Informação de segurança

Medicamento > Avastin (bevacizumab) – revisão da utilização no tratamento do cancro da mama

Informação de qualidade

O Avastin (bevacizumab) é utilizado no tratamento de vários tipos de cancro, nomeadamente, do cólon, do recto, da mama, do pulmão e do rim, em associação com outros medicamentos antineoplásicos. O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) desencadeou uma revisão aprofundada da utilização deste medicamento, em várias associações, no cancro da mama e concluiu o seguinte:

- associação com a capecitabina - apesar dos dados mostrarem um ligeiro aumento na sobrevida livre de progressão da doença, essa melhoria não se verificou noutros parâmetros igualmente importantes tais como a sobrevida global ou a qualidade de vida. Estes benefícios foram considerados insuficientes face à elevada toxicidade desta associação, pelo que o Comité concluiu que esta nova indicação não deveria ser autorizada.

- associação com docetaxel – esta associação pode ter um impacto negativo na sobrevida global, pelo que a relação benefício/risco desta utilização é negativa. Assim, esta associação não deve ser utilizada no tratamento do cancro da mama.

- associação com paclitaxel – o benefício do Avastin em associação com o paclitaxel é superior ao risco, visto que os dados disponíveis mostram claramente que a mesma prolonga a sobrevida livre de progressão da doença e sem prejuízo da sobrevida global. Esta associação continua, por isso, a ser uma opção terapêutica válida.

Assim, o CHMP recomenda que a utilização do medicamento Avastin no tratamento de doentes com cancro da mama metastático seja feita em associação apenas com paclitaxel. Nestes doentes, o Avastin não deve ser usado em associação com o docetaxel ou com a capecitabina.

A somatropina é uma hormona humana recombinante do crescimento utilizada no tratamento de várias patologias associadas à deficiência em hormona do crescimento. O CHMP encontra-se a analisar os dados disponíveis para reavaliar a relação benefício-risco destes medicamentos.

Esta revisão foi iniciada após a Agência Francesa ter informado sobre os dados do estudo epidemiológico Santé Adulte GH Enfant (SAGhE). Os resultados deste estudo revelam um risco aumentado de mortalidade em doentes medicados, durante a infância, com somatropina em comparação com a população geral.

Este risco parece estar particularmente aumentado quando são utilizadas doses elevadas, acima das doses recomendadas no Resumo de Características do Medicamento.
Enquanto decorre a revisão, o CHMP confirma que não são necessárias precauções adicionais, no entanto, é importante que os médicos prescritores sigam as indicações terapêuticas e as posologias aprovadas. A dose diária máxima recomendada de 50 µg/Kg/dia não deve ser excedida.

A EMA foi informada pela Pfizer sobre a decisão de retirar voluntariamente do mercado, a nível mundial, o medicamento Thelin, na sequência de três casos fatais de lesão hepática. O medicamento Thelin, cuja substância activa é o sitaxentano, é um antagonista do receptor da endotelina (ARE) e está autorizado, na União Europeia, para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar desde 2006. Os novos dados sugerem que a toxicidade hepática grave, associada à utilização deste medicamento, não pode ser prevenida em todos os doentes. Os casos de toxicidade não foram associados a factores de risco identificáveis, não são detectáveis através da monitorização hepática e, após interrupção do tratamento, não se verificou a recuperação do doente. O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) irá retirar o Thelin dos mercados internacionais, de forma faseada, para permitir a mudança para uma terapêutica alternativa. O CHMP verificou que estão disponíveis outras opções de tratamento, incluindo outros antagonistas do receptor da endotelina – bosentano e ambrisentano, e irá iniciar uma revisão cumulativa do perfil hepatotóxico dos AREs para confirmar se estes continuam a ser uma opção terapêutica no tratamento de hipertensão pulmonar. Até à conclusão desta revisão, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte: sempre que seja utilizado um ARE, o médico deverá cumprir o estabelecido no respectivo resumo das características do medicamento; o medicamento Thelin não deve ser prescrito a novos doentes; os doentes que se encontrem a tomar este medicamento não devem interromper o tratamento sem consultar o médico assistente.

