Informação de segurança

Informação de qualidade

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tem procedido ao acompanhamento da utilização e à revisão dos dados relativos às vacinas contra a gripe pandémica e ao medicamento antiviral Tamiflu. Na sequência dessa avaliação, considera-se importante salientar que os benefícios destes medicamentos continuam a ser superiores aos riscos no contexto da pandemia da gripe pelo vírus H1N1. A segurança da vacina mantém-se, sendo que a maioria das reacções adversas reportadas têm sido as expectáveis, não graves e de evolução benigna.
Após revisão dos dados relativos à administração da segunda dose da Pandemrix em crianças dos 6 meses aos 3 anos de idade, com base num ensaio clínico a decorrer, concluiu-se, que após a administração, há um maior número de crianças que desenvolvem febre acima dos 38ºC. Foram igualmente observados outros sintomas, como dor no local da injecção, tonturas, irritabilidade ou perda de apetite. Os profissionais de saúde deverão ter em atenção esta informação aquando da indicação/administração da vacina e transmiti-la aos familiares das crianças, para que estes possam tomar as medidas necessárias para reduzir a febre.
O dispositivo do Sistema Nacional de Farmacovigilância encontra-se preparado para a monitorização da segurança dos medicamentos em geral e, neste caso, das vacinas contra a gripe pandémica. Como em relação aos outros medicamentos, durante a utilização em larga escala das vacinas, é de grande importância a colaboração dos profissionais de saúde que prescrevem, dispensam e administram medicamentos ou ainda que diagnosticam e tratam eventuais efeitos adversos. Também, na vertente específica da administração da vacina, se salienta a relevância do habitual registo de lotes utilizados e locais de administração, de forma a permitir a rastreabilidade de cada vacina e suas eventuais reacções adversas.
Relembra-se a importância da notificação das suspeitas de reacções adversas. Têm especial interesse a notificação de reacções graves e inesperadas, de reacções muito graves em que haja ameaça da vida ou fatalidade e de acontecimentos adversos de especial interesse, como, nevrite, convulsões, anafilaxia, encefalite, vasculite, síndrome de Guillain-Barré, paralisia facial, doenças desmielinizantes e, ainda, a falência vacinal. As notificações poderão ser feitas, como habitualmente, através da ficha de notificação disponível online ou por mail, fax ou telefone para as várias unidades regionais de Farmacovigilância ou para o Infarmed.
O Infarmed, em consonância com a avaliação e monitorização contínuas do Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA (CHMP), continuará a divulgar, semanalmente, a actualização da informação de segurança da vacina.

A EMA adoptou um conjunto de recomendações para minimizar o risco de Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN) associado aos meios de contraste com gadolínio em doentes susceptíveis ao desenvolvimento desta doença. Como o risco de desenvolver FSN depende do tipo de meio de contraste com gadolínio utilizado, as substâncias activas são classificadas em 3 categorias de risco. As recomendações do CHMP para os diferentes meios de contraste variam de acordo com a sua classificação do risco.
Apesar dos meios de contraste com gadolínio continuarem a ser um meio de diagnóstico adequado para a utilização em Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM), os médicos devem estar conscientes do risco de FSN associado, particularmente em doentes com problemas renais e outros grupos de risco elevado. Estes medicamentos devem apenas ser utilizados de acordo com o RCM actualizado.

Na sequência de novos dados relativos à relação entre o benefício e o risco da substância activa benfluorex, o Infarmed ordenou a suspensão imediata da comercialização do medicamento Mediator, 150 mg, comprimidos revestidos. Esta informação teve como base uma série de casos de reacções adversas graves ocorridas em França e o resultado de dois estudos associando o benfluorex ao aparecimento de valvulopatias cardíacas. O medicamento Mediator estava indicado, em associação ao regime dietético, na diabetes assintomática com sobrecarga ponderal e nas hipercolesterolemias e hipertrigliceridemias endógenas do adulto, isoladas ou associadas. Posteriormente, também a EMA recomendou a retirada do mercado de todos os medicamentos contendo esta substância, devido aos seus riscos, em particular o de doença valvular cardíaca.
Foram, assim, emitidas as seguintes recomendações aos doentes:
- Os doentes que ainda se encontrem em tratamento com Mediator não devem interromper o tratamento abruptamente, mas devem consultar o seu médico assim que possível, para substituição pela alternativa terapêutica mais adequada;
- A doença valvular cardíaca pode manifestar-se só alguns anos após o tratamento, pelo que os doentes que tenham tomado benfluorex, mesmo que apenas no passado, devem informar o seu médico, para que possam ser avaliados quanto a eventuais sinais e sintomas de doença valvular cardíaca.

