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N.º Edição


Acesso a medicamentos em Portugal

O consumo de medicamentos em Portugal aumentou em 2018 em mais de 4 milhões de embalagens que no ano anterior, demonstrando claramente que a acessibilidade aos mesmos continua em níveis elevados. Apesar do referido aumento, tem sido possível não aumentar exponencialmente os valores da despesa pública com medicamentos. O Infarmed acolheu nos dias 24 e 25 de janeiro uma visita de trabalho de 4 quadros técnicos da Inspeção Geral de Saúde de Moçambique visando a troca de experiências e capacitação em matéria de inspeções na área farmacêutica.

O Infarmed aprovou a 10 de janeiro de 2019 o documento “Gestão da Indisponibilidade do Medicamento”, que, em conjunto com outras medidas de promoção da acessibilidade de medicamentos em Portugal, implementadas nos últimos anos, visam contribuir para uma gestão mais eficiente e integrada da indisponibilidade do medicamento, de modo a prevenir a sua ocorrência ou mitigar o impacto que possa causar no cidadão, promovendo entre outras as seguintes ações:

- Estabilização de conceitos, procedimentos, funções e responsabilidades dos intervenientes do circuito legal do medicamento;

- Maior intervenção dos titulares de medicamentos, distribuidores por grosso e locais de despensa;

- Harmonização de resposta em função do nível de impacto;

- Envolvimento dos peritos da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica para pareceres quanto às alternativas terapêuticas;

- Reforço das componentes de monitorização e reporte internas e externas.

Adicionalmente, o Infarmed tem implementado nos últimos anos um conjunto de medidas que visam prevenir e/ou melhor gerir a indisponibilidade do medicamento em Portugal, nomeadamente:
- Sistema de notificação prévia: lista de medicamentos cuja exportação/distribuição intracomunitária carece de notificação prévia ao Infarmed;

- Via Verde do Medicamento, mecanismo de adesão voluntária por parte dos TAIM, grossistas e farmácias com o objetivo de melhorar o acesso a alguns medicamentos;

- Plataforma eletrónica para notificação de rutura e cessação de comercialização por parte dos TAIM;

- Linhas de contacto para os utentes e profissionais de saúde reportarem problemas de abastecimento de medicamentos junto do Infarmed;

- Recolha de informação sobre medicamentos em falta em sede de inspeções periódicas;

- Gabinete de Disponibilidade do Medicamento, cuja principal atividade é a minimização do impacto das ruturas de medicamentos notificadas;

- Determinação do envio de um Plano de Prevenção da Escassez pelos TAIM dos medicamentos para os quais uma parte do processo de fabrico está dependente de uma única instalação e para os quais não existam alternativas ou existam alternativas limitadas e sempre que a interrupção do fornecimento possa resultar num potencial risco para a saúde pública (Circular Informativa n.º 012/CD/100.20.200, de 8 de janeiro de 2019).


Lista de Medicamentos que carecem de autorização prévia do Infarmed para consulta pública
antes de exportação foi atualizada

Entra em vigor no dia 1 de fevereiro uma nova lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia carece de prévia notificação ao Infarmed (Deliberação n.º 121/2019, na 2.ª série do DR).

Esta medida visa igualmente garantir maior acessibilidade a medicamentos que podem ser, de alguma forma, fundamentais, para o tratamento de determinadas patologias, procurando garantir que a sua exportação não esvazia o mercado português, dificultando a sua aquisição ou dispensa.


Publicado relatório da UE sobre a aplicação de regras
da concorrência no setor farmacêutico

Foi publicado um relatório da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre a aplicação das regras da concorrência no setor farmacêutico entre 2009 e 2017, na sequência do inquérito da Comissão Europeia a este setor, em 2009. A aplicação do direito da concorrência e a monitorização do mercado nesse domínio têm sido uma grande prioridade na UE.
A Autoridade da Concorrência (AdC) e o Infarmed assinaram, em setembro último, um protocolo inédito de cooperação para a constituição de instrumentos de articulação e de intercâmbio de informação, capazes de incrementar a eficácia de atribuições e competências das duas entidades. As duas entidades Portuguesas consideram imprescindível assegurar o funcionamento aberto e concorrencial dos mercados neste setor, de forma a garantir o acesso a medicamentos e produtos de saúde seguros e a preços comportáveis, quer se trate de produtos inovadores ou já bem estabelecidos no mercado.
O relatório apresenta uma panorâmica da forma como a Comissão e as autoridades nacionais da concorrência dos 28 Estados Membros aplicaram as regras da UE em matéria de antitrust e de concentrações no setor farmacêutico no período de 2009-2017. As autoridades europeias da concorrência trabalham em estreita colaboração para salvaguardar uma concorrência efetiva nos mercados farmacêuticos.
Desde 2009, adotaram em conjunto 29 decisões em matéria de antitrust contra empresas farmacêuticas, que impuseram sanções (com coimas no valor total de mais de mil milhões de EUR) ou tornaram vinculativos os compromissos de corrigir o comportamento anticoncorrencial. Mais importante ainda, algumas destas decisões incidiram em práticas anticoncorrenciais que nunca tinham sido abordadas no âmbito do direito da concorrência da UE. Estes precedentes oferecem mais orientações aos intervenientes do setor sobre como cumprir a lei. No período de 2009-2017, as autoridades europeias da concorrência também investigaram mais de 100 outros processos, encontrando-se atualmente em análise mais de 20 casos de potenciais infrações às regras antitrust.
Para garantir que os mercados farmacêuticos não ficam demasiado concentrados devido às operações de concentração, a Comissão analisou mais de 80 transações. Foram detetadas preocupações em matéria de concorrência em 19 processos de concentração, e a Comissão só autorizou as concentrações depois de as empresas se terem comprometido a responder a essas preocupações e alterar a transação. O setor farmacêutico exige um controlo rigoroso do direito da concorrência e os processos antitrust e de concentração referidos proporcionam vários exemplos de como a aplicação do direito da concorrência ajuda especificamente a salvaguardar o acesso dos doentes da UE a medicamentos inovadores e a preços acessíveis.


