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N.º Edição
Protocolo visa identificar
falhas de mercado e práticas anticoncorrenciais
A Autoridade da Concorrência (AdC) e o Infarmed assinaram hoje um protocolo inédito de cooperação para a constituição de instrumentos de articulação e de intercâmbio de informação, capazes de incrementar a eficácia de atribuições e competências das duas entidades.
A deteção atempada de falhas de mercado ou distorções concorrenciais é um dos objetivos partilhados pela AdC e pelo Infarmed, propondo-se para o efeito a troca de informações relativas à supervisão, monitorização e acompanhamento da comercialização e consumo de medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e cosméticos.
Ao permitir o acesso a elementos de informação corretos e fiáveis, o protocolo permitirá facilitar a deteção de indícios da existência de práticas anticoncorrenciais no setor farmacêutico.
Food and Drug Administration (FDA)
reconhece qualidade das inspeções do Infarmed
A Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora do medicamento dos Estados Unidos, reconheceu a capacidade e a qualidade das inspeções desenvolvidas pelo Infarmed. Isto significa que a FDA deixará de realizar inspeções em Portugal e vai reconhecer os resultados associados às inspeções de Boas Práticas de Fabrico de medicamentos realizadas pelo Infarmed.
Além de evitar a duplicação de inspeções, este reconhecimento irá contribuir para aumentar o volume de exportações nacionais para os Estados Unidos, tal como foi referido em comunicado pelo Infarmed.
No seguimento deste anúncio, a Agência Europeia de Medicamentos emitiu um comunicado em que refere que Portugal é o 15.º Estado membro a obter este reconhecimento e que se espera que até 15 de julho de 2019 o processo esteja concluído com os restantes países. Também a Comissão Europeia noticiou estes resultados nacionais na newsletter que foi publicada.
Infarmed conclui programa de inspeções
conjuntas com visita do Reino Unido
O Infarmed participa no programa de inspeções conjuntas promovido pela Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), no âmbito das Boas Práticas Clínicas (Boas Práticas Clínicas), desde 2016.
Este programa visa, de forma informal, harmonizar procedimentos de inspeção entre os países membros da PIC/S e proporcionar troca de experiência entre os inspetores de diferentes agências, assegurando assim uma confiança e reconhecimento mútuo dos diferentes inspetorados.
Este programa fica concluído com a vinda ao Infarmed dos colegas do Reino Unido e Canadá, na semana de 24 a 28 de setembro para observarem uma inspeção de BPC e respetivos procedimentos implementados no planeamento, preparação, realização, classificação de não conformidades detetadas em inspeção e preparação do relatório de inspeção à entidade.
Esta será a última inspeção de Boas Práticas Clínicas previstas neste ciclo da PIC/s para o Infarmed, tendo as restantes já sido organizadas pelo Canadá (dezembro 2016) e Reino Unido (junho 2017), nas quais o Infarmed participou.
Infarmed assegura acesso a medicamentos
para doentes de Parkinson
O Infarmed tem estado a monitorizar de forma intensiva, e com prioridade máxima, a situação de rutura de stock do medicamento Sinemet, destinado ao tratamento da Doença de Parkinson.
Na sequência das diversas reuniões, as empresas que têm medicamentos contendo a associação levodopa + carbidopa ou alternativas terapêuticas assumiram um compromisso com o Infarmed de efetuar fornecimentos semanais regulares.
As farmácias já estão a ser reabastecidas com estes medicamentos, tal como refere o comunicado publicado no site do Infarmed.
Simpósio sobre aspetos jurídicos
e novos regulamentos na saúde decorreu no Infarmed
O Infarmed organizou, a 19 de setembro, o simpósio "Da regulação à proteção dos cidadãos: aspetos jurídicos", onde estiveram em debate diversos temas relacionados com litígios da área da propriedade industrial (patentes) dos medicamentos e a investigação clínica no contexto do novo Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados.
O simpósio terminou com uma conferência proferida por John Lisman, advogado, consultor e formador na Lisman Legal Life sciences, na Holanda, sobre as questões inerentes ao uso de medicamentos em regime off label, no contexto da União Europeia.
Os três painéis foram moderados pelo Conselho Diretivo do Infarmed, tiveram a participação de especialistas do setor público e privado, da academia, bem como das associações representativas da indústria farmacêutica. Esta iniciativa surge no âmbito da comemoração dos 25 anos do Infarmed.
Durante a tarde, e em parceria com o Health Cluster Portugal (HCP), decorreu ainda uma sessão de informação e networking com o tema “Implementação dos ‘novos’ regulamentos europeus: o que muda na saúde?”, concretamente na área dos ensaios clínicos, dispositivos médicos e proteção de dados pessoais.
A presidente do Infarmed, Maria do Céu Machado, e o Diretor Executivo do Health Cluster Portugal, Joaquim Cunha, foram os anfitriões da sessão.
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