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N.º Edição
A transparência aumenta o conhecimento científico -
Promotores de Ensaios Clínicos chamados a reportar resultados
Desde julho de 2014 que os patrocinadores são obrigados a publicar os resultados dentro de um ano após o término de um ensaio clínico (ou seis meses para um ensaio pediátrico).
A Comissão Europeia (CE), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Chefes das Agências Reguladoras de Medicamentos (HMA) assinaram uma carta conjunta recordando todos os patrocinadores de ensaios clínicos realizados na União Europeia, da sua obrigação de divulgar publicamente os resultados dos ensaios concluídos na Base de Dados de Ensaios Clínicos da União Europeia (EU) (EudraCT).
A transparência e o acesso público aos resultados dos ensaios clínicos, sejam positivos ou negativos, são fundamentais para a proteção e promoção da saúde pública. Assegura aos sujeitos do estudo que, a sua participação em ensaios clínicos é útil, e os resultados são compilados e comunicados para o benefício de todos.
Em abril de 2019, a base de dados EudraCT detinha informação sobre 57,687 ensaios clínicos, no total dos quais, foram concluídos. Do total de estudos concluídos, 18.432 deveriam ter sido publicados, destes, estavam em conformidade com os requisitos de publicação 68,2% (12.577) dos ensaios, no entanto ainda faltam reportar 31,8% deles (5.855).
Neste sentido as autoridades estão a decidir quais as medidas a tomar para garantir que os patrocinadores de ensaios clínicos estão cientes das suas obrigações e que podem inclusive agir sobre elas em casos de omissão de informação.
Rede dos Chefes das Agências de Medicamentos e EMA publicaram recomendações para melhorar a comunicação de problemas de fornecimento de medicamentos
Os problemas com o fornecimento de medicamentos tornaram-se um problema global, cuja solução é uma das principais prioridades para as autoridades de saúde dos países da União Europeia (UE).
Um grupo de trabalho da UE criado para resolver questões relacionadas com a indisponibilidade de medicamentos publicou as seguintes recomendações:
• recomendações para os titulares de autorizações de introdução no mercado;
• e recomendações de boas práticas para comunicação ao público sobre questões de indisponibilidade de medicamentos.
O primeiro documento fornece orientação para a indústria farmacêutica, um dos principais responsáveis no circuito do medicamento e cuja notificação atempada de informação, facilita a deteção das autoridades competentes para possíveis problemas de abastecimento.
O segundo documento, dirigido às autoridades nacionais competentes da UE e à EMA, estabelece princípios e exemplos de boas práticas de comunicação ao público e aos profissionais de saúde.
O grupo de trabalho foi criado pela EMA e pelos chefes das Agências de Medicamentos (HMA), com representantes da Comissão Europeia e das autoridades nacionais competentes, dos presidentes do Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - Humanos (CMDh) e Veterinários. (CMDv), o Grupo de Trabalho dos Inspetores de BPF/PIB, o Grupo de Trabalho dos Profissionais de Comunicação (WGCP) e o Grupo de Trabalho da Estratégia Europeia de Vigilância (GT do ESS), foi criado para resolver problemas potenciais com abastecimento de medicamentos, e para desenvolver e coordenar ações que facilitem a prevenção, identificação, gestão e a comunicação sobre escassez.
Curso de atualização em Farmacovigilância
O Curso de Atualização em Farmacovigilância, dinamizado pela Unidade de Farmavigilância do Porto, irá decorrer no âmbito da Escola de Verão da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (FMUP), no dia 20 de setembro de 2019.
Para além do modelo clássico de presença em sala de aula, o curso poderá também ser frequentado à distância, assistindo às aulas em direto (e-learning) e foi creditado pela FMUP com 1 ECTS.
Consulte o site da iniciativa para obter informação detalhada sobre o curso e aceder ao formulário de candidatura.
Legislação
Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:
Na presente semana não foi publicada, quer no Diário da República, quer no Jornal Oficial da União Europeia, qualquer legislação ou ato de relevância para a atividade do INFARMED, I.P.
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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