Nova tecnologia ao serviço da segurança do medicamento

A Diretiva Europeia dos Medicamentos Falsificados prevê que determinadas embalagens de medicamentos de uso humano lançados para o mercado em fevereiro passem a conter obrigatoriamente dispositivos de segurança, de forma a permitir a deteção de produtos falsificados no seu circuito legal.

Estes dispositivos de segurança são constituídos por dois elementos que, em conjunto, permitirão garantir e verificar a autenticidade de um medicamento em toda a sua cadeia, desde o fabrico até à sua dispensa ou venda. O primeiro, através de um dispositivo a colocar nas embalagens, que permite perceber se a foi aberta ou adulterada. Cada fabricante é livre de adotar a forma como garante a inviolabilidade das embalagens. O segundo, através do identificador único, um código de barras bidimensional na embalagem do medicamento, que se destina a garantir que este é proveniente de fabricante legítimo.

A implementação destes dispositivos exigirá adaptação por parte de todos os intervenientes do circuito, desde os fabricantes até à dispensa dos medicamentos aos cidadãos, a necessidade de aquisição de novos equipamentos que permitam a colocação e leitura dos identificadores únicos e o ajuste de procedimentos referentes à sua verificação e desativação.

A informação sobre cada medicamento é carregada no sistema de repositórios europeia e os distribuidores (com exceção no caso de medicamentos fornecidos pelo titular de autorização de introdução no mercado, ou o distribuído por ele indicado), farmácias e hospitais fazem a leitura do código através de um scanner e verificam que a embalagem não foi aberta antes de a dispensarem. O sistema notifica as entidades responsáveis da autenticidade ou falsidade, sendo depois acionados diversos mecanismos por parte das entidades que informam os intervenientes da cadeia bem como o Infarmed.
Os medicamentos sujeitos a receita médica deverão, em regra, ser dotados de dispositivos de segurança com exceção os medicamentos constantes da lista branca do Regulamento Delegado, bem como os medicamentos com autorização de introdução no mercado em Portugal, classificados como medicamentos não sujeitos a receita médica e que sejam comparticipados de dispensa exclusiva em farmácia, exceto casos específicos.
Caso tenha dúvidas não corra riscos, contacte o Infarmed!


Legislação

Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:

DIÁRIO DA REPÚBLICA

Decreto-Lei n.º23/2019 - Concretiza o quadro de transferência de competências para os órgãos municipais e para as entidades intermunicipais no domínio da saúde

Aviso n.º1672/2019 - Autorização para comercializar por grosso, importar, exportar e trânsito de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Zentiva Portugal, Lda., nas suas instalações sitas na EN 3, Km 7,8 Estrada dos Arneiros, 2, 3, 2050-544 Azambuja

Aviso n.º1673/2019 - Autorização para comercializar por grosso de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade FirstPharma, S. A., nas suas instalações sitas na Rua Pedro José Ferreira, n.º 144-210, 4420-612 Gondomar

Aviso n.º1674/2019 - Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Associação de Beneficência Popular de Gouveia, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Avenida Pedro Botto Machado, 6290-325 Gouveia

Aviso n.º1675/2019 - Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Santa Casa da Misericórdia de Montalegre, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Rua Dom Diogo Peres, 189, 5470-285 Montalegre

Aviso n.º1676/2019 - Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Casa de Saúde S. Lázaro, S. A., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Rua 25 Abril, n.º 550, 4700-915 Braga

Aviso n.º1677/2019 - Revogação da autorização para comercializar por grosso, exportar e trânsito de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Plural - Cooperativa Farmacêutica, Crl, a partir das instalações sitas na Rua Adriano Lucas - Eiras, 3021-997 Coimbra

Aviso n.º1678/2019 - Autorização para comercializar por grosso e exportar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Medbrooks, Lda., nas suas instalações sitas na Rua dos Tratores, n.º 647, Alto do Estanqueiro, Jardia, 2870-067 Montijo

Aviso n.º1679/2019 - Lista de classificação final dos candidatos ao concurso para instalação de nova farmácia na Área Urbana de Aldeia Nova, freguesia de Vila Caiz, concelho de Amarante, distrito do Porto, aberto através do Aviso n.º 5079/2005 (2.ª série), publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 94, de 16 de maio de 2005, homologada por Deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. de 18-10-2018

Aviso n.º1680/2019 - Autorização para cultivo e importação da planta canábis para fins medicinais concedida à entidade Sabores Púrpura, Lda.

Resolução do Conselho de Ministros n.º21/2019 - Determina a adoção da expressão universalista «Direitos Humanos» por parte do Governo e de todos os serviços, organismos e entidades sujeitos aos seus poderes de direção, superintendência ou tutela


Deliberação n.º 121/2019 - Alteração da lista de Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país