| Medicamentos
> Rosuvastatina
(Crestor®
e Visacor®) |
| A
rosuvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG
- CoA redutase. Em Portugal estão autorizados os medicamentos
Crestor®
e Visacor®
nas doses de 10 mg, 20 mg e 40 mg, estando comercializada apenas a
dose de 10mg. mais>> |
| Produtos
Cosméticos e de Higiene Corporal > Fitoestrogénios |
| Atendendo
ao seu âmbito de aplicação, os produtos cosméticos
e de higiene corporal são classificados como produtos de baixo
risco se cumpridos os requisitos impostos pela regulamentação
específica do sector.
mais>> |
| Informação
sobre Qualidade |
| Medicamentos
comparticipados |
| [substâncias
activas, formas farmacêuticas ou indicações terapêuticas
novas] mais>> |
| Medicamentos
genéricos comparticipados |
| [substâncias
activas novas] mais>> |
|
Actualização
trimestral dos preços de referência e respectivos grupos
homogéneos
mais>>
|
| Informação
mais acessível aos profissionais de saúde sobre medicamentos
mais>> |
| Apoio
aos cidadãos estrangeiros mais>> |
|
Minimização
dos riscos de transmissão de encefalopatias espongiformes
animais mais>>
|
| Curso
Avançado em Cromatografia e Comprovação da Qualidade
mais>> |
|
Medicamentos
manipulados - Nova regulamentação
mais>> |
| Informações
sobre medicamentos em caso de onda de calor mais>> |
| Medicamentos
> Rosuvastatina
(Crestor®
e Visacor®) |
 |
|
A
rosuvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG
- CoA redutase. Em Portugal estão autorizados os medicamentos
Crestor®
e Visacor®
nas doses de 10 mg, 20 mg e 40 mg, estando comercializada apenas
a dose de 10mg.
A toxicidade muscular é uma conhecida reacção
adversa associada às estatinas que em situações
raras pode causar rabdomiólise e pôr em risco a vida.
Em todo o mundo têm sido notificados casos de rabdomiólise
com a rosuvastatina e, a revisão recente das notificações
a nível internacional de rabdomiólise com rosuvastatina,
sublinhou o risco acrescido com doses acima de 20 mg, em particular
em doentes com factores de risco para a rabdomiólise ou a
utilizar doses acima de 20 mg de rosuvastatina e com utilização
concomitante
de fibratos. Em função desta nova informação
de segurança, o INFARMED considerou ser necessário
alertar os profissionais de saúde e alterar o Resumo das
Características do Medicamento em conformidade, através
de um procedimento urgente. Assim, realçam-se os seguintes
aspectos:
- Todos os doentes deverão iniciar o tratamento com rosuvastatina
com a dose inicial de 10 mg, uma vez ao dia. Um ajuste posológico
para 20 mg só deve ser efectuado após 4 semanas e
se considerado necessário.
- A dose de 40 mg (não comercializada em Portugal) só
deverá ser prescrita sob supervisão de especialistas
e deverá ser considerada apenas em doentes com hipercolesterolémia
grave que não tenham factores de risco, conhecidos, específicos
para a miopatia.
|
| Produtos
Cosméticos e de Higiene Corporal > Fitoestrogénios |
Atendendo
ao seu âmbito de aplicação, os produtos cosméticos
e de higiene corporal são classificados como produtos de baixo
risco se cumpridos os requisitos impostos pela regulamentação
específica do sector. Um desses requisitos diz respeito à
composição e, como tal, existem listas de substâncias
proibidas ou com restrições na composição
deste tipo de produtos, tendo em conta o risco potencial para os utilizadores.
Os fitoestrogénios, em virtude da sua actividade estrogénica,
incluem-se na lista de substâncias não permitidas na
composição de produtos cosméticos e de higiene
corporal.
Por deliberação do Conselho de Administração
do INFARMED foi ordenada a retirada do mercado nacional de todos os
produtos cosméticos e de higiene corporal contendo fitoestrogénios. |
| Informação
sobre Qualidade |
| Medicamento |
Defeito
detectado |
Suxametónio-Labesfal®
| solução injectável | 100 mg/2 ml | 100 unidades
| Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
(lotes: S3997, validade: 11/2004)
|
|
Não
cumprimento com a especificação relativa ao doseamento
da substância activa. |
Kestine
20®
| comprimido revestido por película | 20 mg | 20 unidades |
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
(lotes: T6, validade: 03/2005)
|
|
Erro
na dosagem constante do folheto informativo (indicação
de 12,5mg em vez de 20 mg). |
| Consulte
Circulares informativas na área dos Alertas de Qualidade do
site do INFARMED, para informação detalhada. |
| Medicamentos
comparticipados* |
| [substâncias
activas, formas farmacêuticas ou indicações terapêuticas
novas] |
| Medicamentos |
Indicações
terapêuticas |
| Ganirelix
| solução injectável | 0,250 mg/0,5 ml | Orgalutran®
| 1 e 5 unidades | 57,75€ e 216,56€ | N.V. Organon. |
|
Prevenir
a luteinização prematura induzida pela hormona luteinizante
(LH) nas mulheres submetidas a hiperestimulação ovárica
controlada (HOC) para técnicas de reprodução
assistida (TRA).Nos estudos clínicos, Orgalutran foi utilizado
com a hormona folículo-estimulante (FSH) humana recombinante.
