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N.º Edição
Acesso a Medicamentos
INFARMED DESENVOLVE PROGRAMA DE AÇÕES INSPETIVAS NO CIRCUITO DO MEDICAMENTO
O Infarmed está a intensificar as ações inspetivas junto das entidades que fazem parte do Circuito do Medicamento.
Este programa inspetivo incidirá principalmente em questões relacionadas com a disponibilidade de medicamentos e será realizado junto dos titulares dos medicamentos, distribuidores por grosso e farmácias, em particular para averiguar práticas relativas às obrigações dos vários intervenientes.
Em 2018 foram realizadas 248 inspeções a farmácias e 150 inspeções a distribuidores por grosso de medicamentos. E apesar de em algumas ações inspetivas se verificar a existência de questões relacionadas com faltas de medicamentos, não foi identificada nenhuma situação que justificasse uma intervenção.
Juntamente com outras medidas recentemente divulgadas de promoção ao acesso a medicamentos, entre as quais:
• a clarificação de procedimentos, funções e responsabilidades dos intervenientes do circuito legal do medicamento;
• uma maior intervenção dos titulares de medicamentos, distribuidores por grosso e locais de despensa;
• a harmonização de resposta em função do nível de impacto;
• o envolvimento dos peritos da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica para pareceres quanto às alternativas terapêuticas;
• o reforço das componentes de monitorização e reporte internas e externas;
Este programa de reforço da fiscalização do circuito do medicamento contará com a colaboração de outras entidades de fiscalização e supervisão;
As informações relativas a esta operação, serão divulgadas em tempo oportuno.
Medicamentos falsificados são apreendidos e analisados no Infarmed
Esta semana o Infarmed publica a análise a mais de sete medicamentos ilegais que continham substâncias ativas análogas às de medicamentos legais e cuja qualidade, segurança e eficácia não está garantida e, como tal, a sua utilização está proibida em Portugal.
Assim sendo, as entidades que disponham destes produtos não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo comunicar de imediato com o Infarmed. Os utentes que disponham destes produtos não os devem utilizar, devendo entregar as embalagens em causa nas farmácias para posterior destruição através da Valormed.
Estes produtos têm provavelmente origem em vendas através da Internet, não tendo sido detetados no circuito legal de venda de medicamentos (por exemplo em farmácias).
Foram detetados na Alfândega, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos.
Utilização da big data para a regulação do medicamento na União Europeia
Os chefes das agências europeias de medicamentos - Heads of Medicines Agencies (HMA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicaram, no dia 15 de fevereiro, o Relatório da Task Force em Big Data.
O volume crescente e a complexidade dos dados e informação que têm vindo a ser produzidos e recolhidos na nossa sociedade de informação são uma excelente oportunidade para a regulamentação de medicamentos, para melhor entendimento das doenças e para compreender o desempenho de produtos nos sistemas de saúde. Contudo, a aceitabilidade destes dados no contexto regulatório requer uma compreensão da sua proveniência e da sua qualidade, para além da validade de novas abordagens e métodos para processar e analisar toda esta quantidade de informação.
Há poucas dúvidas de que o desenvolvimento de medicamentos utilizará cada vez mais esses dados e, portanto, é necessária uma estratégia regulatória para determinar quando e como, no ciclo de vida do medicamento, as evidências derivadas desses dados podem ser aceitáveis para a tomada de decisões regulatórias. Esta task force foi constituída para estudar o cenário de big data de um ponto de vista regulatório, a fim de garantir que o sistema regulatório da União Europeia tem a capacidade de orientar, analisar e interpretar esses dados.
O grupo de trabalho é composto por representantes de 14 Autoridades Nacionais Competentes além da representação da EMA e da HMA.
Tribunal Europeu decide pela primeira vez
a retirada de um produto da lista de medicamentos órfãos
O Tribunal Europeu (TE) decidiu, negar provimento a um recurso interposto por uma farmacêutica da decisão anterior de retirada de um medicamento da lista de medicamentos órfãos, em favor da Agência Europeia dos Medicamentos (EMA), que defendia precisamente que o referido medicamento órfão não deveria constar na lista que agrega os medicamentos destinados ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças potencialmente fatais ou muito graves ou de perturbações raras.
Esta é a primeira vez que o TE se pronuncia sobre a legalidade de um parecer do Comité de Medicamentos Órfãos recomendando a sua retirada do registo, na etapa de finalização de autorização de introdução no mercado.
O acórdão do TE contém declarações importantes relativas ao âmbito do benefício significativo: se os critérios de designação órfã não forem demonstrados positivamente no momento da autorização de introdução no mercado (AIM) a designação órfã não pode ser mantida.
A avaliação científica do Comité de Medicamentos Órfãos foi examinada detalhadamente e este acórdão reflete a importância de uma analise sobre o teor deste comité, cuja avaliação e conclusões deverão continuar a ser fortemente alicerçadas na regulamentação europeia sobre medicamentos órfãos.
Medicamentos órfãos são medicamentos destinados ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças potencialmente fatais ou muito graves ou de perturbações raras. Na Europa, uma doença ou perturbação é definida como «rara» quando afeta menos de 1 por 2000 habitantes. Estes medicamentos são denominados «órfãos» porque uma vez nesta lista beneficiam de um estatuto especial e incentivos económicos.
Legislação
Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:
DIÁRIO DA REPÚBLICA
Resolução do Conselho de Ministros n.º 28/2019 - Aprova o Plano de Ação para a Segurança e Saúde no Trabalho na Administração Pública 2020
Resolução do Conselho de Ministros n.º 32/2019 - Aprova o Programa Qualifica AP
Aviso n.º 2225/2019 - Nomeação em regime de substituição da Mestre Mónica Cancela Abreu Gonçalves Vaz Almeida Miranda para o cargo de Diretora de Laboratório de Biologia e Microbiologia
Aviso n.º 2226/2019 - Cessação de comissão de serviço de Luís Miguel Meirinhos Cruz Cardoso Soares
Aviso (extrato) n.º 2331/2019 - Denúncia de CTFP por tempo indeterminado da trabalhadora Inês Margarida Gordo Ramos
Aviso (extrato) n.º 2332/2019 - Denúncia de CTFP por tempo indeterminado da trabalhadora Catarina Fernandes Costa
Aviso n.º 2333/2019 - Procedimento concursal comum para preenchimento de 10 postos de trabalho da carreira/categoria de técnico superior do mapa de pessoal do INFARMED, I. P.
JORNAL OFICIAL DA UNIÃO EUROPEIA
Recomendação (UE) 2019/243 da Comissão, de 6 de fevereiro de 2019, relativa a um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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