145
N.º Edição
Infarmed - Reunião do Conselho Consultivo
No passado dia 29 de maio decorreu a reunião ordinária do Conselho Consultivo do Infarmed. Este conselho é constituído por stakeholders do Infarmed nas várias áreas de ação e de intervenção no âmbito das competências do Infarmed, tais como Ordens de Profissionais de Saúde, representantes da indústria farmacêutica, dispositivos médicos e cosméticos, dos Distribuidores, das Farmácias, Associações de doentes e várias entidades públicas de saúde, entre outros.
Foi apresentado o Relatório de Atividades do Infarmed relativo ao ano de 2018, decorrente do Plano Estratégico delineado para o triénio 2017-2019, onde, de forma geral, foi demonstrado o grau de realização de 95% do Relatório de Atividades, tendo sido destacada informação mais detalhada no âmbito da Avaliação, Vigilância, Inspeção, Comprovação da Qualidade, bem como da atividade do INFARMED na área do Sistema Europeu.
Foram igualmente apresentados os resultados relativos ao ano de 2018 no contexto do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde.
OMS adota resolução sobre transparência
no mercado de medicamentos
No âmbito da 72ª Assembleia da Organização Mundial de Saúde (OMS), que decorreu em Genebra, na Suíça, os Estados-membros adotaram uma resolução, solicitando mais transparência no mercado de produtos de saúde, onde se incluem: medicamentos, vacinas, dispositivos médicos, diagnósticos, produtos de apoio, terapias baseadas em células e genes, e outras tecnologias de saúde.
O projeto da referida resolução foi apresentado pela Itália e teve Portugal como co-subscritor, juntamente com cerca de duas dezenas de países entre os quais os países europeus Andorra, Grécia, Luxemburgo, Malta, Sérvia, Eslovénia, Espanha e a Federação Russa.
Os altos preços praticados pela indústria farmacêutica, principalmente nos medicamentos inovadores, continuam a ser uma das grandes preocupações dos Estados-membros, sendo que, a falta de informação e transparência na elaboração dos preços continuam, sem justificação e transparência.
Além da questão dos altos preços praticados, que impedem “o progresso no sentido de alcançar a Cobertura Universal de Saúde”, outra das preocupações referidas é a falta de equidade no acesso às terapêuticas inovadoras por parte dos diversos países.
A resolução requer a tomadas de medidas para que a informação sobre os reais preços do desenvolvimento dos medicamentos seja divulgada, bem como, informação sobre consumos de medicamentos, informação sobre vendas, custos de mercado, subsídios e incentivos.
Paralelamente, a Ministra da Saúde portuguesa, Marta Temido, interveio no dia 20 de maio, num evento paralelo à sessão, sobre o acesso efetivo a medicamentos, vacinas e produtos de saúde. Na ocasião, defendeu a introdução de medidas e de ferramentas que aumentem a transparência no mercado dos medicamentos e das tecnologias da saúde em geral.
Colaboradora do Infarmed eleita
vice-presidente de um Comité de Peritos EDQM
A Dr.ª Eva Mendes, da Direção de Avaliação de Medicamentos do Infarmed, foi convidada pelo EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines para integrar a equipa da Presidência do Comité de peritos CD-P-PH/PC (Committee of experts on Quality and Safety Standards in Pharmacutical Practices and Pharmaceutical Care) na posição de Vice-Presidente, sendo que a nomeação ocorreu no passado dia 28 de maio. A vigência da posição será de 2 anos, potencialmente renováveis por igual período.
A missão e o programa de trabalho deste Comité têm como principais objetivos:
- Melhorar as práticas de prestação de cuidados de saúde (primários / ambulatório / comunitário) que envolvam a dispensa de medicamentos;
- Desenvolver e levar a cabo um programa de atividades destinadas a melhorar a rede pública dos cuidados de saúde (na Europa);
- Preparar propostas para harmonização de disposições e práticas que envolvam a dispensa de medicamentos nos países que integram a “Convenção relativa à Elaboração de Uma Farmacopeia Europeia”;
- Contribuir para a implementação das referidas disposições e práticas;
- Auxiliar na monitorização da implementação dos resultados das atividades relevantes a nível nacional e auxiliar o CD-P-PH na avaliação e acompanhamento do programa de atividades;
- Promover o desenvolvimento profissional do farmacêutico;
O CD-P-PH está sob a égide do Comité de Ministros do Conselho da Europa.
Infarmed nos 20 anos de comprovação da qualidade
de medicamentos de avaliação centralizada
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou, no seu website, o documento “20 years of Sampling and Testing of Centrally Authorised Products”, que faz um balanço do programa de colheita e análise de medicamentos de avaliação centralizada, desde que foi estabelecido, em 1998.
Este programa contribui para a supervisão da qualidade dos medicamentos de avaliação centralizada, ao longo da cadeia de distribuição. A EMA é responsável pelo programa, com a definição dos medicamentos a analisar, e a EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), coordena as atividades de colheita dos medicamentos nos vários estados membros, pelos serviços de inspeção nacionais e análise pelos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade da Europa.
Dos dados apresentados, verifica-se que o Infarmed tem um papel bastante ativo neste programa, quer na colheita de amostras em território nacional, quer na análise laboratorial destes medicamentos. Portugal está incluído no grupo dos 6 países que analisaram mais medicamentos centralizados, no âmbito deste programa europeu, sendo que, apenas França, Alemanha e Dinamarca, analisaram mais medicamentos que Portugal.
O contributo de Portugal, refere-se principalmente à análise laboratorial de medicamentos biológicos, nomeadamente, interferões e anticorpos monoclonais. Esta atividade é financiada pela EMA e representa o reconhecimento da capacidade analítica instalada do laboratório do Infarmed.
Sessão de formação “Coding with MedDRA”
No passado dia 16 de maio o Infarmed, em conjunto com a MSSO - Maintenance and Support Services Organization, organizou uma sessão de formação intitulada “Coding with MedDRA” destinada a titulares de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos. A sessão foi conduzida pelo Dr. Tomás Moraleda, médico e formador da MSSO com muitos anos de experiência na definição e utilização deste dicionário.
O MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) é um dicionário médico amplamente utilizado nos processos regulamentares, sendo essencial para a codificação de casos de suspeita de reação adversa a medicamento – RAM, pelo que é de extrema importância assegurar que todos os agentes envolvidos nas atividades de farmacovigilância estão devidamente treinados para a utilização otimizada desta ferramenta.
Por razões de eficácia formativa, esta sessão foi limitada em número de participantes, o que não permitiu incluir todos os interessados, tendo sido priorizados os profissionais que utilizavam o dicionário de forma regular. No entanto, e dado o elevado interesse manifestado pela indústria nacional e outras empresas que prestam serviços de apoio na área regulamentar, será planeada uma nova sessão formativa ainda este ano.
Está ainda em estudo a possibilidade de o Infarmed e a MSSO organizarem outras ações de formação, nomeadamente as mais diretamente relacionadas com a utilização do dicionário para atividades de pesquisa (“Queries & SMQ”).
Legislação
Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:
DIÁRIO DA REPÚBLICA
Na presente semana não foi publicada no Diário da República qualquer legislação ou ato de relevância, para a atividade do INFARMED, I.P.
JORNAL OFICIAL DA UNIÃO EUROPEIA
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de abril de 2019 a 30 de abril de 2019(Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa - Portugal
Telef: +351 217 987 100 | Fax: +351 217 987 316 | E-mail: Infarmed@Infarmed.pt