Informação de qualidade

Diazepam Labesfal | comprimido |solução injectável | 10 mg/2 ml | Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
(lote n.º 18D0661, validade 02/2013)

Detecção de fragmento de vidro numa ampola.

Omeprazol Sandoz | pó e solvente para solução injectável | 40 mg/10 ml | Sandoz Farmacêutica, Lda.
(lote n.º AK7625, validade: 06/2011)

Detecção de partículas de tinta geradas aquando da quebra das ampolas em solvente, provenientes da marcação do colo da ampola.

Vários lotes de Rocaltrol | cápsula mole | 0.25 µg | Roche Farmacêutica Química, Lda.

Folhetos informativos com posologia incorrecta, em vez de 0.25 mcg constavam 0.25 mg.

Água Purificada da marca Fecofar e Água Purificada da marca Farlab | embalagem de 1 Laboratório Maialab, Lda.
(lote n.º 0010340, validade: 05/2011)

Libertação de gás aquando da preparação de medicamentos.

Compressas de gaze hidrófila esterilizadas 100% algodão SOLOFAR | Fabricante: Solofabri S.L.

Detecção de marcação CE fraudulenta.

Preservativos CONTROLE PUR, Plaisir | Fabricante: Tecnilatex, S.A.

Detecção de marcação CE fraudulenta.

Vaselina Líquida Esterilizada 10 ml (ampolas) | Fabricante: Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
(lote n.º B01 e B02)

Resistência na abertura das ampolas, que pode implicar o risco de presença de partículas de vidro na vaselina após abertura.

Leite de limpeza da marca Pré-Natal | Responsável pela colocação no mercado: Pré-Natal – Sociedade Unipessoal, Lda.
(lote n.º 20693, validade: 07/2012)

Resultados fora das especificações nos parâmetros microbiológicos.

Produtos Bubble Bath Champagne Bottle for Woman e Bubble Bath Champagne Bottle for Men da marca Sean John Unforgivable | Responsável pela colocação no Mercado: Socosmet – Sociedade de Cosmética Lda.

Susceptíveis de confusão com produtos alimentares.

Produtos cosméticos capilares (limpeza, manutenção e efeito tonalizante), da marca Lifetex – Wella | Responsável pela colocação no mercado: Procter & Gamble Portugal.

Existência, na composição, de corantes proibidos em PCHC.

Vários lotes dos produtos para coloração capilar da gama Young Be Colours | Responsável pela colocação no mercado: Leemantrade, Lda.

Existência, na composição, de corantes proibidos em PCHC.

Vários produtos para coloração capilar da gama Rubella Fashion Color Permanente Hair Color Kit, da marca Rubella | Responsável pela colocação no mercado: Cosmética Freire & Oliveira, Lda.

Existência, na composição, de corantes proibidos em PCHC.

Zyrtec | solução oral | 1 mg/ml | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
(lote n.º 09H31A, validade: 07/2012 e lote n.º 09I22A, validade: 08/2012)

Embalagens em conformidade com a legislação.

Aceponato de metilprednisolona | solução cutânea | 1 mg/ml | Advantan | Bayer Portugal, S.A.

Ácido cítrico + Óxido de magnésio + Picossulfato de sódio | pó para solução oral | associação | Picoprep | 2 unidades | Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Docetaxel | pó e solvente para concentrado para solução para perfusão | 20 mg e 80 mg | Docefrez | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Docetaxel | pó e solvente para solução para perfusão | 20 mg/4 ml e 80 mg/16 ml | Docetaxel Green Avet | Green Avet - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tratamento dos sintomas da osteoartrose, isto é, dor e limitação da função.

Perturbação de hiperactividade com défice de atenção (PHDA).

Tratamento da dependência do tabaco, aliviando os sintomas de privação da nicotina, incluindo a ânsia de fumar, durante uma tentativa de suspensão dos hábitos tabágicos. Eventualmente, o objectivo será a supressão permanente do uso de tabaco.

