146
N.º Edição
Simpósio BERC-Luso “As melhores práticas internacionais em matéria de investigação clínica:
uma parceria com Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa”.
Decorreu ontem (6 de junho, no auditório do Infarmed o Simpósio do projeto BERC-Luso (Biomedical Ethics and Regulatory Capacity Building Partnership for Portuguese Speaking African Countries), que visa a capacitação ética e regulamentar na área do medicamento nos países lusófonos.
No evento estiveram presentes os representantes dos parceiros do projeto – Cátedra UNESCO de Bioética, INFARMED, I.P., CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica, e a Ordem dos Farmacêuticos, além dos juristas e embaixadores dos países africanos de língua oficial portuguesa envolvidos (Angola, Cabo Verde, Guiné Bissau e Moçambique), para debater o quadro ético e regulamentar das respetivas comissões de ética e autoridades nacionais do medicamento.
A abertura da sessão esteve a cargo dos membros do Governo Português Francisco Ramos e Teresa Ribeiro, respetivamente, Secretário de Estado Adjunto e da Saúde e Secretária de Estado dos Negócios Estrangeiros e da Cooperação. Em ambas as intervenções ficou patente o apoio do Governo ao projeto, assim como, a importância das relações entre os países da comunidade lusófona.
Durante a sua apresentação, a responsável, Maria do Céu Padrão Neves apresentou o projeto BERC-Luso, sua origem e próximos passos a desenvolver num projeto que se prevê ter a duração de três anos.
A anfitriã Maria do Céu Machado, Presidente do Infarmed, enalteceu o projeto, referindo a “nova oportunidade de promover a capacitação técnica, ética e regulamentar junto dos parceiros institucionais de países com os quais mantemos laços históricos e culturais, vincando desta forma os valores e os objetivos estratégicos inerentes ao projeto BERC-Luso.”.
No final da sessão foi ainda apresentado o website oficial do projeto, em https://berc-luso.com/projectobercluso/.
Infarmed galardoado nos Prémios Almofariz
No âmbito dos prémios Almofariz, uma iniciativa da revista FARMÁCIA DISTRIBUIÇÃO, que distingue anualmente os Farmacêuticos e os seus projetos mais relevantes, bem como as melhores produtos e empresas do setor farmacêutico, o Infarmed foi galardoado com um prémio pelo projeto TARV II.
O projeto TARV II visa a dispensa de terapêutica antirretrovírica em farmácias comunitárias desde fevereiro de 2018, tendo por base o Protocolo apresentado pelo Centro Hospitalar de Lisboa Central (com parecer prévio da CES do CHLN), em articulação com o Infarmed, e contempla a realização de um estudo observacional retrospetivo, com o objetivo de avaliar comparativamente a manutenção da efetividade e adesão à terapêutica do tratamento antirretroviral VIH/SIDA, em ambulatório de farmácia hospitalar e farmácia comunitária.
O estudo, com a duração de 12 meses, decorre no Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE – Hospital Curry Cabral, na Consulta de Doenças Infeciosas e nos Serviços Farmacêuticos sendo a equipa de investigação multidisciplinar e liderada pelo Investigador Principal, Prof. Fernando Maltez. Para além da entidade na qual decorre o estudo, também se encontram envolvidos o Infarmed, a Ordem dos Farmacêuticos, a Associação Nacional de Farmácias, a Associação de Farmácias de Portugal e a Associação de Distribuidores Farmacêuticos.
A participação da Direção de Avaliação de Medicamentos do Infarmed (DAM), nomeadamente por Joel Passarinho, atual Diretor da Unidade de Ensaios Clínicos, em estreita articulação com o Conselho Diretivo do instituto, foi e permanece essencial ao desenrolar do projeto.
Análise sobre Sistema de Preços de Referência aponta para poupança de €12 Milhões/Ano
Foi publicada uma análise sobre a alteração do Sistema de Preços de Referência.
