Informação de segurança

Medicamento > Octagam - Suspensão e recolha do mercado do medicamento

Informação de qualidade

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamentos Octagam 5 mg/ml (5%) e 10 mg/ml (10%), solução para perfusão e recolha imediata de todos os lotes deste medicamento existentes no mercado europeu. A recomendação da EMA resulta do potencial aumento do risco de ocorrência de episódios tromboembólicos após a utilização deste medicamento.
Na sequência desta recomendação, o Infarmed decidiu suspender as respectivas AIM e ordenar a recolha do mercado de todos os lotes dos medicamentos Octagam 5% e 10%, solução para perfusão. Atendendo a que estes medicamentos vão deixar de estar disponíveis, os médicos deverão substituí-los por um tratamento alternativo.

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA analisou todos os dados disponíveis sobre a possibilidade de uma ligação entre os casos de narcolepsia notificados e a vacina Pandemrix, tendo concluído não ser necessária a adopção de medidas restritivas na sua utilização. A actual relação benefício-risco mantém-se favorável.

A EMA recomendou a suspensão das AIM dos medicamentos contendo rosiglitazona, destinados ao tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Os estudos mais recentes confirmam o aumento do risco cardiovascular associado a esta substância activa. Tendo em conta este facto, o CHMP concluiu que os benefícios da rosiglitazona não são superiores aos riscos associados ao seu uso.
Em Portugal, estão comercializados dois medicamentos com esta substância activa: Avandia (rosiglitazona) e Avandamet (metformina + rosiglitazona). Atendendo a que estes medicamentos vão deixar de estar disponíveis no mercado, o Infarmed recomenda aos médicos que não prescrevam medicamentos contendo rosiglitazona.
Os doentes que estão a tomar estes medicamentos foram informados que não devem interromper a medicação sem falar com o médico, a quem compete avaliar a situação e prescrever um tratamento alternativo.
Tendo em conta a indicação terapêutica da rosiglitazona e que os doentes não devem interromper o tratamento sem falar com o médico, as farmácias deverão procurar confirmar a terapêutica com o médico, ou caso tal não seja possível dispensar o medicamento, alertando os doentes para consultarem o médico logo que possível.

Na sequência da revisão de segurança da vacina RotaTeq, o CHMP concluiu que a presença de quantidades muito pequenas de fragmentos de ADN viral não altera a relação benefício-risco deste medicamento. Esta revisão foi iniciada após a detecção de fragmentos de ADN de circovírus porcino (PVC) na vacina. Os vírus PVC-1 e PVC-2 são comuns na carne e noutros alimentos de grande consumo, mas não causam doença no Homem.
Os testes efectuados pela empresa responsável pelo medicamento, Sanofi Pasteur MSD, demonstraram que a vacina contém quantidades muito pequenas de fragmentos de PVC-2 e que não existem vestígios de vírus completos de nenhuma das estirpes virais, pelo que não existe risco de infecção. O Titular irá tomar medidas para garantir que a vacina é produzida sem contaminação por PVC.

Dispositivo médico > Desfibrilhadores automáticos externos AED 10 da Welch Allyn

Na sequência da detecção de vários problemas num conjunto de desfibrilhadores automáticos externos AED 10 da Welch Allyn, o fabricante decidiu, em 2009, proceder à recolha voluntária dos dispositivos afectados. Atendendo a que, apesar dos esforços desenvolvidos, não foi possível localizar um dos dispositivos afectados, o AED 10 com o n.º de série 3361, que foi vendido para Portugal em 2003, o Infarmed recomenda à entidade que ainda disponha deste dispositivo que não o utilize, que o devolva à entidade a quem o adquiriu e que informe a Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed.

Dispositivo médico > Sistema de reconstrução da superfície da anca ASR e Sistema acetabular ASR XL do fabricante DePuy Orthopaedics

No âmbito do sistema de vigilância pós-comercialização, o fabricante DePuy Orthopaedics verificou que os implantes da anca - Sistema de reconstrução da superfície da anca ASRTM e Sistema acetabular ASRTM XL - apresentam uma necessidade de revisão superior à esperada. Os motivos para a cirurgia de revisão incluem descolamento e mau alinhamento dos componentes, infecções, fractura óssea, luxação, sensibilidade ao metal e dor. Por esta razão, o fabricante encontra-se a realizar a recolha voluntária de todos os lotes destes dispositivos.

O Infarmed, enquanto entidade responsável pelo Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos, acompanha as medidas correctivas desencadeadas pelo fabricante no âmbito do seu sistema de vigilância, de modo a minimizar o risco associado à utilização dos dispositivos médicos. Assim, tendo concordado com as medidas propostas pelo fabricante, o Infarmed recomenda:

- Os profissionais de saúde não devem implantar os dispositivos Sistema de Reconstrução da Superfície da Anca ASRTM e Sistema Acetabular ASRTM XL, mas sim devolvê-los ao distribuidor;

- Os doentes já implantados devem marcar uma consulta de seguimento com o seu médico ou cirurgião, para uma avaliação do funcionamento do implante da anca ASR.
Mais se informa que o distribuidor destes dispositivos em Portugal, Johnson & Johnson Medical, está a contactar os profissionais de saúde que adquiriram estes dispositivos para fornecer informação detalhada sobre estas medidas, bem como, o seguimento dos doentes já implantados.

