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N.º Edição
Orientações Metodológicas para Estudo de Avaliação Económica de Medicamentos
Decorreu no dia, 19 de julho, no Auditório do Infarmed, a discussão pública sobre a proposta “Orientações Metodológicas para Estudo de Avaliação Económica de Medicamentos”, com a presença do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Francisco Ramos.
A referida proposta, resulta de um grupo de trabalho designado pelo Conselho Diretivo do Infarmed em 2017, constituído no âmbito da Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS) e também com elementos da Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde (DATS), coordenado pelo Professor Julian Perelman, Vice-Presidente da CATS na área da avaliação fármacoeconómica.
Estas orientações metodológicas especificam os princípios e métodos utilizados para produzir evidência de valor clínico e económico para apoio à tomada de decisão no processo de comparticipação/financiamento, e negociação (e renegociação) de contratos.
Após a discussão realizada, na sequência da consulta pública a todos os parceiros, será elaborado um documento final.
Infarmed assegura qualidade dos
Protetores Solares vendidos em Portugal
O laboratório do Infarmed, através de 245 ensaios, analisou 35 protetores solares, tendo confirmado que todos cumpriam os requisitos de qualidade e segurança. Do ponto de vista laboratorial, os 35 produtos analisados apresentaram um Fator de Proteção Solar correspondente à categoria declarada na embalagem. Em plena época de verão, a proteção solar é essencial para prevenir queimaduras solares.
Os protetores avaliados, com fatores de proteção solar entre 30 e 50+, foram colhidos entre maio e junho de 2019, em diversos pontos da cadeia de distribuição, nomeadamente, distribuidores e locais de venda ao público como farmácias e supermercados.
De salientar que não foi verificada nenhuma não conformidade crítica que pudesse conduzir à necessidade de adoção de medidas corretivas ou restritivas, nomeadamente a recolha de produtos do mercado.
O Relatório – Protetores Solares 2019 encontra-se disponível no website do Infarmed.
Apresentada Unidade Regional de Farmacovigilância
No dia 10 de julho, no Salão Nobre do Governo Regional da Madeira, foi apresentada a Unidade de Farmacovigilância da Região Autónoma da Madeira. Estiveram presentes no evento, entre outros, o Secretário Regional da Saúde, Pedro Ramos, do Vice-Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, António Faria Vaz e do Presidente do Conselho Diretivo do IASAÚDE, IP-RAM, Herberto Jesus.
Durante o seu discurso, o Vice-Presidente do Infarmed, António Faria Vaz, assinalou aquilo que considera “mais uma etapa importante do projeto de expansão do Sistema Nacional de Farmacovigilância em todo o território português”, acrescentando ainda que “tal confere, assim, a ambicionada dimensão nacional iniciada com o projeto de expansão de 1999 e, mais recentemente, com o projeto de restruturação de 2017”.
O Sistema Nacional de Farmacovigilância compreende atualmente as Unidades Regionais de Guimarães, Porto, Coimbra, Beira Interior, Lisboa, Setúbal e Santarém, do Centro e Norte Alentejano, do Algarve e Baixo Alentejo, dos Açores e Madeira para além do próprio Infarmed.
Durante o evento, procedeu-se também à formalização do contrato entre o IASAUDE, IP-RAM e o INFARMED que consolida esta parceria.
Painel de peritos da Comissão Europeia para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro.
Os novos regulamentos Europeus, relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos para diagnóstico in vitro, estabelecem a criação de painéis de peritos para apoiar a avaliação de determinados dispositivos de alto risco, prestando aconselhamento à Comissão Europeia, ao Medical Device Coordination Group (MDCG), aos Estados membros, aos Organismos Notificados e aos Fabricantes.
Neste sentido, a Comissão Europeia prevê, até ao final de 2019, a abertura de candidaturas para peritos clínicos e de outras especialidades.
Para permitir a participação alargada de peritos nacionais, recomendamos que os eventuais interessados consultem os requisitos da futura candidatura no site da Comissão Europeia para os dispositivos médicos e assinem a respetiva newsletter.
A sua perícia pode fazer a diferença para a saúde e qualidade de vida dos doentes. Se pretende contribuir para melhorar a avaliação de dispositivos médicos e gosta de trabalhar em equipa considere a possibilidade de se candidatar!
Legislação
Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:
DIÁRIO DA REPÚBLICA
Portaria n.º 231/2019 - Regulamenta o Programa de Capitação Avançada para Trabalhadores em Funções Públicas (CAT)
Portaria n.º 440/2019 - Autoriza o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde a assumir um encargo plurianual até ao montante de 3.345.600,00 EUR, a que acresce IVA à taxa legal em vigor, referente à aquisição de Serviços de Manutenção, Arquitetura, e Desenvolvimento de Sistemas de Informação
Resolução da Assembleia Legislativa da Região Autónoma da Madeira n.º 23/2019/M - Apresenta à Assembleia da República a proposta de lei que procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 124/2018, de 28 de dezembro, que clarifica as regras aplicáveis à comparticipação de medicamentos e dispositivos médicos pelo sistema de proteção social dos trabalhadores em funções públicas
JORNAL OFICIAL DA UNIÃO EUROPEIA
L 193 – 19/07/2019
Decisão de Execução (UE) 2019/1244 da Comissão, de 1 de julho de 2019, que altera a Decisão 2002/364/CE no que diz respeito aos requisitos para os testes combinados de antigénios e anticorpos para o VHC e VIH e para as técnicas de amplificação dos ácidos nucleicos relacionados com os materiais de referência e os ensaios qualitativos para o VIH [notificada com o número C(2019) 4632]
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa - Portugal
Telef: +351 217 987 100 | Fax: +351 217 987 316 | E-mail: Infarmed@Infarmed.pt