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N.º Edição
Publicada Lei para utilização
de produtos à base de Canábis
Foi publicada a Lei que estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia.
Este diploma permite a prescrição de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, mediante receita médica especial, de acordo com um modelo a aprovar em portaria posterior. Esta prescrição apenas pode ser efetuada se os tratamentos convencionais com medicamentos autorizados não estiverem a produzir os efeitos esperados ou se estiverem a provocar efeitos adversos relevantes.
O Infarmed, no seguimento das competências que exerce na regulação dos medicamentos em Portugal, nomeadamente nas autorizações de entrada no mercado, fabrico, distribuição e demais atividades do respetivo circuito, determinará quais os medicamentos preparações e substâncias à base da planta da canábis, atualmente existentes, que estão em condições de ser utilizados para fins terapêuticos e medicinais.
Infarmed organiza simpósio
sobre aspetos jurídicos da regulação
O Infarmed organiza, no dia 19 de Setembro, o simpósio "Da regulação à proteção dos cidadãos: aspetos jurídicos" no âmbito do 25.º aniversário.
Os litígios associados à propriedade industrial (patentes) dos medicamentos e as suas perspetivas de futuro vão ser o tema de abertura do simpósio. De seguida haverá um painel dedicado ao regulamento geral sobre proteção de dados, que será focado no consentimento no âmbito da investigação clínica.
Por último, o consultor e advogado John Lisman – da Lisman Legal Life Sciences, na Holanda - irá proferir uma conferência sobre as questões relacionadas com o uso em off label (fora das indicações terapêuticas aprovadas).
Os painéis do simpósio, moderados pelos membros do Conselho Diretivo do Infarmed, vão contar com a participação de peritos de vários organismos e universidades.
Para participar, preencha o formulário no site do Infarmed até dia 14 de setembro. Para consultar o programa e saber mais consulte o site do Infarmed
Comité de La Valletta avalia políticas sobre biossimilares e medicamentos inovadores
O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes e o vice-presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, também vice-presidente do Comité, estiveram presentes na quinta reunião do Comité Técnico de La Valletta, que decorreu em Atenas, nos dias 10 e 11 de julho.
A reunião foi presidida pelo Ministro da Saúde grego, Andreas Xanthos, e contou com a participação dos dez países que integram o Comité Técnico, liderado por Itália e Portugal. A nível ministerial participaram os Ministros da Saúde da Croácia, Chipre, Malta, e Roménia e o Secretário de Estado de Itália, que reiteraram o apoio a estas formas de cooperação.
No final da reunião, os países concordaram em explorar a possibilidade de estabelecer um quadro institucional; continuar a seleção de produtos candidatos para a avaliação e negociação conjuntas; reforçar a troca de informação sobre as políticas nacionais relacionadas com os biossimilares e reforçar e tornar mais estruturada a troca de informação sobre medicamentos com valor terapêutico significativo e impacto financeiro elevado.
União Europeia e Japão reforçam colaboração
nas inspeções a fabricantes
A União Europeia e o Japão reforçaram a colaboração ao nível das inspeções a fabricantes. Este acordo permite que quer o Japão quer a UE reconheçam mutuamente as inspeções realizadas.
Através deste alargamento, passam a estar integrados os fabricantes de produtos estéreis, de alguns medicamentos biológicos, como as vacinas, e substâncias ativas de todos os medicamentos já incluídos neste acordo. Este acordo está operacional desde 2004 e permite aos reguladores confiar nas boas práticas de fabrico atestadas pelos países envolvidos.
Recorde-se que já estão em vigor vários outros acordos, nos quais o Infarmed participa, designadamente com o Canadá, Austrália, Nova Zelândia, Suíça, Japão e Israel, estando em curso a conclusão do processo de Portugal com os Estados Unidos, cujo acordo foi assinado com a UE no ano passado e que irá reconhecer os Estados membros de forma faseada até julho de 2019.
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