|
| Ziprasidona
| cápsula | 40, 60 e 80 mg | Zeldox®
| 56 unidades | 118,00€, 164,30€ e 234,13€ | Laboratórios
Pfizer, Lda. |
|
A
ziprasidona é eficaz no tratamento da esquizofrenia. O prescritor
deve ter em atenção o potencial da ziprasidona em
prolongar o intervalo QT (vide secção 4.3 Contraindicações
e 4.4 Advertências e Precauções Especiais de
Utilização).
|
| *
Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação
do titular de AIM. |
| Medicamentos
genéricos comparticipados* |
| [substâncias
activas novas] |
|
Escalão
A - 100%
Glimepirida
| Glimepirida Shugar 2 mg comprimidos | 60 unidades | 11,15€
| Glimepirida Shugar 4 mg comprimidos | 60 unidades | 17,85€
| Farmoquímica Baldacci, S.A.
Glimepirida Medilusa 2 mg comprimidos | 60 unidades | 11,15€
| Glimepirida Medilusa 4 mg comprimidos | 60 unidades | 17,85€
| Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades
Farmacêuticas, Lda.
Escalão
C - 40%
Clozapina
| Clozapina Generis 25 mg Comprimidos | 20 e 60 unidades | 6,21€
e 15,74€ | Clozapina Generis 100 mg Comprimidos | 60 unidades
| 46,66€ | Generis Farmacêutica, S.A.
*
Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação
do titular de AIM.
|
| Actualização
trimestral dos preços de referência e respectivos grupos
homogéneos |
A
1 de Julho entraram em vigor os novos preços de referência
e respectivos grupos homogéneos. Após análise
do mercado, conforme estabelecido legalmente, foram actualizados os
preços de referência e os grupos homogéneos aprovados
em Abril de 2004 e foram criados 71 novos grupos homogéneos,
resultado da comercialização de novos medicamentos genéricos,
para os quais surgem os respectivos preços de referência.
Todos os elementos necessários a uma correcta aplicação
do sistema de preços de referência, bem como a actualização
de qualquer informação relativa a este assunto, poderão
ser obtidos no sítio do INFARMED em www.infarmed.pt ou através
da linha verde do medicamento 800 222 444. |
| Informação
mais acessível aos profissionais de saúde sobre medicamentos |
|
| Inserida
na estratégia de comunicação e informação
para os profissionais de saúde e cidadãos, o INFARMED
tem vindo a desenvolver um sistema de divulgação on
line, através da base de dados INFOMED, dos Resumos das Características
dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos dos medicamentos autorizados
no nosso país.
O
Resumo das Características do Medicamento destina-se aos
profissionais de saúde e estabelece, de forma validada, de
acordo com a evidência científica disponível
e avaliada pelos comités de peritos, as indicações
terapêuticas do medicamento, as condições específicas
de utilização, nomeadamente em determinadas populações
ou grupos etários, as suas contra-indicações
e as precauções especiais de utilização.
Os Folhetos Informativos acompanham cada medicamento e destinam-se
ao cidadão. Contêm em linguagem mais simples a informação
necessária à boa utilização do medicamento,
complementar à disponibilizada pelo médico ou farmacêutico.
No
mesmo âmbito, está prevista a divulgação
futura da informação resultante dos denominados processos
comunitários de arbitragem (avaliação pelo
Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia
de Medicamentos de uma questão relacionada com a segurança
ou eficácia dos medicamentos, visando garantir a sua implementação
uniforme em toda a União Europeia), dos pareceres das Comissões
de Farmácia e Terapêutica e dos relatórios de
avaliação da comparticipação de medicamentos.
|
| Apoio
aos cidadãos estrangeiros |
Tendo
em consideração que durante o Verão, e em particular
devido ao Euro2004, se desloca a Portugal um número elevado
de cidadãos estrangeiros, foram desencadeadas as seguintes
medidas:
- Divulgação de informação sobre "Promoção
de estilos de vida saudáveis no contexto do Euro2004"
- Atendendo à possibilidade de existirem diabéticos
medicados com insulina glargina (Lantus®), ainda não comercializada
em Portugal, foi contactado o titular de AIM do medicamento, Aventis
Pharma Lda., no sentido de prover o mercado português de um
stock que precavesse alguma necessidade de consumo por cidadãos
estrangeiros já utilizadores do referido medicamento (em vigor
durante o Euro2004).
