a um conjunto de indicadores que abrangem as principais áreas de negócio das agências reguladoras.


Disponível NEWSLETTER N.º 12 do Projeto BERC-Luso

Encontra-se disponível a edição do N.º 12 da Newsletter do Projeto BERC-Luso - Biomedical Ethics and Regulatory Capacity Building Partnership for Portuguese - Speaking African Countries.

Trata-se de um projeto de Ética e Reforço da Capacitação Regulamentar a ser desenvolvida em 4 países da África subsaariana que partilham entre si a língua portuguesa – Angola, Guiné-Bissau, Moçambique e Cabo Verde do qual o INFARMED é o seu Conselho Coordenador.

Este projeto envolve um total de seis instituições, entre Autoridades Nacionais de Ética (ANE) e Autoridades Regulamentares Nacionais (ARN), em parceria com 4 instituições Portuguesas (especialistas em revisão ética e supervisão regulamentar) e terá uma duração de 36 meses.

A participação do INFARMED neste projeto representa uma oportunidade de fortalecer a sua intervenção no espaço lusófono e partilhar a sua experiência regulamentar, adquirida no espaço europeu, com os países africanos com os quais partilha uma forte relação histórica.


Legislação

Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:

DIÁRIO DA REPÚBLICA

Declaração de Retificação n.º 48/2019 - Diário da República n.º 190/2019, Série I de 2019-10-03125047268
Declaração de retificação à Lei n.º 90/2019, de 4 de setembro, «Reforço da proteção na parentalidade, alterando o Código do Trabalho, aprovado pela Lei n.º 7/2009, de 12 de fevereiro, e os Decretos-Leis n.ºs 89/2009, de 9 de abril, que regulamenta a proteção na parentalidade, no âmbito da eventualidade maternidade, paternidade e adoção, dos trabalhadores que exercem funções públicas integrados no regime de proteção social convergente, e 91/2009, de 9 de abril, que estabelece o regime jurídico de proteção social na parentalidade no âmbito do sistema previdencial e no subsistema de solidariedade»

Despacho n.º 8675/2019 - Diário da República n.º 188/2019, Série II de 2019-10-01 125030967

Autoriza a cessação do mandato como membro da CAM do Prof. Doutor Jorge Manuel Moreira Gonçalves, proposto pela Ordem dos Farmacêuticos e como representante desta

Despacho n.º 8680/2019 - Diário da República n.º 188/2019, Série II de 2019-10-01 125031298

Nomeia membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos a Dr.ª Maria Helena Alves Farinha Martins

Aviso n.º 15339/2019 - Diário da República n.º 188/2019, Série II de 2019-10-01 125031621

Comissão de Trabalhadores da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. - INFARMED, I. P. - eleição em 12 de julho de 2019, para o triénio de 2019-2022

Lei n.º 122/2019 - Diário da República n.º 187/2019, Série I de 2019-09-30125016439
Cria a Ordem dos Fisioterapeutas e aprova o respetivo Estatuto

Despacho n.º 8625/2019 - Diário da República n.º 187/2019, Série II de 2019-09-30 125014362

Subdelegação de competências do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde no Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, com efeitos desde 14 de junho de 2019


JORNAL OFICIAL DA UNIÃO EUROPEIA


C334
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2019 a 31 de agosto de 2019 [Publicado nos termos do artigo 13º ou do artigo 38º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho].
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2019 a 31 de agosto de 2019 (Decisões adotadas nos termos do artigo 34º da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38º da Diretiva 2001/82/CE)

L254

Decisão do Comité Misto do EEE n. o 224/2017, de 15 de dezembro de 2017, que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE [2019/1632]