| Medicamentos > Antipsicóticos
atípicos |
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Olanzapina (Zyprexa®
e Zyprexa Velotab®)
O INFARMED alerta os médicos para um risco aumentado de acontecimentos
adversos cerebrovasculares (por exemplo, AVC e AIT) e de mortalidade,
em doentes idosos com demência medicados com olanzapina.mais>>
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| Risperidona (Belivon®,
Belivon Quicklet®,
Belivon Consta®,
Risperdal®,
Risperdal Consta®
e Risperdal Quicklet®)
Dados provenientes de ensaios clínicos demonstraram um aumento do
risco de acidentes cerebrovasculares (AVC /AIT) em doentes idosos
com demência e medicados com risperidona (situação análoga à de outro
antipsicótico atípico, a olanzapina). mais>> |
| Informação sobre Qualidade |
| Vigilância de Dispositivos
Médicos |
| Integração dos Profissionais de Saúde
nacionais no Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos
mais>> |
| Medicamentos autorizados mais>> |
| Medicamentos genéricos comparticipados* |
| [substâncias activas novas] mais>> |
| Jornadas da Direcção de Controlo da Qualidade
mais>> |
| Instalação e transferência de farmácias mais>> |
| Nicotina
e terapêuticas de substituição |
| Vacina
Pneumocócica Conjugada Prevenar® |
| Restrições
na distribuição mais>> |
| Medicamentos > Antipsicóticos
atípicos |
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| Olanzapina (Zyprexa®
e Zyprexa Velotab®)
O INFARMED alerta os médicos para um risco aumentado de
acontecimentos adversos cerebrovasculares (por exemplo, AVC e AIT) e
de mortalidade, em doentes idosos com demência medicados com
olanzapina.
Estes novos dados de segurança provêm de ensaios
clínicos e foram revistos pelo comité científico da EMEA (CPMP), no
que concerne à utilização dos antipsicóticos atípicos em doentes com
demência. Os profissionais de saúde devem ter presente que a
olanzapina não está aprovada na indicação terapêutica de psicose
associada à demência e/ou alterações do comportamento decorrentes da
demência e que a sua utilização não é recomendada neste grupo
particular de doentes.
Tendo em conta a gravidade das reacções
ocorridas, e em consonância com o CPMP, o INFARMED reforça que:
-
A olanzapina não está indicada no tratamento de doentes com psicose
associada à demência e/ou alterações do comportamento decorrentes da
demência;
- Os doentes actualmente medicados com olanzapina para
psicose associada à demência e/ou alterações do comportamento
decorrentes da demência devem ter a terapêutica revista pelo seu
médico;
- Os dados actualmente disponíveis não permitem excluir
para os outros neurolépticos atípicos ou convencionais, os riscos
agora identificados para a olanzapina no tratamento de doentes
idosos.
Como medida regulamentar urgente foram alterados o Resumo
das Características do Medicamento e o Folheto Informativo da
olanzapina. |
| Risperidona (Belivon®,
Belivon Quicklet®,
Belivon Consta®,
Risperdal®,
Risperdal Consta®
e Risperdal Quicklet®)
Dados provenientes de ensaios clínicos demonstraram um
aumento do risco de acidentes cerebrovasculares (AVC /AIT) em
doentes idosos com demência e medicados com risperidona (situação
análoga à de outro antipsicótico atípico, a olanzapina). A
risperidona está autorizada em Portugal para o tratamento de
perturbações do comportamento em doentes com demência.
Face à
gravidade das reacções ocorridas, o INFARMED recomenda que a
risperidona seja administrada com precaução em doentes com
antecedentes de acidentes cerebrovasculares (AVC /AIT) ou que
apresentam um risco aumentado de ocorrência destes (hipertensão,
diabetes, hábitos tabágicos, arritmias, etc.).
O Departamento de
Farmacovigilância do INFARMED continuará a rever e avaliar os novos
dados de segurança da risperidona e toda a informação de relevante
será atempadamente divulgada. |
| Informação sobre Qualidade |
| Medicamento |
Defeito
detectado |
Actilam Per-Os®
| solução oral | 5 mg/ml | 20 unidades| Sofex Farmacêutica, Lda.
