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N.º Edição
Três diplomas com impacto na atividade do Infarmed
aprovados em Conselho de Ministros
No conselho de ministros dedicado à Saúde foram aprovados e reformulados três diplomas com impacto na atividade do Infarmed.
Um dos que foram aprovados no dia 15 - dia do Serviço Nacional de Saúde - diz respeito a matérias de transparência e publicidade, até aqui apenas destinadas a empresas do setor do medicamento. O projeto pretende regular e garantir a independência dos estabelecimentos do SNS.
Através de alterações a decretos-lei já em vigor, as empresas de dispositivos médicos passam a ter de registar e validar os patrocínios concedidos a profissionais e instituições do setor da saúde. Outra mudança é a que determina que todos os beneficiários irão deixar de os declarar e ter a oportunidade de apenas validar a informação submetida pela indústria.
Os outros diplomas aprovados dizem respeito ao regime jurídico das farmácias comunitárias, nomeadamente medidas Simplex + que pretendem a simplificação e a redução de custos associados ao registo ou mudança de propriedade das farmácias.
Por último, foi ainda aprovada a Estratégia Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde 2016-2020, que é o conjunto de compromissos e medidas públicas para que seja garantido o acesso à inovação terapêutica com o máximo rigor orçamental.
Projeto europeu de farmacovigilância SCOPE
termina ciclo no Infarmed
O Infarmed recebe nos dias 20 e 21 de setembro a última reunião do projeto SCOPE, uma ação conjunta (joint action) que pretende facilitar a colaboração entre os Estados membros da União Europeia para uma gestão mais efetiva da farmacovigilância.
O objetivo da reunião coorganizada pelo Infarmed é desenvolver recomendações, orientações e capacitar os reguladores para que suportem a rede de farmacovigilância europeia. Vão estar presentes oradores das agências do medicamento de quase uma dezena de países, estando a sessão de abertura a cargo de Georgios Margetidis, responsável de projeto na Agência Executiva para os Consumidores, Saúde, Agricultura e Alimentação, da Comissão Europeia.
Esta ação é composta por oito grupos de trabalho, previstos para um horizonte temporal entre 2013-2016, sendo liderada pela Agência Italiana do Medicamento. Durante estes dois dias serão exploradas as práticas e os standards atuais.
Um dos desafios é levar as autoridades a desenvolver as suas competências no sentido de apoiarem a atividade do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), com avaliação e aconselhamento de qualidade em áreas como os planos de gestão de risco, estudos pós-autorização ou relatórios periódicos de atualização de segurança.
Definidas em despacho as condições
de funcionamento da CATS
Um despacho publicado em Diário da República vem delimitar o âmbito de atuação e as condições remuneratórias da Comissão de Avaliação das Tecnologias da Saúde (CATS).
O órgão consultivo do Infarmed, que iniciou funções em junho, tem entre as suas funções a emissão de pareceres e recomendações, a realização de estudos de avaliação económica e a proposta de medidas que defendam os interesses do Serviço Nacional de Saúde (SNS), nomeadamente contribuindo para um mais célere acesso a medicamentos e dispositivos médicos, com benefícios comprovados para os utentes.
Em reconhecimento do seu trabalho, os membros da CATS irão ser remunerados através de um modelo de senhas de presença e enquanto relatores de pareceres técnico-científicos, que terão valores distintos consoante a sua complexidade.
O despacho publicado a 13 de setembro define ainda o direito a ajudas de custo no âmbito de deslocações ao Infarmed, onde as reuniões dos grupos de trabalho se têm realizado.
Orientação define tratamento
para a infeção VIH/sida
O Infarmed aprovou a segunda orientação da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), desta vez na área da infeção VIH/sida.
A orientação da CNFT refere-se aos tratamentos para a infeção VIH/sida com associações de fármacos de dose fixa, que têm sido referenciados como uma opção mais conveniente do que a administração de fármacos em separado e por terem impacto na adesão à terapêutica. Estes argumentos têm sido também utilizados para valorizar estas associações de medicamentos em termos fármaco-económicos.
A conclusão da orientação é que ambas as opções devem ser consideradas equivalentes por não haver valor terapêutico acrescido ou provas de benefício clínico na sequência da melhor adesão.
Redução da dose ou contraindicação
do fenofibrato na insuficiência renal
Uma nova recomendação terapêutica publicada no site do Infarmed vem clarificar as situações em que o fenofibrato pode ser usado em doentes com insuficiência renal.
Na recomendação terapêutica é seguida a informação das autoridades europeias do medicamento que determinam a redução das doses de fenofibrato para os doentes insuficientes renais, bem como a sua contraindicação em doentes com função renal reduzida. Em doentes com triglicéridos elevados, a mudança de estilos de vida é recomendada pela sua eficácia.
A publicação de recomendações e orientações terapêuticas vem contribuir para uma prescrição mais racional e com melhor qualidade.
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