Dispositivo médico > Moinho ósseo Tessier Osseous Microtome (TOM) do Fabricante Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

O fabricante Stryker Leibinger GmbH & Co. KG recolheu do mercado vários modelos do moinho ósseo - Tessier Osseous Microtome (TOM®) – 01-15400, 01-15401 e 01-15402 – na sequência de queixas de não funcionamento da catraca do triturador e à libertação indesejada de aparas metálicas. O fabricante considerou, por isso, que este dispositivo médico estava obsoleto e cessou a sua comercialização. Contudo, a recolha deste dispositivo no mercado nacional encontra um obstáculo, uma vez que não é possível localizar uma das empresas distribuidoras – Engimédica, Lda. – tudo indicando que esta cessou a sua actividade. Assim, não é possível identificar todas as entidades a quem foram vendidos estes dispositivos.
Face ao exposto, o Infarmed recomenda aos profissionais de saúde que verifiquem a existência de algum dos modelos 01-15400, 01-15401 e 01-15402 do moinho ósseo - Tessier Osseous Microtome (TOM®) - não os utilizem e contactem a empresa Stryker Portugal, Produtos Médicos, Lda. para a recolha destes dispositivos médicos.

Ramipril Labesfal | cápsula | 2.5 mg | 56 unidades | Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
(lote n.º 18D1016 e validade: 03/2013)

Existência de cápsulas de 10 mg no interior das embalagens de 2,5 mg

Vários lotes de Cinarizina ratiopharm | cápsula | 75 mg | Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Suspensão do certificado que atesta a qualidade no fabrico da substância activa do medicamento

Material dentário Diamond Lite-Dental filling; Diamond Bond-Dental adhesive; Diamond Link-Dental cement; Diamond Crown-Dental filling+crown+bridge | Fabricante: DRM Research Laboratories, Inc (EUA) | Mandatário: Dr. Johan Wennström/Dr. Pierre Taillander (Suécia)

Marcação CE indevida

Asenapina | comprimido sublingual | 5 e 10 mg | Sycrest | Asenapina | 20 e 60 unidades | N.V. Organon

Estriol | gel vaginal | 50 µg/g | Blissel e Gelistrol | Italfarmaco, S.A.

Betaxolol | colírio, solução | 5 mg/ml

Bucagel, gel bucal - Restrição da utilização em crianças

Broncho-Vaxom, cápsulas e granulado – Supressão de indicações terapêuticas

Saxagliptina | comprimido revestido por película | 5 mg | Onglyza | 14 e 28 unidades | 26.97€ e 52.69€ | Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIG

Terapêutica de associação. Indicado em doentes adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia: em associação com a metformina, quando a metformina em monoterapia, com dieta e exercício, não proporciona um adequado controlo da glicemia; em associação com uma sulfonilureia, quando a sulfonilureia em monoterapia, com dieta e exercício, não proporciona um adequado controlo da glicemia em doentes para os quais a utilização de metformina é considerada inapropriada; em associação com uma tiazolidinediona, quando a tiazolidinediona em monoterapia, com dieta e exercício, não proporciona um adequado controlo da glicemia em doentes para os quais a utilização de uma tiazolidinediona é considerada apropriada.

Agomelatina | comprimido revestido por película | 25 mg | Valdoxan | 14 e 28 unidades | 27.44 € e 51.53 € | Les Laboratoires Servier.

Tratamento de episódios de depressão major em adultos.

* Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação do titular de AIM.

Stelara (Ustecinumab)

Tratamento da Psoríase com Stelara - Informação de segurança destinada ao Dermatologista, Farmacêutico, Enfermeiro e Doente, relativa aos riscos potenciais da utilização deste medicamento.

Cerezyme (imiglucerase)

Actualização sobre o fornecimento de Cerezyme (Imiglucerase) e recomendações de tratamento.

Keppra (levetiracetam) solução oral

Persistência do risco de erros de dosagem com o frasco de 300 ml de Keppra solução oral devido à mudança da graduação da seringa.

Relistor (brometo de metilnaltrexona)

Notificações após a comercialização de perfuração gastrointestinal, em doentes tratados com Relistor (brometo de metilnaltrexona) por administração subcutânea.

Avandia e Avandamet (rosiglitazona)

Suspensão dos medicamentos contendo rosiglitazona (Avandia e Avandamet) na União Europeia.

Sabril (vigabatrina)

Anomalias observadas em ressonâncias magnéticas cerebrais e a distúrbios do movimento em doentes tratados com Sabril (Vigabatrina).

Vfend (voriconazol)

Potencial risco de carcinoma de células escamosas (CCE) associado à terapêutica de longo prazo com Vfend.

O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos visa minimizar o risco decorrente da utilização dos dispositivos médicos. Neste sentido, existe, por vezes, a necessidade de implementar acções correctivas de segurança, que podem incluir recolha, modificação, troca ou destruição de dispositivos médicos ou informação sobre a utilização de dispositivos médicos. Geralmente o fabricante implementa a acção correctiva, através do envio de um aviso de segurança, destinado aos clientes/utilizadores, informando sobre a acção a adoptar e dos riscos associados à utilização desses dispositivos médicos.
Considerando a importância da informação constante nestes avisos de segurança e para garantir que esta informação está acessível a todos os profissionais de saúde, o Infarmed decidiu divulgar estes avisos através do site.