(lotes: 1593 e 1594, validade 09/2004) |
|
Doseamento da substância activa (Hesperidina) fora dos
limites das especificações do produto acabado, aprovadas em sede de
Autorização de Introdução no Mercado
(AIM). |
Meticorten®
| comprimido | 5 mg | 30 unidades | Schering-Plough Farma, Lda.
(lote 03ABBA05 P2020, validade 12/2006)
|
|
Existência de embalagens contendo folhetos informativos do
medicamento Celesdepot®,
suspensão injectável. |
|
Piracetam Bexal 1200 mg comprimidos revestidos | 60
unidades
(lote 32LP36, validade 01/2008) |
|
Existência de comprimidos parcialmente destruídos dentro de
blisters inviolados. |
| Consulte Circulares informativas na área dos Alertas de Qualidade do site do
INFARMED, para informação detalhada sobre os medicamentos e lotes
recolhidos. |
| Vigilância de Dispositivos
Médicos |
| Integração dos Profissionais de Saúde
nacionais no Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos
Médicos |
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Foi aprovado recentemente, através da Portaria n.º 196/2004,
de 1 de Março, o Regulamento do Sistema Nacional de Vigilância de
Dispositivos Médicos, dando assim cumprimento ao disposto nos
diversos diplomas legais referentes aos dispositivos médicos não
activos e activos não implantáveis e criando um conjunto de regras e
preceitos para efectivar a vigilância deste tipo de produtos a nível
nacional.
A vigilância de dispositivos médicos baseia-se na
recolha de informação sobre acontecimentos adversos que tenham
ocorrido durante a utilização destes produtos (incluindo os
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) e que possa ser útil
para minimizar o ocorrido ou para prevenir situações futuras de
cariz similar.
Para que o referido sistema seja potenciado, é
imprescindível a colaboração de todos os profissionais de saúde que
utilizam dispositivos médicos, os quais, rapidamente, poderão
detectar e alertar para a ocorrência de um dos acontecimentos
adversos descritos no n.º 3 do art.º 5.º da supramencionada
Portaria:
a) Qualquer defeito, avaria ou deterioração das
características ou funcionamento de um dispositivo médico que possam
ter originado a morte ou a deterioração grave do estado de saúde de
um doente ou utilizador;
b) Qualquer imprecisão, omissão ou insuficiência na rotulagem
ou nas instruções de utilização de um dispositivo médico que possam
ter originado a morte ou a deterioração grave do estado de saúde de
um doente ou utilizador;
c) [...]
d) Outras informações que a experiência demonstre deverem ser
notificadas.
Para auxiliar neste procedimento, o INFARMED
disponibiliza uma ficha de notificação para utilizadores para
posterior envio ao Departamento de Vigilância de Produtos de Saúde,
através de correio, fax (21 798 7155) ou e-mail
(dvps@infarmed.pt).
A referida ficha também está disponível em
versão impressa com RSF, podendo ser solicitada pelos mesmos meios
ou através dos telefones 21 798 7145 / 51 / 79 |
| |
| Medicamentos |
Indicações
terapêuticas |
| Nova substância activa, nova dosagem ou nova forma
farmacêutica |
| Ácido ibandrónico | comprimido revestido por película
| 2.5 mg | Bonviva®
e Ibandronic acid Roche®
| 28 e 48 unidades | Roche Registration, Ltd. |
|
Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica, para
reduzir o risco de fracturas vertebrais. Não foi estabelecida a
eficácia na fractura do colo do fémur. Prevenção da osteoporose na
mulher pós-menopáusica, que esteja em risco de desenvolver
osteoporose. |
| Retirada de indicação
terapêutica |
| Nicardipina | comprimido | 20 mg | Nerdipina®|
20, 60 e 90 unidades | Om Portuguesa - Laboratórios de Especialidades
Farmacêuticas, S.A |
|
Perturbações da circulação cerebral, nomeadamente nos estados
sequelares de acidentes cerebrais e nas manifestações
arterioscleróticas. |
| Medicamentos genéricos comparticipados* |
| [substâncias activas novas] |
| Mitoxantrona | Mitoxantrona Ebewe 2 mg/ml Concentrado
para solução para perfusão | 5 e 10 ml |
| Jornadas da Direcção de Controlo da Qualidade
(DCQ) |
No
dia 4 de Março teve lugar a sessão inaugural das Jornadas Técnico-Científicas
da DCQ - 2004, sobre o tema "Auditorias de Qualidade - Objectivos
e Vantagens". Foram abordados os princípios e objectivos concepcionais
de sistemas de Controlo de Qualidade, para introduzir uma exposição
clara sobre a função da Unidade de Controlo de Qualidade como instrumento
imprescindível à gestão da DCQ, e monitorização permanente da qualidade
de resultados. Foram ainda apresentados os objectivos e instrumentos
introduzidos na implementação de uma nova política de controlo de
qualidade na DCQ.