A EMA recomendou a suspensão das AIM dos medicamentos antidiabéticos que contêm rosiglitazona. Na sequência desta recomendação, a empresa GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda, procedeu à recolha voluntária de todos os lotes dos medicamentos que contêm Rosiglitazona (Avandamet e Avandia) e o Infarmed ordenou a suspensão da comercialização dos mesmos.

Medicamento > Soluções para diálise peritoneal – Dianeal, Extraneal e Nutrineal – possível presença de endotoxinas

Durante a realização de testes de rotina na fábrica da Irlanda foram detectados níveis elevados de endotoxinas em alguns lotes e, após condução de uma investigação, verificou-se a existência de problemas em dois dos dez tanques utilizados na linha de produção das soluções de diálise peritoneal - Dianeal, Extraneal e Nutrineal. Apesar do número de lotes afectados ser provavelmente reduzido existe o risco de desenvolvimento de peritonite asséptica nos doentes que recebam soluções com endotoxinas, pelo que o CHMP considera que todos os lotes destas três soluções para diálise peritoneal, actualmente no mercado, deverão ser gradualmente substituídos, tendo em conta que não é possível identificar com precisão as embalagens afectadas, mas sem interromper o tratamento dos doentes. De acordo com a Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. já se encontram em produção novos lotes, e a substituição gradual de todos os lotes deverá estar concluída em Março de 2011. Até à substituição da totalidade dos lotes afectados, recomenda-se o seguinte: os médicos devem avaliar a situação de cada doente e ponderar a continuação da realização da diálise peritoneal tendo em conta o risco de peritonite asséptica; os médicos devem considerar as alternativas disponíveis dependendo do tipo de solução e de diálise que o doente se encontra a realizar; os doentes que se encontrem a fazer diálise peritoneal com uma destas soluções devem contactar o seu médico para avaliação da necessidade de alteração do tratamento; os doentes devem estar alerta para o aparecimento de sinais e sintomas que possam sugerir o desenvolvimento de uma peritonite asséptica, tais como, o aparecimento de efluentes turvos visíveis no saco de recolha da drenagem, dor abdominal, náuseas, vómitos e eventualmente febre. Nesta situação, deverão entrar imediatamente em contacto com o médico. Todos os casos suspeitos de peritonite asséptica devem ser notificados ao Infarmed ou à Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Dispositivo médico > Desfibrilhadores automáticos externos AED Plus da Zoll Medical Corporation

De acordo com a informação do fabricante Zoll Medical Corporation, se o desfibrilhador AED Plus estiver um período de tempo longo sem ser utilizado (superior a 4 anos), pode emitir um aviso de “substituir baterias” durante a sua utilização e falhar a aplicação da terapia, sendo necessário desligar completamente o desfibrilhador, aguardar 10 segundos e voltar a ligá-lo, para que retome o correcto funcionamento. Este problema só foi verificado em desfibrilhadores com números de série inferiores a X_ _ _ 200000. Em Portugal, estes dispositivos foram distribuídos pelas empresas ETMED, S.A. (que já cessou a actividade), Futurvida – Fabricação de Veículos Especiais, Lda., Hemoportugal, S.A., Linde Sogás, Lda, Medinfar, S.A. e Remeditec, S.A.. Esta última, é o actual representante da Zoll em Portugal, que está a acompanhar esta acção correctiva. Apesar desta acção correctiva ter sido iniciada em 2009, ainda não se encontra totalmente concluída, pelo que o Infarmed recomenda: a substituição das baterias instaladas há mais de três anos; a substituição das baterias de três em três anos; e a anotação da data da colocação/substituição das baterias, por exemplo, através de aposição de etiqueta autocolante ou de um modo mais efectivo, através da instalação do software obtido gratuitamente através do site http://www.zollaedplusbatteryhelp.com.

