143

N.º Edição

Marco histórico: Infarmed atinge o 3º lugar
na atuação como Estado Membro de Referência

O reforço da posição de Portugal no contexto regulamentar Europeu é um dos objetivos estratégicos do Infarmed e inclui a participação ativa na avaliação europeia de medicamentos pelos procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado, nomeadamente através do número de processos iniciados por Portugal enquanto Estado Membro Referência (EMR).

No âmbito da avaliação de pedidos de autorização de medicamentos na União Europeia, durante o ano de 2018, o Infarmed atingiu o marco histórico de se encontrar no grupo dos três Estados-Membros que mais contribuem para o sistema Europeu de avaliação de medicamentos. O trabalho desenvolvido pelo Infarmed nos últimos dez anos a par da oportunidade decorrente da saída do Reino Unido da União Europeia, tornaram possível integrar o grupo líder europeu de agências com maior papel ativo na avaliação de medicamentos.

A capacidade técnica em diferentes áreas terapêuticas, a experiência comprovada na avaliação, a disponibilidade e facilidade de contacto, são alguns dos aspetos diferenciadores e únicos na interação com os parceiros e são reconhecidos e valorizados.

Infarmed lança e-book "Farmacovigilância em Portugal: 25 anos"

Com o objetivo de promover e divulgar a farmacovigilância como ferramenta na gestão do risco e segurança do medicamento na sua fase pós-comercialização, o Infarmed disponibiliza gratuitamente, no seu site, o e-book "Farmacovigilância em Portugal: 25 anos".

Nesta obra são apresentadas as diversas atividades de farmacovigilância, seus aspetos históricos, enquadramento legal e regulamentar, descrevendo a organização do sistema de farmacovigilância, a nível nacional e europeu, as principais metodologias utilizadas, a implementação de medidas de minimização de risco e a comunicação sobre segurança de medicamentos.

O livro inclui ainda uma descrição clínica detalhada das reações adversas, organizada por órgãos e sistemas, e as perspetivas da indústria farmacêutica, dos profissionais de saúde e do cidadão, terminando com algumas perspetivas para o desenvolvimento futuro da farmacovigilância.

O e-book pode ser consultado na área "Publicações".

Compromisso para a Sustentabilidade do SNS reafirmado com Apifarma

O Estado português e a Indústria Farmacêutica assinaram dia 30 de abril o Acordo referente aos princípios e metas dos encargos públicos com medicamentos para 2019, dando continuidade ao espírito de colaboração na manutenção da sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde e garantindo a estabilidade necessária para promover uma política sustentável na área do medicamento e uma rigorosa gestão dos recursos públicos.

A execução do acordo é acompanhada por uma Comissão, presidida pelo Infarmed e composta por representantes dos Ministérios da Saúde (INFARMED e ACSS), das Finanças e da Economia, e por representantes da APIFARMA.

Simpósio BERC-Luso analisa as melhores práticas internacionais de investigação clínica

O Infarmed irá acolher, no próximo dia 6 de junho, no seu auditório, o Simpósio do projeto BERC-Luso que irá abordar “As melhores práticas internacionais em matéria de investigação clínica: uma parceria com Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa”.

As inscrições, gratuitas e feitas no sítio berc-luso.com/simposio/, estão abertas até dia 3 de Junho, sendo limitadas à capacidade do Auditório, aceites por ordem de chegada e confirmadas por e-mail.

BERC-Luso é um projeto de Ética e Reforço da Capacitação Regulamentar nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, aprovado e financiado pelo Programa EDCTP2 (Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos), com o apoio da União Europeia e cofinanciado pela Fundação Calouste Gulbenkian (FCG). Envolve Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau e Moçambique, e as suas respetivas Autoridades Nacionais de Ética (ANE) e Autoridades Regulamentares Nacionais (ARN), numa parceria com instituições portuguesas – Cátedra UNESCO de Bioética, Comissão de Ética para a Investigação Clínica, INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP e Ordem dos Farmacêuticos – especialistas nas áreas ética e regulamentar da investigação e do medicamento.

O Simpósio integra-se no Plano de Trabalho 1 - Legislação, e consiste na apresentação e debate do estudo da legislação vigente em cada país parceiro relativamente às competências e funcionamento das Comissões de Ética e às Autoridades Regulamentadoras dos Medicamentos, comparativamente às boas práticas internacionais, realizado por uma equipa de juristas destes países.

Nova Edição do Boletim de Farmacovigilância

Uma das atribuições do Infarmed é promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às informações necessárias à utilização racional dos medicamentos e produtos de saúde.

Na nova edição do Boletim de Farmacovigilância destaque para o perfil de qualidade dos medicamentos biológicos e como este, devido às características destes medicamentos, é dinâmico e varia consoante o processo de fabrico, sendo, como tal, indispensável que a sua rastreabilidade seja garantida em todos os níveis da cadeia de produção, nomeadamente através do nome comercial e do número de lote.

Os medicamentos biológicos são medicamentos cuja substância ativa é produzida ou extraída de uma fonte biológica e incluem derivados do sangue e plasma, medicamentos biotecnológicos, vacinas e medicamentos de terapia avançada (terapia genética, terapia com células somáticas e engenharia de tecidos).

Destacamos ainda os habituais Materiais Educacionais e as Comunicações publicados nas fichas dos medicamentos na base de dados Infomed.

Legislação

Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:

DIÁRIO DA REPÚBLICA

Decreto-Lei n.º 59/2019 - Transpõe diversas diretivas de adaptação ao progresso técnico em matéria de segurança dos brinquedos, uso de substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos, adjuvantes de produtos fitofarmacêuticos e exame de plantas

JORNAL OFICIAL DA UNIÃO EUROPEIA

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2019 a 31 de março de 2019[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho 11]

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2019 a 31 de março de 2019(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE 11 ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE 22)

Regulamento (UE) 2019/698 da Comissão, de 30 de abril de 2019, que altera os anexos III e V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos ( 1 )

Decisão (UE) 2019/701 da Comissão, de 5 de abril de 2019, que estabelece um glossário de denominações comuns de ingredientes a utilizar na rotulagem dos produtos cosméticos ( 1 )

143