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N.º Edição

Novo procedimento permite avaliação mais célere de financiamento de medicamentos inovadores

Novo procedimento possibilita os titulares de autorização de introdução no mercado de submeterem um pedido de proposta inicial de avaliação (PICO- População, Intervenção, Comparador e Outcome) para efeitos de financiamento de medicamentos que constituem inovação (novas DCI e novas Indicações terapêuticas) em fase prévia à concessão da autorização de introdução no mercado, mediante parecer positivo do CHMP. (Comité para Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento). Os pedidos podem ser feitos através do envio do formulário devidamente preenchido para o endereço dats@infarmed.pt.

Este procedimento possibilita que as condições de avaliação sejam definidas antes da submissão formal via SIATS (Sistema de Informação para Avaliação das Tecnologias da Saúde), agilizando assim o procedimento de avaliação de medicamentos para efeitos de financiamento.

Inspeção+ Novo portal do Infarmed que simplifica a gestão de processos de inspeção.

Este portal surge no âmbito do SIMPLEX+, visando, entre outros aspetos, a desmaterialização e agilização da conclusão dos processos de inspeção às entidades do circuito do medicamento e de produtos de saúde.

Numa primeira fase, o Portal Inspeção+ irá possibilitar às entidades inspecionadas a consulta e o acompanhamento do estado dos processos de que são alvo, a resposta a pedidos de elementos, a receção e resposta a notificações e relatórios de inspeção, bem como a receção das decisões e das autorizações ou certificados, nos casos aplicáveis.

Posteriormente, o portal irá ainda comportar funcionalidades relacionadas com pedidos de importação e fabrico de medicamentos para exportação e tratamento de defeitos de qualidade.

Pode aceder ao Inspeção+ na área dos Serviços Online e na área da Inspeção.

Consulte a infografia sobre o portal Inspeção+.
https://extranet.infarmed.pt/LicenciamentoMais-fo/

Infarmed no YouTube

O Infarmed lança o seu canal de YouTube onde divulga diversos materiais informativos e de divulgação em multimédia.

O canal do Infarmed no YouTube centraliza todos os vídeos e animações produzidos por este Instituto (conteúdos próprios ou realizados no âmbito de campanhas nacionais e europeias), divulgados no âmbito de iniciativas de parceiros, de suporte a lançamento de sistemas de informação, com conteúdos de cariz institucional e também produzidos no âmbito da comemoração do 25.º aniversário. O vídeo mais antigo data de 2004.

Os conteúdos estão organizados de forma temática por listas de reprodução e podem ser consultados a partir da cada uma das listas ou através da lista geral de vídeos.

Visite e subscreva o novo canal do Infarmed no Youtube!

Alerta aos titulares de autorização de introdução no mercado de biológicos

O Infarmed alerta os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos biológicos, para a importância de aposição do nome comercial e número de lote, bem como notificação de reações adversas a medicamentos, conforme previsto no Estatuto do Medicamento. A informação proveniente do EudraVigilance, recebida no Infarmed, permite constatar que nem todos os casos de reações adversas a estes medicamentos têm apresentado dados completos, comprometendo assim a sua rastreabilidade.

Os medicamentos biológicos são medicamentos cuja substância ativa é produzida ou extraída de uma fonte biológica cujo processo de fabrico determina a qualidade dos mesmos.

Pequenas alterações no fabrico destes medicamentos podem ter impacto na sua segurança e eficácia, nomeadamente no potencial risco de imunogenicidade, falta de eficácia do medicamento e alterações da farmacocinética.

Devem assim, os titulares de autorização de introdução no mercado, enviar para a base de dados europeia EudraVigilance toda a informação disponível e cumprir as regras. Devem ainda realizar follow-ups nos casos notificados por profissionais de saúde e utentes que não apresentem esta informação.

Audição Parlamentar do INFARMED

O Conselho Diretivo do Infarmed esteve, no dia 3 de abril, na Comissão Parlamentar da Saúde para, a requerimento do Bloco de Esquerda, clarificar os deputados da Assembleia da República sobre as alegadas falhas de medicamentos nas farmácias, registadas em 2018.

Na audição ficou claro que as falhas são em todo o circuito do medicamento pelo que o INFARMED tem efetuado reuniões com todos os stakeholders, além do reforço das inspeções, para averiguar as diferentes situações, nos fabricantes e titulares de AIM, nos distribuidores e nas farmácias. Foi distribuído a todos os partidos da Comissão de Saúde o documento aprovado pelo CD em janeiro intitulado “Gestão da indisponibilidade de medicamentos” que clarifica conceitos e estabelece os procedimentos em situações de falta, rotura ou cessação de comercialização. Também foi entregue a circular normativa que é possível abrir aqui.

A destacar ainda a proposta do Infarmed de alteração do Estatuto de Medicamento, que se encontra praticamente finalizada e que viu a sua última alteração há mais de dez anos, necessitado adequar-se à realidade atual a vários níveis, inclusivamente no que refere a coimas e outros procedimentos de gestão da relação com a indústria farmacêutica.

*Créditos da fotografia – Canal AR

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