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N.º Edição
Infarmed reforça posição de Portugal na União Europeia
no Sistema Europeu de Avaliação: Medicamentos Órfãos
No âmbito do seu trabalho no Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) da Agência Europeia do Medicamento, referente à avaliação de pedidos de designação órfã, que mais tarde se transformarão em medicamentos órfãos, o Infarmed obteve no primeiro trimestre de 2019, uma posição de destaque no sistema Europeu de Avaliação: 3ª posição como coordinatorship na avaliação de pedidos de designação para medicamentos órfãos. A avaliação do pedido de designação órfã é efetuada pelo COMP.
O Infarmed é representado pela Dr.ª Dinah Duarte da Unidade de Avaliação Científica (DAM-UAC), da Direção de Avaliação de Medicamentos do Infarmed, responsável pela avaliação dos processos de designações órfãs distribuídos a Portugal, nomeada pelos seus pares, como representante do COMP no grupo de trabalho da EMA, Healthcare Professionals' Working Party (HCPWG), para o novo mandato de junho de 2019 a 2022.
Data Rich, Information Poor: Can We Use Electronic Health Records to Create a Learning Healthcare System for Pharmaceuticals?
Este estudo, sobre a utilização de informação digital (real-world data) no desenvolvimento de novos medicamentos é ainda suporte da atividade das agências reguladoras.
Permitirá uma avaliação mais eficiente dos medicamentos, atuando em todas as fases, desde a pesquisa e desenvolvimento à decisão por parte do regulador, sendo ainda um precioso auxílio na fase de avaliação de tecnologias de saúde, preços e decisões de comparticipação e tratamento.
Uma das principais conclusões refere-se à falência do modelo atual, em que o desenvolvimento de novos medicamentos assenta, quase exclusivamente, na informação recolhida na fase de ensaio clínico.
Os autores, entre os quais Rui Santos Ivo, atual Vice-Presidente do Infarmed, assumem ainda não ter dúvidas de que, um sistema de saúde assente no conhecimento contínuo é exequível, necessitando de um esforço concertado por parte dos principais intervenientes.
Infarmed publica estudo sobre anti-histamínicos
A utilização de anti-histamínicos aumentou durante todo o período de análise apresentado no estudo. Apesar de se observar um ligeiro decréscimo em 2017, em 2018 voltou a aumentar, atingindo 6,3 Milhões de embalagens.
Relativamente à despesa com estes medicamentos, no período de 2010 a 2013, observou-se uma diminuição na despesa do mercado total. A partir de 2014 observa-se uma tendência de aumento, atingindo 33,5 M€ em 2018. O acréscimo nos últimos anos, de 2014 a 2018, pode ser explicado pela comparticipação de novos medicamentos (ex. Bilastina), pela maior utilização de substância ativas já comparticipadas (Cetirizina e Ebastina) mas também, embora com menor expressão, pela utilização de anti-histamínicos não sujeitos a receita médica.
Um anti-histamínico é um fármaco que é normalmente utilizado para alivio de alergias no tratamento de reações de hipersensibilidade. Poderá aceder ao referido estudo na área de relatórios no website do Infarmed.
Encontro Internacional "Transforming the Future of Ageing – Lessons from the SAPEA report and its application to the portuguese context"
Relembramos que o Infarmed irá acolher, no próximo dia 21 de maio, no seu auditório, em Lisboa, o Encontro Internacional “Transforming the Future of Ageing – Lessons from the SAPEA report and its application to the Portuguese Context”.
Coorganizado pela Academia Nacional de Medicina de Portugal (ANMP), o Science Advice for Policy by European Academies (SAPEA) e a Federation of European Academies of Medicine (FEAM), neste encontro será apresentado o relatório SAPEA e analisadas as suas evidências à luz das condições demográficas, sanitárias e económicas em Portugal.
Este encontro reunirá em Lisboa um conjunto alargado de especialistas para analisar, entre outros temas, a manutenção de sistemas de saúde inclusivos e a promoção da inovação nas sociedades em envelhecimento.
As inscrições são gratuitas, realizadas exclusivamente online, e estarão disponíveis até ao dia 15 de maio (limitadas à capacidade da sala: 245 lugares). A confirmação de inscrição será remetida pela organização após a data limite para o endereço eletrónico identificado no formulário de inscrição.
Para mais informações, poderá consultar a página do Encontro.
Legislação
Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:
DIÁRIO DA REPÚBLICA
Portaria n.º 117/2019 - Define o regime excecional de comparticipação nos medicamentos que incluem a substância ativa somatropina (hormona do crescimento), no tratamento de doentes com as situações patológicas previstas no artigo 2.º.
JORNAL OFICIAL DA UNIÃO EUROPEIA
Retificação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho ( JO L 117 de 5.5.2017 )
Retificação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão ( JO L 117 de 5.5.2017 )
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa - Portugal
Telef: +351 217 987 100 | Fax: +351 217 987 316 | E-mail: Infarmed@Infarmed.pt