Informação de segurança

Medicamento > Sibutramina - recomendação de suspensão das AIM

Informação de qualidade

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) completou a revisão de segurança iniciada em Dezembro de 2009, para os medicamentos contendo sibutramina. O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA (CHMP) concluiu que os riscos destes medicamentos são mais elevados do que os benefícios e recomendou a suspensão das respectivas Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) na União Europeia.
Nesse sentido, o Infarmed recomenda:

- Os médicos devem deixar de prescrever estes medicamentos e rever o tratamento dos doentes que estão actualmente a utilizar a sibutramina;

- As farmácias não devem dispensar estes medicamentos;

- Os doentes em tratamento com sibutramina devem marcar uma consulta com o seu médico, assim que possível, para discutir as alternativas terapêuticas. Antes da consulta, podem parar o medicamento, se assim o desejarem.

Esta revisão de segurança surgiu dos dados recolhidos no âmbito do Sibutramine Cardiovascular OUTcomes Trial (SCOUT), que demonstraram um aumento do risco de eventos cardiovasculares graves com o uso da sibutramina comparativamente ao placebo.

O CHMP concluiu que o risco de desenvolvimento de LMP aumenta após dois anos de utilização do Tysabri, embora esse risco seja reduzido. No entanto, os benefícios do medicamento continuam a ser superiores aos riscos, para os doentes com Esclerose Múltipla (EM) com exacerbação-remissão muito activa, para os quais existem poucas alternativas terapêuticas. Assim, o Infarmed recomenda:

- Os doentes e prescritores devem estar informados sobre o risco de LMP com o Tysabri e de que este risco se encontra aumentado após dois anos de tratamento;

- Os doentes, seus prestadores de cuidados e familiares deverão conhecer os sintomas de LMP e, no caso de surgir qualquer um deles, contactar com urgência o médico assistente;

- Os prescritores deverão seguir as recomendações actuais que se encontram no Resumo das Características do Medicamento, nomeadamente, o acompanhamento dos doentes antes, durante e após o tratamento com Tysabri, incluindo a realização periódica de ressonância magnética, discussão dos riscos de LMP com os doentes antes de iniciarem o tratamento e ponderação sobre se o tratamento deverá continuar para além de dois anos.

Dispositivo médico > Concentradores de oxigénio Oxy-top 5 e Oxy-tec 5

O Infarmed foi informado pela Autoridade Competente da Alemanha da ocorrência, naquele país, de dois incidentes relativos ao incêndio dos concentradores de oxigénio Oxy-top 5 e Oxy-tec 5, devido a falha no respectivo condensador. A empresa fabricante destes dispositivos médicos – YSM Medical & Rehabilitation Equipment Ltd. em Israel – já não existe, sendo igualmente desconhecido o seu mandatário, bem como o circuito de distribuição destes dipositivos. Uma vez que, de acordo com a informação disponível, não pode ser excluída a falha sistemática destes dispositivos médicos e dado que uma situação de incêndio pode resultar em consequências graves, o Infarmed recomenda:

- a verificação, nas unidades de saúde nacionais, da presença dos concentradores de oxigénio acima referidos;

- no caso da sua detecção, a suspensão imediata da sua utilização e o contacto com a Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed.

Alguns lotes de Amoxicilina Labesfal | comprimido | 1000 mg | Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Resultados fora das especificações no que respeita ao ensaio de dissolução.

Alguns lotes de Intron-A | solução injectável | Schering-Plough Europe.

Estabilidade garantida para apenas 15 meses.

Kestine | solução oral | 1 mg/ml | Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
(lote: C-1; validade: 02/2011)

Embalagens de acordo com a legislação aplicável.

Ácido acetilsalicílico + paracetamol + cafeína | comprimido revestido por película | 250 mg + 250 mg + 65 mg | Excedrin | várias apresentações | Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.

Ácido salicílico | solução cutânea | 100 mg/ml | Pedicol | Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.

Bimatoprost | colírio, solução | 0.1 mg/ml | Lumigan | 1 e 3 unidades | Allergan Pharmaceuticals Ireland.

Tratamento da endometriose.

Indicado contra os piolhos e lêndeas no couro cabeludo.