Dispositivo médico > Desfibrilhadores automáticos externos Primedic HeartSave

O fabricante Metrax GmbH detectou um erro no software dos auto-testes dos desfibrilhadores da série Primedic HeartSave. Estes auto-testes destinam-se a verificar o funcionamento dos aparelhos e a detectar erros nos componentes; são também efectuados no momento da ligação. Atendendo às possíveis falhas dos auto-testes, o fabricante desenvolveu uma actualização de software para os dispositivos afectados. Em Portugal, não foi notificado ao Infarmed qualquer incidente relacionado com este erro de software nos auto-testes. Atendendo a que esta acção correctiva não se encontra totalmente concluída, devido à dificuldade de localização de alguns dispositivos e ao facto de alguns distribuidores terem cessado a sua actividade, o Infarmed recomenda aos utilizadores deste dispositivo médico, que ainda não tenham efectuado a respectiva actualização, que contactem o respectivo distribuidor.

Ambroxol | solução oral | 50 mg/ml | Mukambro | Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH.

Bacillus doederlein | comprimido vaginal | 40 mg | Normogin | 6 unidades | Baldacci - Portugal, S.A.

Arteméter + Lumefantrina | comprimido | 20 mg + 120 mg

Hidroxietilamido + Cloreto de sódio | solução para perfusão | 60 mg/ml + 9 mg/ml

Levotiroxina sódica | comprimido | 0.025 mg, 0.05 mg e 0.1 mg

Silodosina | cápsula | 4 mg e 8 mg | Urorec | 4 mg: 10 e 30 unidades | 3.29€ e 9.88€ | 8 mg: 30 unidades |19.76€ | Recordati Ireland Ltd.

Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP)

* Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação do titular de AIM.

Ácido ibandrónico | comprimido revestido por película | 150 mg | Ácido Ibandrónico Generis | 1 unidade | 22.83€ | Generis Farmacêutica, S.A.

Atorvastatina | comprimido revestido por película | 10 mg, 20 mg e 40 mg | Atorvastatina Farmoz | 10 mg: 14 e 56 unidades | 7.81€ e 28.14€ | 20 mg: 28 unidades | 26.12€ | 40 mg: 28 unidades | 33.33€ | Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Atorvastatina | comprimido revestido por película | 10 mg, 20 mg e 40 mg | Atorvastatina Ocram | 10 mg: 14 e 56 unidades | 7.81€ e 28.14€ | 20 mg: 28 unidades | 26.12€ | 40 mg: 28 unidades | 33.33€ | Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Etinilestradiol + Levonorgestrel | comprimido revestido por película | 0,02 mg + 0,1 mg | Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis | 21 e 63 unidades | 4.37€ e 10.28€ | Generis Farmacêutica, S.A.

Etinilestradiol + Levonorgestrel | comprimido revestido por película | 0,03 mg + 0,15 mg | Etinilestradiol + Levonorgestrel Generis | 21 e 63 unidades | 1.56€ e 3.63€ | Generis Farmacêutica, S.A.

* Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação do titular de AIM.

O Despacho n.º 18419/2010, de 2 de Dezembro, veio redefinir as condições de dispensa e utilização de medicamentos prescritos a doentes com artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas. Este diploma revogou os despachos n.º 20 510/2008, de 24 de Julho e n.º 2938/2010, de 4 de Fevereiro. [hospital]

Foi publicado, a 16 de Dezembro, o Despacho n.º 18694/2010, de 18 de Novembro, que estabelece as condições de comparticipação e aprova a primeira lista de medicamentos manipulados comparticipados. Esta lista, elaborada por um grupo técnico com a colaboração das Ordens dos Farmacêuticos e dos Médicos, das associações representativas das farmácias e dos farmacêuticos hospitalares e da Comissão de Avaliação de Medicamentos, será actualizada anualmente.