Informação de segurança

Informação de segurança

Medicamento > Parfenac (bufexamac) - Suspensão da comercialização e recolha do mercado

Informação de qualidade

Após análise de todos os dados de segurança e eficácia dos medicamentos contendo a substância activa bufexamac, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado (AIM) destes medicamentos. A revisão identificou que a utilização de medicamentos contendo bufexamac está associada a um elevado risco de ocorrência de reacções alérgicas de contacto graves, cuja frequência é maior em doentes com predisposição para reacções do tipo eczema. Assim, o benefício da utilização dos medicamentos que contêm bufexamac é muito reduzido face ao risco que apresentam.
Atendendo à informação da EMA, o Infarmed ordenou a suspensão imediata da comercialização do único medicamento contendo esta substância activa em Portugal – Parfenac, pomada, 50 mg/g. A empresa Home Products de Portugal, Lda., titular da autorização de introdução no mercado do medicamento Parfenac, procedeu à respectiva recolha de todos os lotes do medicamento em Portugal.

Foram suspensas as AIM dos medicamentos Risperidona Decafarma, comprimido revestido por película (1, 2, 3 e 6 mg) e solução oral (1 mg/ml). A suspensão deveu-se ao facto da empresa Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. não ter procedido à actualização do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo, para inclusão da informação de segurança relativa ao risco de tromboembolismo venoso, que abrangeu todos os medicamentos antipsicóticos.

Dispositivo médico > Implantes mamários de silicone pré-cheios do fabricante Poly Implant Prothese

A autoridade competente francesa (AFSSAPS) informou o Infarmed da suspensão da distribuição e recolha do mercado de todos os lotes dos implantes mamários de silicone pré-cheios do fabricante francês Poly Implant Prothese. Esta recolha teve origem no aumento do número de incidentes ocorridos em França com os implantes mamários de silicone pré-cheios do fabricante Poly Implant Prothese que consistiram numa ruptura das próteses e complicações locais, necessitando, na sua maioria, de nova intervenção cirúrgica para remoção. Após a realização de uma inspecção ao fabricante Poly Implant Prothese, constatou-se que o gel de silicone utilizado para o enchimento dos implantes era diferente do constante na documentação técnica do dispositivo médico.
Pelo exposto, foi ordenada, em Portugal, a suspensão imediata da comercialização dos referidos dispositivos médicos, bem como a respectiva recolha do mercado. O distribuidor JMV Produtos Hospitalares, Lda., que comercializava estes implantes em Portugal, procedeu à recolha de todos os lotes destes dispositivos médicos disponíveis no mercado nacional.

No caso das próteses já implantadas, o Infarmed informa:
- Não existem razões que justifiquem a explantação e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que se identifique uma ruptura efectiva;
– As mulheres a quem foram implantados estes dispositivos deverão ser examinadas para detecção de situações de ruptura; a par do seguimento habitual, é recomendável a realização de uma ecografia semestral/anual;
- Os riscos para a saúde associados a estes dispositivos não diferem qualitativamente dos riscos normalmente associados aos implantes mamários em geral; apresentam, contudo, um padrão de ocorrência superior ao normal.

Dispositivo médico > Dispositivos de criocirurgia Wallach Surgical com CO2 - Cooper Surgical, Inc.

Na sequência de ter sido detectado um defeito de fabrico no dispositivo médico de criocirurgia à base de CO2 da Wallach Surgical, o fabricante decidiu proceder à respectiva recolha. Em determinadas circunstâncias, verificou-se uma restrição do fluxo de CO2 no punho do dispositivo, o que dificultava a obtenção da temperatura adequada no local de tratamento. De acordo com a informação fornecida pelo fabricante, em Portugal, estes dispositivos foram distribuídos pelas empresas Alves & Cª (Irmãos), Lda., Elnor – Equipamentos Técnicos e de Laboratório, SA., Qlabo – Equipamentos Laboratório e Serviços, Lda., Speculum - Artigos Médicos, S.A. e Voxmania.
Desconhecem-se as entidades que adquiriram os dispositivos às empresas Alves & Cª (Irmãos), Lda.e Voxmania, com as referências: 900002, LL100 Cryosurgical Freezer CO2, número de série FA-M-12-CS e 900019, LL100 Cryo Frz No Gas Fitting, números de série A-94-10-AY, A-94-10-AZ, A-94-10-BA, A-94-10-BB. Assim, o Infarmed solicita a qualquer entidade que disponha destes dispositivos que o comunique à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde.

Glimepirida Glimial | comprimido | 4 mg | Sociedade J. Neves, Lda.
(lote n.º 212079, validade: 10/2012)

Existência de blisters de 2 mg no interior das embalagens.

Fluorouracilo Teva 50 mg/ml Solução Injectável | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
(lote n.º 09J28PA, validade: 10/2011)

Detecção de frascos com precipitado.

Soro Fisiológico Alifar (solução para lavagem das fossas nasais) | Fabricante: Sociedade Aliand – Laboratório de Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
(lote n.º SF94430, validade 2012/10)

Resultados fora das especificações, nomeadamente, contaminação microbiana.

Carbonato de cálcio + Colecalciferol | comprimido para mastigar | 500 mg + 800 U.I | Recifor | 20 e 60 unidades | Meda AB.

Dutasterida + Tansulosina | cápsula | 0.5 mg + 0.4 mg | Combodart | 7 e 30 unidades | Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Miconazol | comprimido bucal mucoadesivo | 50 mg | Loramyc | 14 unidades | BioAlliance Pharma, SA.

Tratamento da hipertensão. Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática. Doença arterial coronária estável: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.

Indicado na suplementação da fase lútea como parte de um programa de tratamento de Procriação Medicamente Assistida (PMA) para mulheres inférteis.

Na dependência da nicotina, alívio dos sintomas da privação da nicotina e como adjuvante da cessação tabágica em adultos.

Espondilartrose dolorosa (artrose vertebral). Síndromas radiculares: cervicobraquialgia, lombociatalgia, cruralgia. Contractura pós–fractura, entorse ou luxação. Parkinsonismo dos neurolépticos.

Dobesilato de cálcio | cápsula | 500 mg

Etinilestradiol + Levonorgestrel | comprimido revestido por película | 0.03 mg + 0.15 mg

Ezetimiba | comprimido | 10 mg

Linezolida | comprimido revestido por película | 600 mg

Ondansetrom | película orodispersível | 4 e 8 mg

Quinapril + Hidroclorotiazida | comprimido revestido por película | 10 mg + 12.5 mg e 20 mg + 25 mg

Dabigatrano | cápsula | 75 mg e 110 mg | Pradaxa | 10 e 60 unidades | 24.67 € e 148.03 € | Boehringer Ingelheim International GmbH.

Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia electiva total da anca ou a artroplastia electiva total do joelho.

Cloreto de tróspio | comprimido revestido por película | 20 mg | Cloreto de tróspio Generis | 20 e 60 unidades | 3.62 € e 10.30 € | Generis Farmacêutica, S.A.

* Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação do titular de AIM.