Informação de segurança

Medicamento > Contra-indicação de utilização do medicamento Regranex em doentes com cancro pré-existente

Informação de qualidade

O medicamento Regranex (becaplermina) é um gel utilizado no tratamento de úlceras crónicas em doentes diabéticos, em associação com outras medidas de tratamento de feridas. Foi autorizado em 1999 e encontra-se comercializado em vários países da União Europeia, contudo, não se encontra ainda comercializado em Portugal.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou que o medicamento Regranex não deve ser utilizado em doentes com qualquer tipo de cancro pré-existente. Esta recomendação foi tomada na sequência da avaliação dos dados disponíveis sobre o possível risco de cancro em doentes a utilizar este medicamento. Já tinha sido introduzida, anteriormente, uma restrição semelhante, mas apenas em doentes que tinham cancro de pele em áreas próximas à da aplicação deste gel.
Esta revisão, conduzida pelo CHMP, foi iniciada a pedido da Comissão Europeia devido à notificação de casos de cancro que se desenvolveram num reduzido número de doentes a utilizar o gel. O CHMP observou que, embora não exista evidência concreta da associação entre Regranex e cancro, não pode ser excluído o risco desta associação. Assim, como medida de precaução, o gel não deve ser utilizado em doentes com cancro pré-existente. O CHMP solicitou ainda ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado informação adicional sobre a possível absorção sistémica deste medicamento e evidência mais robusta sobre a possível associação de Regranex com cancro. A recomendação da EMA foi enviada à Comissão Europeia para adopção de uma decisão vinculativa.

O Infarmed foi informado pela Autoridade Competente do Reino Unido relativamente à ocorrência, naquele país, de vários casos de contaminação do interior de colchões, utilizados em ambiente médico-hospitalar, colocados no mercado como dispositivos médicos. A existência de danos no revestimento exterior dos colchões possibilita a passagem de fluidos corporais, ou outros, para o seu interior, o que constitui um factor de transmissão de doenças infecciosas.
No sentido da prevenção dessa ocorrência, o Infarmed recomenda que as instruções de utilização destes dispositivos contemplem a seguinte informação:

- verificação individual da superfície exterior de colchões de utilização médico-hospitalar para detecção de danos, como buracos ou rasgões;

- remoção da cobertura e verificação da sua superfície interna, bem como do colchão propriamente dito, para detecção de manchas ou outros sinais de contaminação;

- rejeição de quaisquer coberturas que apresentem manchas ou danos físicos;

- processo de limpeza e descontaminação de colchões;

- inspecção frequente dos colchões, antes e após a sua utilização.

Reyataz | cápsula | 300 mg | Bristol-Myers Squibb Pharma.
(lote 9L54680, validade: 08/2011)

Inclusão de folheto informativo de outro medicamento.

Duodopa | gel | 20 mg/ml + 5 mg/ml | Solvay Pharmaceuticals.
(lote 09J26G11, validade: 03/2010)

Detecção de separação de fases no gel no interior das cassetes.

Circuitos de circulação extra-corporal (CEC); sistemas de perfusão; protector do nervo frénico; cânulas para CEC; dispositivos de ventilação; bomba de sangue para CEC | Fabricante: Soframedical.
(lotes com data de fabrico posterior a 03/11/2009 e marcação CE associada ao código 0459)

Marcação CE indevida.

Implante mamário de gel de silicone | Fabricante: EMSI Biomedical.
(lotes com data de fabrico posterior a 04/01/2010 e com marcação CE associada ao código 0499)

Marcação CE indevida.

Lentes de contacto RGP (Modelos: DH RGP II, DH RGP, E III RGP, DH 7 ASP e HANA OK) | Fabricante: Hana Optical Inc.
(lotes com data de fabrico posterior a 21/12/2009 e marcação CE associada ao código 0499)

Marcação CE indevida.

Disco Intervertebral Formar HWS | Fabricante: Fehling Instruments GmbH & Co. KG.
(lotes com data de fabrico posterior a 21/12/2009 e marcação CE associada ao código 0499)

Marcação CE indevida.

Produtos da gama Glam Hair Colour, da marca Tempting Professional Color System | Responsável pela colocação no mercado: Tributo da Cor – Importação de Cosméticos, Lda.

Existência, na composição, de corantes proibidos em PCHC.

Produtos da gama Chantoné Crema de Color Permanente, da marca Chantoné | Responsável pela colocação no mercado: Laboratórios de Quejana, S.L. | Distribuído por: Nível Cosméticos Sociedade Unipessoal, Lda.

Existência, na composição, de corantes proibidos em PCHC.

Folstim Loção da marca Melora Derme | Responsável pela colocação no mercado: IFC SkinCare Portugal – Produtos Dermatológicos Unipessoal, Lda.

Declaração, por parte do responsável pela colocação no mercado, de que a nova rotulagem, folheto informativo e literatura publicitária se encontram em conformidade com a legislação em vigor.

Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos | emulsão para perfusão | associação | Periolimel N4E | Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Associação | comprimido sublingual | Aflubin | várias apresentações | Prisfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. [medicamento homeopático]

Associação | gotas orais, solução | Tonsan | Prisfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. [medicamento homeopático]

Tratamento da anemia deficiente em ferro nas seguintes indicações: quando as preparações orais de ferro são ineficazes ou não podem ser usadas; quando existe necessidade clínica de aporte rápido de ferro. O diagnóstico de anemia deficiente em ferro deverá ser baseado em testes laboratoriais apropriados (ferritina sérica, ferro sérico, saturação da transferrina ou glóbulos vermelhos hipocrómicos).

A doxorrubicina é um medicamento citotóxico que é indicado nas seguintes neoplasias: Cancro do pulmão de pequenas células (CPPC); cancro da mama; carcinoma recorrente do ovário; tratamento sistémico do carcinoma da bexiga localmente avançado ou metastizado; profilaxia intravesical de recorrências do carcinoma superficial da bexiga após ressecção transuretral; terapêutica adjuvante e neoadjuvante do osteossarcoma; sarcoma avançado dos tecidos moles em adultos; sarcoma de Ewing; doença de Hodgkin; linfoma não Hodgkin; leucemia linfática aguda; leucemia mieloblástica aguda; mieloma múltiplo avançado; carcinoma endometrial avançado ou recorrente; tumor de Wilms; carcinoma papilar/folicular da tiróide avançado; carcinoma anaplásico da tiróide; neuroblastoma avançado. A doxorrubicina é utilizada frequentemente em esquemas de quimioterapia de associação com outros citostáticos.

Tratamento do cancro da bexiga localmente avançado ou metastático em associação com a cisplatina. A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado ou metastático. A gemcitabina, em combinação com a cisplatina, está indicada no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático. A monoterapia com gemcitabina pode considerar-se em doentes idosos ou em doentes com estado de desempenho 2. A gemcitabina, em combinação com a carboplatina, está indicada para o tratamento de doentes com carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado ou metastático recorrente, em combinação com a carboplatina, que recidivou após um intervalo de pelo menos 6 meses após terapêutica de primeira linha com platina. A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no tratamento de doentes com cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou metastático, que recidivaram após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante. A quimioterapia prévia deverá ter incluído uma antraciclina, a menos que fosse clinicamente contra-indicada.

Tratamento de atrofia vaginal devida a insuficiência de estrogénio em mulheres pós-menopausicas. A experiência do tratamento em mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada.

Tratamento da infertilidade nas seguintes situações clínicas: anovulação, incluindo síndrome do ovário poliquístico (SOP) em mulheres que não tenham respondido ao tratamento com citrato de clomifeno. Hiper-estimulação controlada do ovário para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos, para técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA) (por exemplo, fertilização in vitro / transferência de embriões (FIV/ET), transferência intrafalopiana de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)).

Tratamento de recém-nascidos > 34 semanas de gestação com insuficiência respiratória hipóxica, associada a evidência clínica ou ecocardiográfica de hipertensão pulmonar, no sentido de melhorar a oxigenação e reduzir a necessidade de oxigenação com membrana extracorpórea.

Está indicado no alívio da sintomatologia, ligeira a moderada de curta duração, de dor, febre, congestão nasal e tosse produtiva, associada a constipação, arrepios e gripe.

Candesartan + Hidroclorotiazida | comprimido | 8 mg + 12,5 mg e 16 mg + 12,5 mg

Cloridrato de Articaína + Adrenalina | solução injectável | 72 mg/1.8 ml + 0.009 mg/1.8 ml e 72 mg/1.8 ml + 0.018 mg/1.8 ml

Drospirenona + Etinilestradiol | comprimido revestido por película | 3 mg + 0.02 mg e 3 mg + 0.03 mg

Remifentanilo | pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão | 1, 2 e 5 mg

Rosuvastatina | comprimido revestido por película | 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg

Escalão C – 37%

Mometasona | pomada | 1 mg/g | Mometasona Mylan | 6.44 € | Mylan, Lda.

* Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação do titular de AIM.

Hormona do crescimento

Outras patologias

Workshop relativo à Avaliação Prévia de Medicamentos para Utilização Hospitalar

A Avaliação Prévia de Medicamentos para Utilização Hospitalar, em vigor desde 2007, constitui um processo estratégico na caracterização dos novos medicamentos a introduzir em ambiente hospitalar, nomeadamente no que se relaciona com a quantificação do seu valor terapêutico acrescentado face às alternativas, e na definição do seu posicionamento no arsenal disponível enquanto potenciador de ganhos terapêuticos. Três anos passados, o Infarmed considerou crucial auscultar todos aqueles que, directa ou indirectamente, estão envolvidos neste processo.
Para concretizar esse objectivo, o Infarmed organizou, no dia 25 de Fevereiro, um workshop dedicado ao tema para fazer um balanço da actividade desenvolvida, diagnosticar problemas surgidos no decurso deste processo, que pela sua novidade e especificidade, não foi fácil de implementar e desenvolver, e perspectivar o futuro num ambiente de partilha de informação e procura de soluções. O painel de oradores visou cobrir as perspectivas dos vários intervenientes no processo da avaliação hospitalar, pelo que incluiu representantes do Infarmed, dos hospitais e da Indústria Farmacêutica.