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N.º Edição
Comissão Europeia admite restrições à exportação
para travar roturas de medicamentos
A Comissão Europeia publicou um documento que admite a utilização de medidas restritivas da exportação paralela como forma de mitigar ruturas e falhas de acesso a medicamentos.
Vários países, entre eles Portugal, implementaram medidas deste género nos últimos anos, de forma a controlar um problema que tem impacto no acesso, mas a Comissão Europeia sistematicamente levantava dúvidas por as mesmas colocarem em causa a livre circulação no espaço europeu.
No documento agora publicado, no entanto, a CE referiu que os países europeus podem restringir o comércio paralelo segundo critérios acordados pela comissão e pelos Estados-membros. Esses critérios devem ser transparentes, devem estar publicados e não podem ser discriminatórios.
O Infarmed divulgou recentemente uma atualização da lista de medicamentos sujeitas a notificação prévia ao Infarmed para exportação ou distribuição comunitária.
Suspensa a venda de medicamentos com valsartan
após deteção de impureza
O Infarmed determinou numa circular informativa a suspensão de vários lotes de medicamentos contendo a substância ativa valsartan produzida pelo fabricante Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, por ter sido identificada uma impureza. A medida surge no âmbito do sistema europeu de supervisão de medicamentos.
O processo de recolha destes medicamentos, usados para o tratamento da tensão arterial elevada, está neste momento em curso.
O Infarmed recomenda aos doentes que mantenham o tratamento e que contactem o seu médico ou farmacêutico para identificar medicamentos alternativos, uma vez que existem vários no mercado.
Os medicamentos que contêm a substância valsartan produzida por este fabricante correspondem a uma parte reduzida do mercado, havendo vários medicamentos alternativos aos que foram retirados.
Novo serviço web liga registos clínicos eletrónicos
às bases de dados de farmacovigilância
Uma das atribuições do Infarmed é promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às informações necessárias à utilização racional dos medicamentos e produtos de saúde.
Nesta edição do Boletim de Farmacovigilância destaca-se a utilização de um webservice para ligação de registos clínicos eletrónicos às bases de dados de farmacovigilância de forma a agilizar ainda mais a notificação de reações adversas a medicamentos (RAM).
A notificação espontânea de RAM é um método eficiente de avaliação da segurança dos medicamentos. No entanto, o conhecido problema da subnotificação prejudica grandemente a sua efetividade. Uma das principais razões apontadas pelos profissionais de saúde está relacionada com o aumento do seu volume de trabalho.
De forma a reduzir o esforço associado à notificação de RAM, alguns sistemas de informação têm sido utilizados e testados, tais como software para deteção automática de RAM, ferramentas de análise de bases de dados clínicas ou websites que ativamente informam os profissionais de saúde acerca de reações adversas a medicamentos. Os sistemas de informação também podem ser utilizados para facilitar e promover a notificação de RAM, como acontece com a criação de formulários de notificação online ou com ferramentas para extração de informação de reações adversas dos registos clínicos electrónicos.
Poderá ler estas e outras informações relevantes na mais recente edição do Boletim de Farmacovigilância no website do Infarmed.
Dispensa de medicação nas farmácias
abrange quase cem pessoas
As farmácias comunitárias estão a dispensar medicamentos para a infeção VIH/sida a 93 doentes, no âmbito do projeto TARV II (tratamento antirretrovírico), estando neste momento mais 125 doentes em vias de ser incluídos na farmácia que selecionaram. O objetivo deste projeto é aumentar a comodidade dos doentes, facilitar o acesso e incrementar a adesão à terapêutica.
O projeto TARV II iniciou-se em fevereiro de 2018, após aprovação pela Comissão de Ética do Centro Hospitalar de Lisboa Central. Até ao dia 29 de junho foram contactados 784 cidadãos, dos quais 385 assinaram consentimento informado para a participação neste estudo coordenado pelo infeciologista Fernando Maltez.
Também no âmbito dos objetivos 90/90/90, preconizados pela ONUSIDA – 90% de doentes diagnosticados, 90% de doentes tratados e 90% de doentes com carga viral reduzida até 2020 – e da prevenção da doença, está em curso o acesso à profilaxia pré-exposição (PrEP), que consiste no tratamento preventivo de populações em risco acrescido que preencham os requisitos.
Desde que estão acessíveis os tratamentos através de autorização de utilização excecional (AUE), já estão a aceder à medicação 47 pessoas e estão a aguardar autorização mais 74, com pedidos do Centro Hospitalar de Lisboa Central, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Centro Hospitalar do Porto e Centro Hospitalar de Lisboa Oriental (Hospital Egas Moniz).
Tratamento do cancro
aumenta 15% em cinco anos
O acesso a tratamentos oncológicos nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde está a aumentar, havendo mais tratamentos e mais medicamentos inovadores aprovados (5 em 2015, 13 em 2016 e 18 em 2017). No ano passado foram dispensadas 21,5 milhões de unidades (comprimidos, injetáveis, etc), mais 15% do que em 2013, de acordo com dados do relatório de monitorização do consumo de medicamentos em meio hospitalar, relativo a 2017, que foi publicado no site do Infarmed.
Os tratamentos para o cancro representam atualmente um quinto do total da despesa dos hospitais. Em 2017 ascendeu a 284 milhões de euros, mais 13,7% do que no período homólogo, embora esta subida seja consistente nos últimos anos.
O maior acesso a moléculas inovadoras é um dos motivos deste crescimento. Nos últimos dois anos surgiram opções terapêuticas inovadoras com benefício adicional evidente, particularmente em doentes com cancro do pulmão e melanoma.
Algumas terapêuticas clássicas (citotóxicos) têm perdido expressão, mas os imunomoduladores e as hormonas e anti-hormonas têm crescido mais de 20% ao ano, embora existam biossimilares como o trastuzumab que podem contribuir para o controlo da despesa.
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