O Infarmed foi informado, pela Autoridade Competente da Grécia, da ocorrência, naquele país, de incidentes de deterioração grave do estado de saúde de pacientes, após a utilização dos lotes 210805/314 e 180805/619 do dispositivo médico Suprofilm – película anti-aderente e degradável usada em cirurgia – produzido pelo fabricante Klas Medical, sediado na Turquia.
Não possuindo informação completa relativa ao circuito de distribuição do Suprofilm, e dado que não está totalmente excluída a hipótese de este dispositivo ter sido distribuído em Portugal, o Infarmed recomenda a verificação em Portugal da presença, em unidades de saúde, dos lotes indicados e, em caso de detecção dos mesmos, a colocação dos dispositivos em quarentena e o contacto imediato com a Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed.

Foram retirados, por não estarem em conformidade com a legislação em vigor, os seguintes dispositivos:

- Dispositivos médicos de realidade virtual para planeamento cirúrgico e processamento de imagem para diagnóstico | Fabricante: Volume Interactions Pte., Ltd. (lotes com data de fabrico posterior a 03/11/2009 e com marcação CE associada ao código 0197)

- Talas pneumáticas para a mão | Fabricante: Heritage Medical Ltd. (lotes com data de fabrico posterior a 11/11/2009 e com marcação CE associada ao código 0120)

- Preservativo masculino em látex de borracha natural | Fabricante: Safe Hands Ltd. (lotes com data de fabrico posterior a 11/11/2009 e com marcação CE associada ao código 0120)

- Instrumentos de corte e seus acessórios para conexão com dispositivos activos | Fabricante: SMAO. (lotes com data de fabrico posterior a 09/11/2009 e com marcação CE associada ao código 0120)

Alguns lotes de Ben-U-Ron | xarope | 40 mg/ml | Neo-Farmacêutica, S.A.

Alteração da cor do xarope.

Canesten | solução para pulverização cutânea | 10 mg/ml | Bayer Portugal, S.A.
(lote n.º KP052A8, validade: 30/09/2011)

Resultados fora das especificações, nos parâmetros impurezas não especificadas e impurezas totais.

Davilose | colírio, solução | 5 mg/ml | Davi II - Farmacêutica, S.A.
(lote n.º D1844)

Erro na dosagem inscrita no rótulo (0,5 mg/ml em vez de 5 mg/ml).

Todos os lotes de todas as apresentações de Loratadina 1Apharma | comprimido | 10 mg | Sandoz Farmacêutica, Lda.

Suspensão da AIM, por decisão da Comissão Europeia relacionada com a necessidade de apresentação de um estudo de bioequivalência.

Minirin | liofilizado oral | 0,12 mg | Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
(lote n.º 881151/A, validade: 11/2010)

Embalagem sem marcação de lote e de prazo de validade na cartonagem.

Omeprazol Sidefarma | pó e solvente para solução injectável | 40 mg/10 ml | Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
(lote n.º B01, validade: 09/2010)

Ausência de pó no interior de um frasco, existência de uma quantidade mínima de pó no interior de outro frasco e existência de pó sob a forma de aglomerado no interior de outro frasco.

Plasma-Lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo | solução para perfusão | Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
(lote n.º 09B2E1T, validade: 01/2011)

Detecção de partículas em suspensão.

Alguns lotes de Rocaltrol | cápsula mole | 0.25 µg | Roche Farmacêutica Química, Lda.

Erro na secção “Posologia usual” do folheto informativo (0.25 mg em vez de 0.25 µg).

Alguns lotes de Symbicort Turbohaler 320/9 | pó para inalação | 320 µg/dose + 9 µg/dose | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Erro na posologia constante no folheto informativo.

Zeldox | cápsula | 40 mg | Laboratórios Pfizer, Lda.
(lote n.º 910075934, validade: 02/2013)

Erro no número de registo no Infarmed, inscrito na face lateral do acondicionamento secundário.

Zyrtec | solução oral | 1 mg/ml | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
(lote n.º 09H31, validade: 07/2012 e lote n.º 09I22, validade: 09/2012)

Erro na dosagem inscrita na cartonagem e no rótulo.

