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N.º Edição

Infarmed já está a consultar doentes nos processos de avaliação de novos medicamentos

Cerca de 50 representantes de pessoas com doença, pertencentes a 30 associações de doentes, já se encontram capacitados e acreditados para dar contributos no âmbito dos processos de avaliação de novos medicamentos do Infarmed.

No âmbito do Projeto INCLUIR, o Infarmed pretende envolver as pessoas portadoras de doença, seus representantes e cuidadores nos processos de avaliação de tecnologias de saúde, através da partilha das suas experiências, preferências e necessidades. Este envolvimento permitirá recolher evidência relacionada com a doença, da perspetiva de quem convive com ela no dia-a-dia, elucidar sobre as vantagens ou desvantagens dos tratamentos e recolher informação que poderá não estar representada em artigos científicos publicados ou bem traduzida em indicadores de qualidade de vida ou de resultados, usados em ensaios clínicos e outros estudos.

Para poderem ser envolvidos em processos de avaliação de tecnologias de saúde, as associações de doentes têm de estar registadas no Projeto INCLUIR e de cumprir alguns requisitos de elegibilidade, bem como frequentar as ações de capacitação promovidas pelo Infarmed.

No dia 14 de maio, terminou a segunda ação de capacitação, tendo a primeira sido realizada em novembro de 2018. O Infarmed já se encontra a contactar as associações de doentes capacitadas, para recolher os seus contributos, no âmbito de processos atualmente em curso.

Resultados da Avaliação para Financiamento de Medicamentos (1º trimestre 2019)

O Infarmed divulga no seu website uma infografia com os dados do primeiro trimestre sobre os resultados da avaliação para financiamento de medicamentos.

De salientar que das novas 22 DCI/Indicações terapêuticas concluídas (em período homólogo foram 8 em 2018 e 10 em 2017), a área terapêutica mais representativa continua a ser a Oncologia, seguida dos medicamentos anti-infeciosos, para o sistema nervoso central, aparelho cardiovascular e derivados do sangue.

Destacamos ainda o aumento na evolução de processos biossimilares concluídos de 1 processo no primeiro trimestre de 2018 para 6 no período homólogo em 2019, destinados quer ao tratamento do cancro quer de doenças autoimunes, que vieram introduzir poupanças no SNS por apresentarem biossimilaridade com o medicamento de referência, mas serem introduzidos a custos inferiores.

Valor em Saúde

Decorreu no passado dia 10 de maio, na Universidade Nova (Campus de Carcavelos), a Cimeira de Cascais, um evento público sobre valor em saúde.

A cerimónia teve como ponto alto a assinatura do Compromisso Nacional por uma Agenda de Valor em Saúde em Portugal e contou com a Presidente do Infarmed, Maria do Céu Machado como uma das signatárias.

Este compromisso, assinado por várias individualidades, pretende envolver todos os intervenientes, de todos os quadrantes profissionais e sociais da área da saúde em Portugal e, no contexto de um grande consenso nacional, promover a implementação desta metodologia que se espera de enormes ganhos para a saúde de todos, para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, e para a sustentabilidade de todo o sistema nacional de saúde português.

Novas regras para comercialização de genéricos

O Conselho Europeu adotou hoje novas regras que permitirão aos fabricantes de genéricos produzir medicamentos genéricos para exportação, mesmo que permaneçam sob extensão de patente na União Europeia. Ou seja, apesar de estar protegido por patente, o medicamento pode ser “copiado” por outro laboratório desde que a sua finalidade seja a exportação.

O regulamento, já aprovado, terá ainda de ser publicado no Jornal Oficial, esperando-se que entre em vigor a 1 de julho de 2019.

A isenção de fabricação do certificado de proteção suplementar (SPC) também permitirá que fabricantes de genéricos e biossimilares, armazenem os seus medicamentos durante seis meses, de forma a que estes possam ser comercializados na Europa no dia seguinte ao termo da extensão da patente.

Legislação

Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:

DIÁRIO DA REPÚBLICA

Decreto-Lei n.º 63/2019 - Estabelece o regime jurídico das instituições que se dedicam à investigação científica e desenvolvimento

Decreto-Lei n.º 65/2019 - Mitiga os efeitos do congelamento ocorrido entre 2011 e 2017 nas carreiras, cargos ou categorias em que a progressão depende do decurso de determinado período de prestação de serviço

JORNAL OFICIAL DA UNIÃO EUROPEIA

Regulamento de Execução (UE) 2019/724 da Comissão, de 10 de maio de 2019, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 686/2012 no que diz respeito à designação de Estados-Membros relatores e de Estados-Membros correlatores para as substâncias ativas glifosato, lambda-cialotrina, imazamox e pendimetalina e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 no que diz respeito à possibilidade de um grupo de Estados-Membros assumir conjuntamente o papel de Estado-Membro relator ( 1 )

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