Teicoplanina | pó e solvente para solução injectável ou para perfusão | 100 mg/1,5 ml

Isoconazol | creme vaginal | 10 mg/g

Parecetamol | comprimido | 650 mg

Cloromadinona + Etinilestradiol | comprimido revestido por película | 2 mg + 0,03 mg

Olmesartan medoxomilo | comprimido revestido por película | 10 mg, 20 mg e 40 mg

Tafluprost | colírio, solução | 15 µg/ml | Saflutan | 30 unidades | 26.18 € | Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tratamento da pressão intra-ocular (PIO) elevada em glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.

Rivaroxabano | comprimido revestido por película | 10 mg | Xarelto | 10 e 30 unidades | 67.00 € e 190.95 € | Bayer Schering Pharma A.G.

Prevenção do tromboembolismo venenoso (TEV) em doentes adultos submetidos a atroplastia electiva da anca ou joelho.

* Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação do titular de AIM.

A Lei n.º 6/2010, de 7 de Maio, | criou um regime especial de comparticipação para os medicamentos queratolíticos e antipsoriáticos, de aplicação tópica e sistémica, quando destinados aos doentes portadores de psoríase. Os medicamentos comparticipados passam assim a ser comparticipados pelo escalão A (95 %) desde que o médico prescritor faça, na receita, menção expressa à presente Lei. [ambulatório]

O Despacho n.º 8905/2010, de 18 de Março (2ª série) veio alterar o anexo do Despacho n.º 10910/2009, de 22 de Abril (2ª série) para acrescentar o medicamento Pregnyl 5000 U.I./1 ml, embalagem de 1+1 ampolas contendo pó e solvente para solução injectável, doseados a 5000?U.I./ml (gonadotropina coriónica humana), aos medicamentos anteriormente englobados neste regime especial de comparticipação. [ambulatório]

Foi publicado um novo diploma relativo à comparticipação de medicamentos visando, essencialmente, melhorar o acesso ao medicamento, em especial às pessoas com menos recursos, tornar o sistema de comparticipações do Estado mais racional e eficiente e promover a generalização da utilização do medicamento genérico.
Entre as alterações mais relevantes introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, no âmbito do sistema de comparticipação podem destacar-se:
- Redução do prazo de decisão, quando estão em causa medicamentos genéricos (neste caso existe também a possibilidade de a competência da decisão ser delegada no Conselho Directivo do INFARMED);
- Redução do prazo para declaração de caducidade decorrente de não comercialização (passa dos actuais 12 meses para apenas 6 meses);
- Alteração das regras de comparticipação para os medicamentos genéricos.
Relativamente aos medicamentos genéricos, está em causa a comprovação de vantagem económica destes medicamentos, no acesso à comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde. A introdução de limitações ao número de genéricos a comparticipar por cada titular, conjugada com novas regras de fixação de preço, no âmbito do processo de avaliação destes medicamentos, visa fomentar uma maior competição, pelo preço, entre medicamentos genéricos e não apenas em relação aos medicamentos originais. Contribuirá igualmente, para a dinamização deste mercado, a restrição da comparticipação a 100% para os pensionistas do Regime Especial, aos medicamentos com os cinco preços mais baixos de cada grupo homogéneo e a instituição de um mecanismo de comparticipação indexada ao preço de referência.

O Infarmed está a organizar, em conjunto com os vários Hospitais do país, sessões de esclarecimento na área dos dispositivos médicos, relativamente à verificação da conformidade, investigação clínica e vigilância. Até à presente data, foram agendadas várias sessões de esclarecimento de Norte a Sul do país.

Apesar dos esforços desenvolvidos na revisão dos textos do Prontuário Terapêutico, o Infarmed foi alertado, por um profissional de saúde da existência de incorrecções nalgumas dosagens constantes desta publicação, nomeadamente na página 326, 8.3 Hormonas da tiróide e antitiroideus, onde, na introdução, as referências são feitas em mg em vez de μg.
Após análise da publicação, verificou-se que se tratou de um erro tipográfico em que o símbolo mícron (μ) foi substituído por m, pelo que algumas dosagens que deveriam constar em μg aparecem como mg.
Detectado o erro, importa corrigi-lo, pelo que na área do Prontuário Terapêutico do site do Infarmed, irá disponibilizar-se uma errata, na qual se listam todas as incorrecções detectadas. Acresce informar que estes erros apenas foram detectados nas versões em papel e PDF.