- Informação sobre medicamentos estrangeiros e seus
similares em Portugal através da linha verde do medicamento
800 222 444. |
| Minimização
dos riscos de transmissão de encefalopatias espongiformes animais |
|
Os
dispositivos médicos fabricados mediante a utilização
de tecidos ou derivados animais, não viáveis, antes
de serem colocados no mercado, são objecto de rigorosos procedimentos
de avaliação de conformidade. Estão classificados
como dispositivos médicos de alto risco, classe III, excepto
os que se destinam a entrarem em contacto com a pele intacta.
Atendendo à necessidade de reforçar as medidas de protecção
contra o risco geral de transmissão de encefalopatias espongiformes
animais por dispositivos médicos, o Decreto-lei n.º 129/2004
de 1 de Junho, que transpôs a Directiva n.º 2003/32 CE
de 23 de Abril, estabelece disposições específicas
aplicáveis aos dispositivos médicos fabricados mediante
a utilização de tecidos animais.
Este Decreto aplica-se aos dispositivos que utilizem no seu fabrico
os tecidos animais das espécies bovina, ovina, caprina, cervos,
alces, martas e felídeos, excluindo os dispositivos que não
se destinem a entrar em contacto com o corpo humano ou que entrem
apenas em contacto com a pele intacta. O colagénio, a gelatina
e o sebo, utilizados no fabrico de dispositivos médicos, devem
respeitar, no mínimo, os requisitos necessários para
serem considerados próprios para consumo humano.
O material de origem animal, utilizado no fabrico de dispositivos
médicos, deverá ser sujeito a um processo de atribuição
de um certificado de conformidade TSE emitido pela Direcção
Europeia da Qualidade dos Medicamentos. Quando tal não acontece
o organismo responsável pela avaliação do dispositivo
(organismo notificado) deverá solicitar parecer às diferentes
Autoridades Competentes quanto à análise e gestão
do risco dos tecidos ou derivados de origem animal, que se destinem
a ser incorporados ou utilizados no dispositivo médico. |
| Curso
Avançado em Cromatografia e Comprovação da Qualidade |
A
Direcção de Comprovação da Qualidade organiza
em colaboração com a Universidade de Bayreuth (D), a
Unidade de Biotecnologia Ambiental da UNL e com a participação
de firmas lideres em investigação e desenvolvimento
na área, um Curso Avançado em Cromatografia e Comprovação
da Qualidade. O Curso terá lugar de 20 a 25 de Setembro.
Serão abordados desenvolvimentos de actualidade na teoria e
prática cromatográfica, ilustrados com sessões
práticas sobre problemas reais na área da Comprovação
da Qualidade.
O Curso é leccionado ao nível de pós-graduação
e destina-se principalmente a formação de técnicos
e investigadores com alguma experiência prévia. No entanto
são introduzidos módulos adequados a uma adaptação
eficiente de todos quantos se propõem iniciar trabalho na área
da cromatografia de alta resolução. |
| Medicamentos
manipulados - Nova regulamentação |
| Atendendo
à necessidade de se exigir, cada vez mais, uma inequívoca
garantia da qualidade aplicável tanto às especialidades
farmacêuticas produzidas industrialmente como às formulações
preparadas nas farmácias de oficina e nos serviços farmacêuticos
hospitalares e ainda à de actualizar a legislação
aplicável aos denominados manipulados, foi publicado um conjunto
de diplomas sobre esta matéria. |
| Informações
sobre medicamentos em caso de onda de calor |
|
O
INFARMED divulgou esclarecimentos e orientações relativas
a uma eventual onda de calor. Esta informação insere-se
no Plano de Contingência para Ondas de Calor levado a cabo pelo
Ministério da Saúde e Direcção-Geral da
Saúde.
Como é sabido, a ocorrência de temperaturas elevadas
durante vários dias, desencadeia no organismo alterações
nos mecanismos de defesa e regulação de temperatura.
Estas alterações poderão ser agravadas em caso
de utilização de determinado tipo de medicamentos e
em particular em idosos, crianças, doentes acamados, doentes
crónicos, obesos e pessoas tratadas com medicamentos que podem
interferir na termorregulação.
Está disponível, no site do INFARMED, um conjunto de
recomendações relativas à prevenção
dos efeitos de uma possível onda de calor, abrangendo os seguintes
tópicos:
- Utilização dos medicamentos em caso de onda de calor;
- Conservação dos medicamentos em caso de onda de calor;
- Questões frequentes, destinadas ao público;
- Links úteis sobre onda de calor. |
| A
informação divulgada encontra-se actualizada à data
de edição |
|