O preço de referência de cada medicamento, valor sobre o qual incide a taxa de comparticipação do Serviço Nacional de Saúde (SNS), passou a ser calculado com base na média dos 5 preços mais baixos, não podendo exceder o preço do medicamento genérico mais caro do respetivo grupo homogéneo.
Os resultados apontam em poupanças para o SNS de 12 M€ em 12 meses.
A referida alteração do Sistema de Preços de Referência, base da comparticipação do SNS para o conjunto de substâncias ativas onde já existe medicamento genérico, ocorreu em outubro de 2017.
A análise encontra-se publicada no site do INFARMED, I.P., disponível aqui.
Novo Boletim de Farmacovigilância
Uma das atribuições do Infarmed é promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às informações necessárias à utilização racional dos medicamentos e produtos de saúde.
Na nova edição do Boletim de Farmacovigilância, já disponível no website do Infarmed o destaque vai para o e-book Farmacovigilância em Portugal: 25 anos.
Após o seu lançamento em hard copy no simpósio “Inovação em farmacovigilância”, promovido pelo Infarmed em 10 de dezembro último, este manual prático de Farmacovigilância passou a estar disponível agora também em formato eletrónico.
Na formação pré e pós-graduada dos profissionais de saúde é clara a importância dos conhecimentos sobre reações adversas a medicamentos, sua causalidade, epidemiologia e estratégias de prevenção, minimização e mitigação do risco. Esta obra constitui um manual de referência em Farmacovigilância, a utilizar como ferramenta para o ensino, para a investigação científica, ou ainda como apoio à tomada de decisões na prestação de cuidados de saúde. E não podia estar mais acessível em língua portuguesa, de acesso gratuito e consultável apenas à distância de um clique .
Infarmed divulga informação contra alegações enganosas
nos produtos cosméticos e de higiene corporal
O Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro, relativo aos produtos cosméticos, estabelece que os consumidores devem ser protegidos contra alegações enganosas e garante que a informação transmitida através dessas alegações é útil, compreensível e fiável, permitindo aos consumidores tomar decisões informadas e escolher os produtos que melhor se adequem às suas necessidades e expectativas.
A circular publicada para o efeito, teve o propósito de esclarecer perguntas frequentes quanto ao entendimento do prazo para utilização de alegações específicas incluídas nos novos anexos III e IV do documento Technical document on cosmetic claims, designadamente, para aplicação do Regulamento (UE) n.º 655/2013 no que respeita às alegações “livre de…” e “hipoalergénico”.
Apesar do referido documento não ter um carater vinculativo, cumpre à pessoa responsável assegurar a conformidade com o estabelecido pelo artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro, e com o Regulamento (UE) n.º 655/2013, de 10 julho que estabelece critérios comuns para justificação das alegações relativas a produtos cosméticos.
Por conseguinte, os novos elementos contidos no documento técnico são aplicáveis aos cosméticos disponibilizados no mercado a partir de 1 de julho de 2019.
No entanto, se não estiverem envolvidas questões de segurança na sua utilização, os produtos cosméticos que já se encontram no canal de distribuição podem ser escoados.
Se necessário, o Infarmed tomará medidas relativamente à utilização indevida de alegações ao abrigo do Regulamento n.º 655/2013 e do Regulamento n.º 1223/2009.
Legislação
Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:
DIÁRIO DA REPÚBLICA
Na presente semana não foi publicada no Diário da República qualquer legislação ou ato de relevância, para a atividade do INFARMED, I.P.
JORNAL OFICIAL DA UNIÃO EUROPEIA
Decisão de Execução (UE) 2019/939 da Comissão, de 6 de junho de 2019, que designa as entidades emissoras designadas para operar um sistema para a atribuição de identificadores únicos dos dispositivos (UDI) no domínio dos dispositivos médicos (Texto relevante para efeitos do EEE.)
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa - Portugal
Telef: +351 217 987 100 | Fax: +351 217 987 316 | E-mail: Infarmed@Infarmed.pt