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N.º Edição


Relatório sobre o workshop da HMA e EMA sobre indisponibilidade dos medicamentos.

Os presidentes das agencias de medicamentos Heads of Medicines Agencies (HMA) e da European Medicines Agency (EMA) organizaram um workshop sobre a indisponibilidade dos medicamentos em novembro último, cujos resultados foram agora publicados num relatório que tinha como objetivos:

1. Informar as partes interessadas sobre as atividades do grupo de trabalho HMA / EMA e os resultados esperados, incluindo como e podem ser afetados pelo Brexit (ou seja, o impacto do Brexit na disponibilidade dos medicamentos)

2. Atualizar as partes interessadas sobre o progresso de acesso ao medicamento e identificar áreas de acordo, bem como áreas para discussão adicional.

3. Compartilhar as perspetivas das partes interessadas e as iniciativas para abordar questões de disponibilidade dos medicamentos.

Os temas mais relevantes a ressaltar deste relatório, que pode ser consultado aqui, são o impacto na disponibilidade dos medicamentos com a saída do Reino Unido da União Europeia, problemas da disrupção da cadeia de fornecimento, a comunicação ao público e como melhorar o acesso à informação sobre a indisponibilidade de medicamentos..


Infarmed revela números dos medicamentos inovadores aprovados para o cancro em Portugal

No Dia Mundial do Cancro, o Infarmed revelou que, dos 46 medicamentos inovadores aprovados em 2018, 15 são oncológicos, nas áreas do pâncreas, mama, mieloma múltiplo, cancro gástrico, leucemia linfoide aguda, pulmão, hepatocelular e linfoma folicular.


Novo Boletim de Famacovigilância

O Volume 22 do Boletim de Farmacovigilância aglutina os números 11 e 12 respeitantes a novembro e dezembro de 2018 e faz uma edição especial dedicada ao Simpósio Inovação em Farmacovigilância que teve lugar no dia 10 de dezembro último.

Uma nota especial para o lançamento do livro “Farmacovigilância em Portugal: 25 anos”, um manual atualizado para profissionais e académicos e conta com a participação de 69 autores. Poderá, em breve, ser descarregado do site do Infarmed em sistema de e-book.

Este livro “traça o desenvolvimento da farmacovigilância e do sistema de farmacovigilância em Portugal e na União Europeia, e evidencia bem a sua importância crescente na avaliação permanente da relação benefício-risco dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida e em prol da proteção da saúde humana” e encontra-se organizada em 8 secções:

Secções I, II e III – aspetos históricos, enquadramento legal e regulamentar e organização do sistema de farmacovigilância a nível europeu e nacional. 

Secções IV e V - metodologias utilizadas em Farmacovigilância e as medidas de minimização de risco e comunicação de Segurança de Medicamentos. 

Secção VI - diferentes perspetivas da indústria farmacêutica, dos profissionais de saúde e do cidadão

Secção VII - vertente clínica das reações adversas, organizada por órgãos e sistemas

Secção VIII - perspetivas para o desenvolvimento futuro da farmacovigilância

Pretende-se com a presente publicação “constituir uma obra de referência a ser utilizada no ensino académico, mas também no estudo/pesquisa para profissionais de saúde, universidades, ordens profissionais e instituições”, estando prevista, para breve, a disponibilização da sua edição digital no site do Infarmed. 

Pode ainda ler-se neste Boletim uma resenha histórica com a evolução do Sistema de Farmacovigilância desde 1992.


INFARMED acolhe Seminário “BREXIT - Oportunidades e Desafios: Medicamentos e Dispositivos Médicos”

Para esclarecer a questão do BREXIT às empresas portuguesas do setor da Saúde, a AICEP organiza, em colaboração com o INFARMED e com o Conselho Estratégico da Saúde da CIP, o seminário “BREXIT: Oportunidades e Desafios: Medicamentos e Dispositivos Médicos”, dia 25 de fevereiro, entre as 14h00 e as 17h00 no Auditório do INFARMED no Edifício Tomé Pires, no Parque de Saúde de Lisboa.

As inscrições são gratuitas e realizadas exclusivamente Online, e estarão abertas até ao dia 21 de fevereiro (limitadas à capacidade das sala).

O foco deste evento está nos subsetores medicamentos e dispositivos médicos, podendo as empresas inscritas colocar três questões prévias ao Regulador (até 15 de fevereiro), a serem respondidas na sessão.

Esta ação conta com a intervenção especializada de representantes do INFARMED e com a participação do professor Vitor Escária, que vai apresentar os resultados do Estudo CIP – Setor da Saúde.

Destaque ainda para a presença da Autoridade Tributária e Aduaneira, da Direção Geral da Atividades Económicas do Ministério da Economia, do Delegado da AICEP no Reino Unido, Rui Boavista Marques, e para a participação da Direção Geral de Assuntos Europeus do Ministério dos Negócios Estrangeiros, proporcionando aos participantes informação atualizada acerca do estado real das negociações BREXIT.

No evento está também prevista a realização de um painel com respostas a preguntas frequentes já efetuadas e que terá o envolvimento das principais áreas do Infarmed.

A saída da União Europeia por parte do Reino Unido (BREXIT) mantém um nível de incerteza e de risco elevados, apesar de a data prevista para a sua concretização estar agendada para 29 de março deste ano.


Legislação

Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:

DIÁRIO DA REPÚBLICA

Lei n.º 8/2019 - Vigésima terceira alteração ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, que aprova o regime jurídico aplicável ao tráfico e consumo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, transpondo a Diretiva (UE) 2017/2103, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de novembro de 2017

Decreto Regulamentar n.º 2/2019 -
 Estabelece as regras para a fixação da prestação a atribuir na situação de pré-reforma que corresponda à suspensão da prestação de trabalho em funções públicas

Portaria n.º 44-A/2019
- Regula o regime de preços das preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais

Despacho n.º 1353/2019 -
Determina as substâncias ativas e produtos comparticipados ao abrigo do regime excecional previsto na Portaria n.º 76/2018, de 14 de março, que estabelece a comparticipação do Estado nas tecnologias de saúde relativas a prematuros extremos

Despacho n.º 1354/2019
- Subdelega competências nos dirigentes do Conselho Diretivo da Administração Central do Sistema de Saúde, do Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde e do Conselho Diretivo do Instituto de Proteção e Assistência na Doença (ADSE)

Aviso n.º 1853/2019
- Autorização para comercializar por grosso e importar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade OpenDoors Pharma, Unipessoal, Lda., nas suas instalações sitas na Rua dos Tratores, Alto do Estanqueiro, Jardia, 2870-067 Montijo