Atualização das Normas Orientadoras aplicáveis à Investigação Clínica de Medicamentos

As normas orientadoras de suporte à investigação de medicamentos, e em particular a de Considerações Gerais para Estudos Clínicos (ICH E8) estão a ser atualizadas pela Conferência Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH). Este processo de revisão consolida a integração do conjunto de normas de Eficácia da ICH, em particular no seguimento da renovação prévia da norma de referência internacional de Boas Práticas Clínicas (ICH E6 R2, implementada a 14/06/2017 pelas autoridades regionais e nacionais, membros da ICH).

A revisão da ICH E8 é enquadrada por uma abordagem de gestão do risco da qualidade que, ao ser aplicada aos estudos clínicos, leva em consideração a diversidade dos projetos e das fontes de dados utilizadas para apoiar as decisões regulamentares e das políticas de saúde.

Esta norma encontra-se atualmente, e até ao fim deste mês, em consulta pública. Como parte deste processo, a FDA organiza uma reunião pública internacional, a 31/10/2019, nas suas instalações (com possibilidade de participação via webcast). Esta informação está acessível no website da  EMA e em: draft E8 (R1) Guideline ‘General Considerations for Clinical Trials’

O INFARMED acompanha atentamente e sinaliza a importância deste processo de atualização das normas aplicáveis à investigação clínica junto da comunidade científica, em Portugal.

Legislação

Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:

DIÁRIO DA REPÚBLICA

Lei n.º 79/2019 - Diário da República n.º 167/2019, Série I de 2019-09-02124346830 Estabelece as formas de aplicação do regime da segurança e saúde no trabalho previsto no Código do Trabalho e legislação complementar, aos órgãos e serviços da Administração Pública, alterando a Lei Geral do Trabalho em Funções Públicas

Lei n.º 82/2019 - Diário da República n.º 167/2019, Série I de 2019-09-02124346833 Estabelece a responsabilidade da entidade patronal pela formação obrigatória dos trabalhadores em funções públicas e pela renovação dos títulos habilitantes indispensáveis ao desempenho das suas funções, alterando a Lei Geral do Trabalho em Funções Públicas, aprovada em anexo à Lei n.º 35/2014, de 20 de junho

Lei n.º 90/2019 - Diário da República n.º 169/2019, Série I de 2019-09-04124417103 Reforço da proteção na parentalidade, alterando o Código do Trabalho, aprovado pela Lei n.º 7/2009, de 12 de fevereiro, e os Decretos-Leis n.os 89/2009, de 9 de abril, que regulamenta a proteção na parentalidade, no âmbito da eventualidade maternidade, paternidade e adoção, dos trabalhadores que exercem funções públicas integrados no regime de proteção social convergente, e 91/2009, de 9 de abril, que estabelece o regime jurídico de proteção social na parentalidade no âmbito do sistema previdencial e no subsistema de solidariedade

Lei n.º 93/2019 - Diário da República n.º 169/2019, Série I de 2019-09-04124417106 Altera o Código de Trabalho, aprovado pela Lei n.º 7/2009, de 12 de fevereiro, e  respetiva regulamentação, e o Código dos Regimes Contributivos do Sistema Previdencial de Segurança Social, aprovado pela Lei n.º 110/2009, de 16 de setembro

Lei n.º 95/2019 - Diário da República n.º 169/2019, Série I de 2019-09-04124417108 Aprova a Lei de Bases da Saúde e revoga a Lei n.º 48/90, de 24 de agosto, e o Decreto-Lei n.º 185/2002, de 20 de agosto

Lei n.º 84/2019 - Diário da República n.º 168/2019, Série I de 2019-09-03124392056 Dispensa a cobrança de taxa moderadora nos cuidados de saúde primários e demais prestações de saúde, procedendo à décima primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 113/2011, de 29 de novembro

Lei n.º 87/2019 - Diário da República n.º 168/2019, Série I de 2019-09-03124392059 Reforço da autonomia das entidades do Serviço Nacional de Saúde para contratação de recursos humanos

Decreto-Lei n.º 112/2019 - Diário da República n.º 156/2019, Série I de 2019-08-16
Altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano

JORNAL OFICIAL DA UNIÃO EUROPEIA

2019/C 301/22
Recomendação do Conselho, de 9 de julho de 2019, relativa ao Programa Nacional de Reformas de Portugal para 2019 e que emite um parecer do Conselho sobre o Programa de Estabilidade de Portugal para 2019