A sessão, que contou com a presença de imprensa especializada, revelou-se
viva e participada. |
| Instalação e transferência
de farmácias |
| Foi publicada a Portaria n.º 168-B/2004, de 18 de Fevereiro,
que veio introduzir alterações no regime jurídico da instalação e
transferência de farmácias. Pretende-se, assim, criar condições de
maior celeridade nos processos de instalação, prevendo a
possibilidade de transferência de farmácias já instaladas para os
locais a concurso e flexibilizando as condições exigíveis em casos
especiais de transferência. |
| Nicotina
e terapêuticas de substituição |
 |
|
A
terapêutica de substituição com nicotina é
frequentemente utilizada na estratégia para o doente deixar
de fumar existindo diversas apresentações comercializadas
(goma para mascar medicamentosa, pastilhas, sistema transdérmico,
líquido para inalação por pulverização
e comprimidos).
As várias formas de apresentação da terapêutica
de substituição são de uma forma geral seguras,
com baixa incidência de efeitos secundários. Quando comparadas
com o fumo de um cigarro, apresentam uma dose de nicotina menor e
uma administração de uma forma mais lenta para além
de não conterem outros produtos potencialmente nocivos.
A administração sob a forma de inalador nasal poderá
contudo apresentar problemas relacionados com a segurança pela
quantidade de nicotina que o doente pode administrar a si próprio
de uma forma rápida. Neste caso a quantidade administrada pode
ser muito superior às outras formas de administração.
Tendo em conta a informação acima referida é
aceitável o estatuto de medicamento não sujeito a receita
médica para os medicamentos contendo nicotina destinados à
terapêutica de substituição de nicotina resultante
de hábito tabágico. Deverão, no entanto, as apresentações
de inalador oral e pensos transdérmicos com libertação
superior a 1mg/h ser dispensados apenas mediante receita médica
dado o maior potencial para o aparecimento de nicotinémias
indesejáveis. |
| Vacina
Pneumocócica Conjugada Prevenar® |
| Restrições
na distribuição |
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Prevenar®
é uma vacina pneumocócica de 7 valências conjugada
com a proteína tranportadora CRM197, indicada para a imunização
activa de lactentes e crianças contra a doença invasiva
(incluindo bacteriémia, sepsis, meningite e pneumonia bacteriémica)
causada pelo Streptococcus pneumoniae com esquema de vacinação
aprovado.
A firma Wyeth Lederle Vaccines, S.A., detentora da autorização
de fabrico da referida vacina informou a Agência Europeia do
Medicamento (EMEA) e o CPMP que, devido a alterações
em alguns equipamentos e acções de manutenção
preventiva na fábrica dos EUA onde se processa o enchimento,
enfrenta problemas com a distribuição desta vacina,
provavelmente, até ao final do 1º semestre deste ano.
Analisados os dados disponíveis a nível nacional e europeu,
foi reconhecida a necessidade de impor algumas restrições
à administração da vacina Prevenar®para
minimizar o impacto potencial gerado com a redução do
número de vacinas disponíveis. Assim, o INFARMED adoptou
as recomendações do CPMP aplicáveis em todos
os estados membros da União Europeia quanto ao esquema de vacinação
a adoptar transitoriamente com a vacina pneumocócica conjugada
Prevenar®,
as quais foram enviadas a todas as entidades do sistema nacional de
saúde bem como aos profissionais de saúde envolvidos
na vacinação. |
| A informação divulgada encontra-se
actualizada à data de
edição | |
