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N.º Edição
Realização de testes rápidos de infeções
por VIH e Hepatites B e C nas farmácias e laboratórios
A realização de testes rápidos de rastreio de infeções por vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite C (VHC) e vírus da hepatite B (VHB) nas farmácias comunitárias e nos laboratórios de patologia clínica/análises clínicas passou a ser possível após a publicação de um despacho no dia 1 de março de 2018.
Na sequência desta legislação foi publicada a Circular Normativa Conjunta DGS/ACSS/INFARMED/INSA/SPMS de 30/04/2018, que foi revista através de uma circular publicada a 24 de agosto.
Esta norma vem esclarecer alguns pontos relativos ao processo de referenciação hospitalar dos casos reativos, nomeadamente ressaltando que a inscrição para primeira consulta deverá ser promovida após contacto com o Centro de Contacto do SNS 24. A listagem das consultas deverá ser disponibilizada pela Administração Central do Sistema de Saúde.
Os moldes da participação no programa de avaliação externa da qualidade são atualizados e é determinado que a lista de dispositivos para diagnóstico in vitro destinada aos testes rápidos deve ser elaborada e atualizada pelo Infarmed. Foi ainda publicado um manual operacional. Toda a informação está disponível no site do Infarmed.
O que não pode falhar para garantir
a disponibilidade de medicamentos
A Comissão Europeia publicou um paper que clarifica as responsabilidades quanto à obrigação de fornecimento contínuo do mercado do medicamento, de forma a evitar roturas no stock, e as responsabilidades dos titulares dos medicamentos e distribuidores neste processo.
Este documento é baseado nas posições dos vários Estados membros, entre eles Portugal, através do Infarmed, e responde a questões relacionadas com a implementação dos artigos 23.º A e 81.º da Diretiva 2001/83/EC (artigos 29.º, n.º 1, alínea c) e 100.º n. 1, alínea c) do Estatuto do Medicamento, Decreto-Lei n. 176/2016, na sua atual redação). Estas disposições determinam que os titulares dos medicamentos e os distribuidores têm de garantir o fornecimento do mercado, em nome da proteção da saúde pública, e que, em caso de rotura ou falha temporária, as autoridades competentes dos Estados membros devem ser notificadas com a devida antecedência e receber informação adequada.
O documento esclarece as responsabilidades dos titulares de autorização de introdução no mercado dos medicamentos – nomeadamente garantir o fornecimento contínuo e antecipado do mercado e, em particular, estar particularmente atento a medicamentos com alternativas escassas e que possam ameaçar a saúde pública.
Os distribuidores têm também a obrigação de fornecer as farmácias e entidades que vendem ao público nas suas regiões de referência.
Os limites às responsabilidades dos envolvidos e o papel dos Estados membros são ainda focados no paper. Caso seja necessário, a Comissão Europeia admite a possibilidade de prevenir a rotura de medicamentos restringindo a livre circulação de mercadorias, embora de forma bem justificada e a proporcional às necessidades.
Infarmed aprovou
15 novos medicamentos
O Infarmed aprovou o financiamento de 15 novos medicamentos (16 processos avaliados) no primeiro semestre de 2018, ultrapassando os 14 aprovados em 2017 e os nove de 2016. Recordamos que nos dois últimos anos se atingiram valores recorde na conclusão (anual) destes processos, com 51 em 2016 e 60 em 2017.
A maior parte dos medicamentos inovadores são de uso hospitalar, destacando-se moléculas para o tratamento de doenças oncológicas, Esclerose Múltipla e doenças cardiovasculares.
Foram concluídos 183 processos, dos quais 25 relativos a novas substâncias ativas/novas indicações, 108 de medicamentos genéricos, 46 de novas apresentações de medicamentos e quatro de medicamentos biológicos similares (biossimilares), destinados ao tratamento de cancro da mama, cancro gástrico metastizado, diabetes e infertilidade.
Criada task force europeia
Para melhorar acesso a medicamentos
Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e as Agências de Medicamentos dos Estados-membros uniram esforços em torno da melhoria do acesso aos medicamentos e da prevenção de roturas no mercado.
Em 2016 foi criada uma Task Force que inclui uma steering committee com representantes de autoridades nacionais, entre as quais o INFARMED, a EMA e a Comissão Europeia, bem como representantes dos comités europeus, entre eles o Grupo de Trabalho para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado nas suas vertentes Humana e Veterinária.
O grupo já publicou um programa de trabalho para 2019 e 2020, tendo definido como prioridades a determinação de formas de minimizar as disrupções no fornecimento do mercado e de evitar roturas; o desenvolvimento de estratégias para melhorar a prevenção e a gestão de roturas causadas pela cadeia de fornecimento; o encorajamento de boas práticas na indústria para evitar estas roturas, além do reforço da colaboração e partilha de boas práticas entre os stakeholders e autoridades competentes.
Para mais informações, leia aqui o comunicado de imprensa conjunto da EMA/HMA.
Acesso a medicamentos gratuitos
para os doentes renais crónicos
Os doentes insuficientes crónicos e transplantados renais vão ter acesso gratuito a medicamentos que lhes são indispensáveis, devido às características da sua doença.
A portaria que consagra este regime excecional de comparticipação foi hoje publicada (7 de setembro) e define como condição que os medicamentos sejam prescritos em consultas hospitalares ou nos centros de diálise. A dispensa será sempre feita pelos serviços farmacêuticos hospitalares.
A listagem de medicamentos, que engloba anti-hipertensores e antianémicos, entre outros, está publicada em anexo nesta portaria.
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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