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N.º Edição
18 de junho no CCB “Medicamentos
e Produtos de Saúde em Portugal”
Durante a manhã do próximo dia 18 de junho (10-13h), na sala Almada Negreiros do Centro Cultural de Belém, o Infarmed promove o evento “Medicamentos e Produtos de Saúde em Portugal”.
A atividade do ano de 2017 e as perspetivas para 2018-2019, vão ser os temas apresentados no início da sessão pela Presidente do Infarmed, Maria do Céu Machado.
A apresentação de algumas atividades em desenvolvimento para o biénio 2018-2019, com a moderação de Rui Santos Ivo e Sofia Oliveira Martins, membros do Conselho Diretivo do Infarmed, permitirá explanar áreas como os novos sistemas de informação; a avaliação e envolvimento europeu; Horizon Scanning – mapa que pretende priorizar e agilizar a entrada no mercado de novas tecnologias de saúde e ainda a Pharma PT que abordará questões de visibilidade e internacionalização do instituto.
A sessão contará também com a presença do Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes e a Secretária de Estado da Saúde, Rosa Valente de Matos.
Pode consultar o programa aqui.
Reunião do Conselho Consultivo do Infarmed
Decorreu no passado dia 11 de junho a reunião do Conselho Consultivo do Infarmed. Este conselho é constituído por stakeholders do Infarmed como várias Ordens de Profissionais de Saúde, representantes da indústria farmacêutica, de dispositivos médicos e de consumidores, Associações de Farmácias, várias entidades públicas de saúde, entre outros.
Foi apresentado o Relatório de Atividades do Infarmed do ano de 2017, decorrente do Plano Estratégico delineado para o triénio 2017-2019, onde, de forma geral, foi demonstrado o grau de realização de 95% do Relatório de Atividades, os recursos existentes no ano de 2017, bem como detalhadas as melhorias do desempenho em áreas-chave de negócio e respetiva quantificação.
Relatório de Atividades do SiNATS 2017
No passado dia 11 de junho foi apresentado o balanço da atividade do SiNATS em 2017 que se centrou na melhoria do acesso a novos medicamentos, genéricos e biossimilares através do enfoque na redução de passivo e dos tempos médios de avaliação bem como no reforço da capacidade de avaliação do infarmed e da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS).
Destacam-se os 524 processos concluídos (novas substâncias ativas/novas indicações terapêuticas, novas apresentações, genéricos e biossimilares), um aumento de 35% face a 2016. Dos processos concluídos salientam-se os 86 processos, correspondentes a novas substâncias ativas/novas indicações terapêuticas, dos quais 60 aprovados, o maior número de sempre em Portugal.
Dos novos medicamentos aprovados 18 foram para a área da Oncologia, sendo esta a área onde mais inovação tem sido introduzida nos últimos 2 anos.
De realçar que na área de regulamentação dos preços o INFARMED implementou a revisão anual de preços, com mais de 6000 apresentações validadas.
Na área de dispositivos médicos destaca-se a implementação do projeto de comparticipação dos produtos para a Ostomia, Incontinência e Retenção urinária com mais de 800 produtos incluídos no regime de comparticipação com melhoria do acesso para os doentes.
Paralelamente a estas atividades foi reforçada a cooperação nacional e internacional, com uma participação mais ativa na EUnetHTA e no Comité Técnico da Declaração de La Valleta.
Nova Task Force Europeia sobre
Cibersegurança de dispositivos médicos
De forma a permitir uma interpretação e aplicação uniforme dos novos requisitos de segurança no ciclo de vida do dispositivo médico, foi criada a 13 de março de 2018, uma Task Force on Cybersecurity for medical devices, no âmbito do grupo de trabalho europeu dedicado a questões de software (Software Working Group) em que Portugal se encontra representado pelo Infarmed. Este grupo reuniu pela primeira vez a 31 de maio de 2018, onde para além da Comissão Europeia (DG GROW) e do Infarmed estiveram presentes autoridades competentes da Bélgica, França, Dinamarca, Alemanha, Reino Unido e Irlanda. Neste grupo encontra-se também representada a indústria do setor (MedTech Europe e COCIR) e a ENISA (European Union Agency for Network and Information Security).
Este grupo surge assim em resposta às preocupações dos diferentes intervenientes quanto aos desafios de cibersegurança que o setor da saúde enfrenta decorrentes da convergência de tecnologias, com a interação e integração de dispositivos médicos (software, aplicações móveis ou outros) com/em sistemas de informação, nomeadamente hospitalares. Um dos principais objetivos identificados pela Task Force on Cybersecurity for medical devices será a produção de documentos orientadores, destinados a fabricantes de dispositivos médicos e a outras partes interessadas.
O Infarmed, enquanto Autoridade Competente Nacional para os Dispositivos Médicos, continuará a participar ativamente nos trabalhos referidos permitindo assim contribuir para a devida discussão e articulação interna. E para a colocação de dispositivos inovadores, seguros em todas as suas vertentes e com o desempenho adequado, no mercado.
Comissão Europeia seleciona representantes para o
Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC)
Tal como noticiado anteriormente neste espaço, a Comissão Europeia lançou um procedimento para selecionar representantes da Sociedade Civil para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Este Comité é responsável pela avaliação e monitorização da segurança dos medicamentos na Europa.
Vão ser nomeados quatro elementos da sociedade civil: um representante das associações de doentes e um suplente; e um representante proveniente das organizações profissionais de saúde e um suplente.
O novo prazo limite para esta candidatura é agora até dia 30 de junho.
Todos os detalhes sobre a candidatura e a declaração pública de interesses podem ser consultados aqui.
Os candidatos selecionados cumprirão um mandato de três anos, a partir de março de 2019.
Via Verde na Região Autónoma da Madeira
Decorreu, no passado dia 7 de junho, uma reunião da Comissão Operacional de Acompanhamento ao mecanismo “Via Verde do Medicamento” (VVM).
Para além dos parceiros (ANF, AFP, ADIFA, GROQUIFAR e APIFARMA), estiveram também presentes representantes da IASAÚDE, I.P.-RAM, com o objetivo de discutir a operacionalização do alargamento da VVM para a Região Autónoma da Madeira, cuja data de arranque foi agendada para o próximo dia 25 de junho.
O Infarmed tem prestado todo o apoio e colaboração necessários para a implementação da VVM na Região Autónoma da Madeira. Nesta reunião discutiram-se também assuntos relevantes para a evolução da VVM, nomeadamente a inclusão de novos medicamentos no mecanismo, que irá ocorrer a breve prazo, indo de encontro às expectativas das entidades do circuito e também dos cidadãos nacionais.
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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