A gemcitabina está indicada para o tratamento de cancro da bexiga localmente avançado ou metastático em combinação com cisplatina. A gemcitabina está indicada para o tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado ou metastático. A gemcitabina, combinada com a cisplatina, está indicada como tratamento de primeira linha, em doentes com cancro das células não pequenas do pulmão (CNPC), localmente avançado ou metastático. A gemcitabina como monoterapia pode ser considerada em pacientes idosos ou pacientes em estado evolutivo 2 (performance status 2). A gemcitabina está indicada para o tratamento de doentes com carcinoma epitelial do ovário localmente avançado ou metastático, em combinação com a carboplatina, em doentes que recidivaram a seguir a um intervalo sem recaídas de no mínimo 6 meses após uma terapêutica de primeira linha baseada em platina. A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no tratamento de doentes com cancro da mama irressecável, localmente recorrente ou metastático, que recidivaram após quimioterapia adjuvante / neoadjuvante. A quimioterapia prévia deverá ter incluído uma antraciclina, excepto se clinicamente contra-indicada.

Tratamento paliativo do cancro da próstata avançado.

Indicado, em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais, no tratamento de doentes com infecção pelo VIH-1 (adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais).

Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP).

Imunização activa contra o tétano, a difteria e a tosse convulsa em pessoas com mais de 4 anos de idade, como reforço após imunização primária.

Exemestano | comprimido revestido | 25 mg

Nona edição do Prontuário Terapêutico

A versão em papel do Prontuário Terapêutico 9 começará a ser enviada a todos os médicos e farmacêuticos, através dos respectivos Serviços de Saúde e farmácias no final do mês de Março.
Esta publicação, elaborada por um conjunto de peritos médicos e farmacêuticos sob a orientação do Prof. Walter Osswald e editada pelo Infarmed desde 2000, pretende ser um instrumento de apoio à prescrição e dispensa, contribuindo para o uso racional do medicamento.

Sondagem relativa à compra de medicamentos pela Internet

O Infarmed realizou, em conjunto com a Marktest, uma sondagem sobre os portugueses que compram medicamentos na internet. Os objectivos desta sondagem prenderam-se com a necessidade de conhecer o perfil do comprador de medicamentos pela internet, sobretudo o que o faz em sites não autorizados, perceber o grau de conhecimento dos internautas sobre o tema e analisar os comportamentos de quem compra.

A sondagem foi realizada no âmbito da preocupação emergente a nível internacional, a contrafacção de medicamentos, que encontra no canal internet o seu principal meio de distribuição.

Os principais resultados da sondagem demonstraram que, do universo de 800 internautas inquiridos com idades compreendidas entre os 18 e os 64 anos, 6% já haviam adquirido medicamentos através da internet, para si ou para outra pessoa.

Dos internautas que nunca adquiriram medicamentos online foi possível apurar que tal se deveu à falta de confiança na qualidade dos produtos ou serviço, no facto de nunca terem sentido essa necessidade, pela preferência de ir à farmácia ou ao local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica ou pela proximidade deste tipo de estabelecimentos.

As razões que levaram à aquisição de medicamentos através deste canal, centraram-se nos factores preço e comodidade. Dos medicamentos adquiridos por esta via, verificou-se que a maioria se destinava ao emagrecimento (46%), seguindo-se-lhe os antidepressivos (17%) e medicamentos destinados ao aumento muscular (15%). Em menor número, foram ainda referidos os medicamentos para a disfunção eréctil (6%) e doenças oncológicas (4%).

A maioria dos inquiridos (65%) que já adquiriram medicamentos através da internet disseram verificar se os sites estavam autorizados. No entanto, apenas cerca de 20% verificaram os sites da forma recomendada, ou seja, consultando o site do Infarmed. As restantes formas utilizadas para verificar os sites foram os certificados de garantia existentes nos sites, indicações do médico e ainda a opinião de amigos ou de outros consumidores.

Cerca de 70% dos inquiridos demonstraram saber que nem todos os sites que vendem medicamentos estão autorizados a fazê-lo mas, apesar da maioria (96%) daqueles que já adquiriram medicamentos online afirmarem ter conhecimento dessa situação, tal não os impediu de efectivar a compra.

Neste inquérito constatou-se ainda que, apesar de 74% dos internautas considerarem ter um elevado conhecimento sobre os riscos que correm ao comprar medicamentos em sites não autorizados, algumas respostas revelaram comportamentos incorrectos no acto da compra de medicamentos.

Estes resultados demonstraram, assim, a necessidade do Infarmed e de todos os profissionais de saúde continuarem a apostar na informação ao público sobre os riscos associados à compra ilegal de medicamentos pela internet.

Artigo sobre medicamentos genéricos

Dra. Maria João Portela - Comprovação da qualidade de Medicamentos Genéricos