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N.º Edição
Parlamento Europeu aprova texto de
deslocalização da EMA
O Parlamento Europeu aprovou hoje o texto final para a deslocalização da Agência Europeia de Medicamentos, de Londres para Amesterdão, que decorre no âmbito do Brexit.
O texto confirma que o regulador europeu de medicamentos iniciará a mudança para um local temporário em Amsterdão a partir do primeiro dia de 2019 e que a Holanda deverá tomar todas as medidas necessárias para garantir que a agência possa funcionar na sua residência permanente a partir de 16 de novembro de 2019.
Com o aproximar do fim do prazo (março) para o Brexit, o acordo está a ser acelerado, uma vez que tanto o Parlamento como o Conselho Europeu precisam de dar a aprovação final antes de a mudança se tornar parte da legislação da União Europeia. O Conselho informou ainda que está "comprometido em garantir" que a proposta seja concluída "o mais rápido possível".
Implementação de dispositivos
de segurança em medicamentos
A Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos e o Grupo dos Chefes das Agências de Medicamentos, dirigiram uma carta às partes interessadas sobre a implementação de dispositivos de segurança ao abrigo da diretiva de medicamentos falsificados.
A partir de 9 de fevereiro de 2019, os medicamentos sujeitos a receita médica, colocados no mercado da União Europeia terão de possuir um identificador único e um dispositivo de prevenção de adulterações. Na mesma data, deverá estar também disponível uma plataforma europeia e bases de dados nacionais.
Neste sentido foram, através da referida carta, transmitidas orientações aos intervenientes do circuito legal do medicamento como os titulares de autorizações de introdução no mercado; aos titulares de autorizações de fabrico e importação; aos distribuidores por grosso (titulares de autorizações de distribuição); às pessoas autorizadas ou habilitadas a dispensar medicamentos ao público e aos fornecedores de software, de forma a que todas as partes atuem agora, para assegurar a conformidade com as novas regras e serem respeitadas as datas definidas.
Poderá aceder aqui. ao referido documento.
Poderá aceder aqui às FAQ’s sobre o sistema dos dispositivos de segurança.
Medicamentos para Parkinson
Episódio de Rutura resolvido
Com o objetivo de melhorar o acesso aos medicamentos contendo levodopa e carbidopa, reconhecendo e antecipando uma possível rutura de medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, o Infarmed autorizou a utilização excecional de vários medicamentos.
Contudo, para gerir os stocks de forma mais eficiente, o Infarmed recomenda aos médicos prescritores que a prescrição seja efetuada por DCI (substância ativa) para que a farmácia possa dispensar o medicamento disponível.
Relativamente às regras de dispensa de medicamentos estas mantêm-se, ou seja, se a prescrição for feita por marca, a farmácia apenas poderá dispensar esse medicamento.
Para garantir que existe tratamento para todos os doentes, é essencial que os médicos, farmácias e distribuidores façam uma gestão criteriosa dos stocks disponíveis. Apela-se também aos doentes que levantem a medicação nas farmácias mensalmente.
Testes de autodiagnóstico HIV
Atualmente, a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) representa ainda um problema de saúde pública na Europa. Em Portugal, estima-se que 1 em cada 12 pessoas que vivem com VIH não se encontrem diagnosticadas.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) reconhece que o autoteste VIH é uma forma inovadora de alcançar mais pessoas que desconhecem ser portadoras de VIH, neste sentido, a aposta no diagnóstico precoce da infeção por VIH tem sido uma prioridade do Programa de Saúde Prioritário para a Infeção VIH e SIDA, da Direção-Geral da Saúde (DGS), com vista ao cumprimento das metas da ONUSIDA.
Assim impõe-se, de acordo com o já praticado em diversos países da União Europeia, permitir a disponibilização diretamente aos cidadãos deste tipo de dispositivos de diagnóstico, que foram validados pela União Europeia e pela OMS, com a alteração do regime relativo à disponibilização de dispositivos para diagnósticos in vitro destinados aos testes rápidos de rastreio das infeções por VIH, VHB e VHC, previsto no respetivo diploma (Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho).
Esta estratégia visa também combater o estigma e terminar com a discriminação em relação a estas infeções, uma política que tem de ser integrada por toda a sociedade.
Infarmed presente na Expofarma
Decorre entre os dias 18 e 20 de outubro a edição de 2018 da Expofarma. Este evento, dedicado ao sector farmacêutico, tem lugar no Centro de Congressos de Lisboa.
O Infarmed está presente, como em anos anteriores, com o seu stand de representação institucional e convida-os a visitá-lo até ao final do dia 20.
Paralelamente, encontra-se também a decorrer no Centro de Congressos de Lisboa, o 13º Congresso das Farmácias, onde esteve presente a Presidente do Infarmed, Professora Maria do Céu Machado em representação da Srª Ministra da Saúde, Drª Marta Temido. A intervenção da Srª Presidente do Infarmed incidiu nas alterações já implementadas e em estudo relativamente à regulação das farmácias.
Curso Intensivo de Farmacovigilância
No sentido de proporcionar a formação necessária aos diferentes intervenientes, a Unidade de Farmacovigilância de Lisboa organiza o próximo Curso Intensivo de Farmacovigilância, nos dias 12, 13, 14 a 15 de Novembro de 2018, que decorrerá na Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa.
O presente Curso Intensivo de Farmacovigilância, dirigido aos diversos Profissionais de Saúde, é uma excelente oportunidade de formação geral dos participantes nas áreas de Farmacologia Clínica e da Iatrogenia Medicamentosa.
Para mais informações, contacte: uflvt@sapo.pt ou 21 780 21 27 (das 9:00h às 17:00h).
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa - Portugal
Telef: +351 217 987 100 | Fax: +351 217 987 316 | E-mail: Infarmed@Infarmed.pt