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N.º Edição
Infarmed acolhe visita técnica de representantes da Inspeção Geral de Saúde de Moçambique
O Infarmed acolheu nos dias 24 e 25 de janeiro uma visita de trabalho de 4 quadros técnicos da Inspeção Geral de Saúde de Moçambique visando a troca de experiências e capacitação em matéria de inspeções na área farmacêutica.
Com um programa que irá decorrer durante 2 semanas, esta visita resulta da colaboração entre a Inspeção Geral das Atividades em Saúde de Portugal e a sua congénere Moçambicana com o objetivo de dotar os inspetores e auditores desta última de melhores conhecimentos e capacidade técnica, tendo em vista a melhoria da qualidade e eficiência das intervenções das suas inspetivas.
Durante os 2 dias de visita os técnicos moçambicanos conheceram as ações inerentes à atividade inspetiva do setor farmacêutico, o seu planeamento, as técnicas utilizadas, o tratamento de infrações detetadas, os modelos de relatórios utilizados para efeitos de monitorização e controlo. Acompanharam também inspeções realizadas junto de farmácias e visitaram o Laboratório de Comprovação de Qualidade do Infarmed.
Para Maria do Céu Machado, presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, que acolheu e deu as boas vindas à delegação Moçambicana, este tipo de ações “são uma oportunidade para o Infarmed partilhar a experiência adquirida no desenvolvimento das suas competências nacionais e no Sistema Europeu do Medicamento” promovendo, desta forma, “a capacitação técnica, ética e regulamentar junto dos parceiros institucionais de países com os quais mantém laços históricos e culturais, vincando, também desta forma, os valores e os objetivos estratégicos inerentes ao projeto BERC-Luso com o Infarmed está comprometido”.
EMA publica guideline para consulta pública
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou, para consulta pública, uma revisão da guideline sobre a avaliação de medicamentos para uso humano, indicados para o tratamento de infeções bacterianas.
A EMA desempenha um papel importante na luta contra a resistência antimicrobiana apoiando o desenvolvimento de novos medicamentos e abordagens de tratamento, especialmente para utentes com infeções causadas por bactérias resistentes a múltiplos medicamentos e opções terapêuticas limitadas.
A resistência antimicrobiana é um problema global de saúde pública. Reguladores do medicamento como o Infarmed, localizados na União Europeia, Estados Unidos e Japão têm discutido esta problemática nos últimos anos de forma a alinharem ao máximo os respetivos requisitos de dados para que os laboratórios que desenvolvem novos medicamentos possam projetar ensaios clínicos que satisfaçam as necessidades das múltiplas agências reguladoras.
Os interessados podem enviar os seus comentários até 31 de julho de 2019 para o endereço idwpsecretariat@ema.europa.eu.
Reunião da FEAM em maio
Em maio realiza-se, em Portugal, no Auditório do Infarmed, uma das duas reuniões anuais da Federation of European Academies of Medicine (FEAM), onde Maria do Céu Machado, Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed tem assento como Vice-Presidente.
Os temas a discussão, “Testes rápidos de diagnóstico relativamente a bactérias e vírus” e o “Envelhecimento ativo” são abertos ao público em geral e as inscrições poderão feitas através do site do Infarmed, logo que seja publicada informação para o efeito.
A missão da FEAM é promover a cooperação entre Academias de Medicina nacionais e as Seções Médicas de Academias de Ciências na Europa; proporcionar-lhes uma plataforma para formular a sua voz coletiva em assuntos relacionados com a medicina humana e animal, a investigação biomédica, a educação e a saúde numa dimensão europeia; e estender às autoridades europeias o papel consultivo que exercem em seus próprios países nessas questões.
Aquisição de DM In Vitro
O Infarmed publicou uma circular no seu website sobre a aquisição online de dispositivos médicos in vitro.
Conforme já divulgado anteriormente, a compra online de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DiV)tem riscos para o consumidor. As autoridades competentes europeias para os dispositivos médicos têm verificado frequentemente que dispositivos adquiridos online são contrafeitos, pelo que é importante sensibilizar os utilizadores e os operadores económicos para esta realidade e para os perigos associados.
Para além da contrafação, são de salientar também os riscos de os próprios DiV não se encontrarem em conformidade com as regras europeias/nacionais de utilização e dispensa, correndo assim os seus utilizadores riscos para a sua saúde.
Caso tenha dúvidas não corra riscos, contacte o Infarmed!
Legislação
Este segmento da Infarmed Newsletter, divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do Infarmed, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia:
JORNAL OFICIAL DA UNIÃO EUROPEIA
2019/C25/05 - Processo C-29/17: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 21 de novembro de 2018 (pedido de decisão prejudicial do Consiglio di Stato — Itália) — Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roche Italia SpA, Consiglio Superiore di Sanità «Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 3.o, ponto 1 — Artigo 6.o — Diretiva 89/105/CEE — Regulamento (CE) n.o 726/2004 — Artigo 3.o , 25.o e 26.o — Reacondicionamento de um medicamento tendo em vista a sua utilização para um tratamento não abrangido pela sua autorização de introdução no mercado (off label) — Tomada a cargo pelo regime nacional de seguro de saúde
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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