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N.º Edição

Transparência no preço dos medicamentos discutida internacionalmente

Durante dois dias (11 e 12 de julho), na capital de Malta, decorreu a 8ª reunião do Comitê Técnico de Valletta, paralelamente à Reunião Ministerial da Declaração de Valletta onde esteve presente o Secretário de Estado Adjunto e da Saúde português, Francisco Ramos.

Neste oitavo encontro, com Portugal a ser representado pelo Presidente do Infarmed, que copresidiu a reunião, foi discutida a forma de aumentar a eficácia da colaboração entre os países da Declaração de Valletta. Assim, a partilha de informações sobre preços e condições de financiamento de medicamentos foi considerado como um dos pontos principais, tendo sido adotadas medidas para reforçar esse alto nível de colaboração.

A Resolução da OMS sobre 'Melhorar a transparência dos mercados de medicamentos, vacinas e outras tecnologias relacionadas com a saúde', que foi adotada durante a 72.ª sessão da Assembleia Mundial da Saúde em maio de 2019 e foi co-patrocinada por vários países signatários da Declaração de Valletta, entre os quais Portugal, foi considerada como uma fundação para futuras ações nacionais e conjuntas nesta área.

O Comité prosseguiu o seu trabalho, debatendo em conjunto, a estratégia para a avaliação e negociação para medicamentos inovadores específicos.

Saiba mais no Comunicado de Imprensa divulgado pelo Infarmed.

Etapa concluída no circuito legislativo da nova Lei relativa a Ensaios Clínicos

No passado dia 4 de julho de 2019, foi aprovada na Assembleia da República, na sua generalidade, a proposta de Lei nº199 /XIII que visa garantir o cumprimento em Portugal do Regulamento (UE) nº 536/2014 do Parlamento e do Conselho Europeu, que altera o paradigma dos pedidos de autorização, para realização de ensaios clínicos de medicamentos de uso humano na UE, e prevê a criação de um Portal único europeu para a submissão e acesso a um sistema de informação sobre os ensaios clínico.

Este Regulamento tem como objetivos agilizar a avaliação de ensaios clínicos em todos os Estados Membros, reduzir a burocracia e melhorar a transparência no recrutamento de participantes e dos resultados dos referidos ensaios clínicos, harmonizando assim os termos e as condições da sua realização a nível europeu.

A proposta de Lei que abrange as disposições necessárias à intervenção e regulação nacionais, designa o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) como entidades competentes nacionais em matéria de ensaios clínicos, sendo definidas as suas responsabilidades nesta matéria.

A aplicação prática da Lei coincidirá com a entrada em vigor do Regulamento europeu, o que está dependente do lançamento do Portal único europeu, atualmente em desenvolvimento pela Agência Europeia do Medicamento (EMA). Assim, e até esse momento, os ensaios clínicos para medicamentos de uso humano continua a ser regulada pela Lei n.º 21/2014.

A presente Lei proposta irá agora à especialidade para uma discussão mais aprofundada dos partidos políticos sobre a matéria.

Alentejo recebe nova Unidade de Farmacovigilância

Foi inaugurada hoje, dia 16 de julho, a mais recente Unidade de Farmacovigilância do país. Évora é a cidade onde fica instalada esta nova Unidade. Na inauguração estiveram presentes Rui Santos Ivo, Presidente do Infarmed, Ana Costa Freitas, Reitora da Universidade de Évora e também José Robalo, Presidente da ARS Alentejo e Manuel Lopes, Coordenador Cientifico da Unidade de Farmacovigilância do Centro e Norte Alentejo.

Com a abertura desta Unidade na Universidade de Évora, assinala-se mais uma etapa importante do projeto de expansão do Sistema Nacional de Farmacovigilância em todo o território português.

Para além do próprio Infarmed, este Sistema compreende atualmente as Unidades Regionais de Guimarães, Porto, Coimbra, Beira Interior, Lisboa, Setúbal e Santarém, do Centro e Norte Alentejano, do Algarve e Baixo Alentejo, dos Açores e Madeira.

A criação destas Unidades confere, assim, a ambicionada dimensão nacional iniciada com o projeto de expansão de 1999 e, mais recentemente, com o projeto de restruturação de 2017.

Criado em 1992, o Sistema Nacional de Farmacovigilância encontra-se hoje plenamente integrado no Sistema Europeu de Farmacovigilância, o que permite um conhecimento cada vez mais aprofundado do perfil de segurança do medicamento, para uma utilização mais racional dos mesmos e, consequentemente, para a defesa da saúde pública.

A Farmacovigilância, ou gestão do risco do medicamento, é definida como a ciência e/ou o conjunto de atividades relacionados com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos indesejáveis (ou reações adversas) ou qualquer outro problema de segurança relacionado a medicamentos.

União Europeia e EUA alcançam marco histórico
no reconhecimento mútuo de inspeções de fabricantes de medicamentos

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a União Europeia (UE) implementaram plenamente o acordo de reconhecimento mútuo (MRA) para inspeções de locais de fabricação de certos medicamentos humanos em seus respetivos territórios.

Sobre o Acordo, Guido Rasi, diretor executivo da EMA, congratulou os envolvidos “com a implementação deste acordo, o que significa que as autoridades de ambos os lados do Atlântico poderão agora confiar nos resultados de inspeção uns dos outros. Este marco é um testemunho da importância de nossa parceria estratégica com os EUA. Ela apoiará a melhor utilização da nossa capacidade inspetiva, para que os pacientes possam confiar na qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos, independentemente do local de fabrico”.

Todos os anos, as autoridades nacionais da UE e a FDA inspecionam muitos locais de produção de medicamentos na UE, nos EUA e noutras partes do mundo, para garantir que estes locais operam em conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF). Com este novo Acordo evitam-se assim inspeções duplicadas, libertando assim os recursos disponíveis para novas ações.

Em setembro de 2018 a FDA reconheceu a capacidade e a qualidade das inspeções desenvolvidas pelo Infarmed.

Estágio de colaboradores da ERIS (Cabo Verde) no Infarmed

O Infarmed, através da sua Direção de Avaliação de Medicamentos, acolheu durante a semana de 17 a 28 de junho um estágio de dois técnicos superiores da Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) de Cabo Verde, no âmbito do protocolo de cooperação entre o Infarmed e a ERIS.

O objetivo do estágio foi a capacitação dos técnicos superiores da ERIS com conhecimentos necessários relativos à gestão e avaliação de dossiers de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), de forma a ficarem aptos a desenvolver, rever e atualizar os instrumentos necessários a uma melhor implementação dos requisitos legais, entretanto publicados, incluindo os relativos ao reconhecimento de AIM’s concedidas por outros países.

Por forma a atingir o seu objetivo, do estágio abrangeram todas as áreas de conhecimento relevantes, incluindo organização do sistema regulamentar ao longo do ciclo de vida do medicamento, sistemas de Gestão de Qualidade, ensaios clínicos e avaliação científica (Qualidade, bioequivalência, pré-clínica, medicamentos biológicos e vacinas e medicamentos à base de plantas). As várias sessões formativas decorreram de forma dinâmica, tendo incluído não só exposição, como também clarificação e discussão de aspetos práticos, tendo ainda a presença como formadores de dois peritos da Faculdade de Farmácia de Lisboa.

Legislação

Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:

Na presente semana não foi publicada, quer no Diário da República, quer no Jornal Oficial da União Europeia, qualquer legislação ou ato de relevância para a atividade do INFARMED, I.P.

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