Sabonetes da marca Loydis, com forma de chupa-chupa e rebuçado | Responsáveis pela colocação no mercado: Maria Lurdes Magano e Beijinhos e Parabéns, Lda.

Serem considerados perigosos, por serem susceptíveis de confusão com produtos alimentares e apresentarem risco de asfixia em crianças.

Produtos da gama Émulsion Colorante pour cheveux blancs / colouring emulsion for grey hair, soins reflects colorants / colour reflecting hair conditioner e contact couleur / colour contact, da marca J-F Lazartigue | Responsável pela colocação no mercado: Imporbel – Importação e distribuição de cosméticos, Lda.

Existência, na composição, de corantes proibidos em PCHC.

Produtos Sunlake Oxycream 75 ml, n.º 5.73, marron dourado da marca Sunlake | Responsável pela colocação no mercado: Difusión Productos de Peluquería, S.L.

Existência, na composição, de corantes proibidos em PCHC.

Creme colorante de Henna (Louro, Acaju, Castanho e Preto) e Coloração permanente (Louro dourado, Louro claro dourado e Acaju), da marca Corpore Sano | Responsável pela colocação no mercado: Distrinatur – Distribuidora de Produtos Naturais, Lda.

Lotes contendo nova composição e rotulagem.

Alfacalcidol | cápsula mole | 0.25 μg, 0.5 μg e 1 μg | Alfad | várias apresentações | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Gliclazida | comprimido de libertação modificada | 60 mg | Diamicron LM e Gliclazida Servier LM | várias apresentações | Les Laboratoires Servier.

Moxifloxacina | solução para perfusão | 1.6 mg/ml | Proflox | Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tratamento do carcinoma da próstata hormono-dependente localmente avançado ou metastático.

Imunização activa para a prevenção de doença invasiva, pneumonia e otite média aguda causada por Streptococcus pneumoniae, em lactentes e crianças desde as 6 semanas até aos 5 anos de idade.

Bupivacaína | solução injectável | 2.5 mg/ml e 5 mg/ml

Sandoglobulina | pó e solvente para solução para perfusão | 12 g | CSL Behring GmbH.

Indicações terapêuticas retiradas: Tratamento da anemia autoimune em doentes com hepatomegália ou níveis baixos de hemoglobina.

Sedotusse | xarope | 2 mg/ml + 1.31 mg/ml | Angelini Farmacêutica, Lda.

* Em período de escoamento

100%

Insulina glulisina | solução injectável | 100 U.I./ml | Apidra | frasco para injectáveis – 1 unidade - 10 ml | 23.56 € | cartucho - 5 unidades - 3 ml | 35.34 € | Sanofi Aventis Deutschland GmbH.

Tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais com diabetes mellitus, requerendo terapêutica com insulina.

Aliscireno + Hidroclorotiazida | comprimido revestido por película | 150 + 12.5 mg e 300 + 12.5 mg | Rasilez HCT | 150 mg + 12.5 mg: 14 e 28 unidades | 11.83 € e 21.41 € | 300 mg + 12.5 mg: 28 unidades | 28.79 € | Novartis Europharm, Ltd.

Tratamento da hipertensão essencial em adultos. Indicado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia. É indicado como terapêutica de substituição em doentes adequadamente controlados com aliscireno e hidroclorotiazida, administrados em simultâneo, com o mesmo nível de dose da associação.

Paliperidona | comprimido de libertação prolongada | 3 mg, 6 mg e 9 mg | Invega | 3 mg: 14 e 28 unidades | 58.54 € e 117.08 € | 6 mg: 28 unidades | 124.11 € | 9 mg: 28 unidades | 131.56 € | Janssen-Cilag International N.V.

Tratamento da esquizofrenia.

Urofolitropina | pó e solvente para solução injectável | 75 U.I./1 ml | Bravelle | 5 unidades | 132.68 € | Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações clínicas: Hiper-estimulação controlada do ovário para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos para técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA) (por exemplo, fertilização in vitro / transferência de embriões (FIV/TE), transferência intra-tubária de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)).

Lercanidipina| comprimido revestido por película | 10 mg e 20 mg | Lercanidipina Generis | 10 mg: 14 e 56 unidades | 5.25 € e 18.10 € | 20 mg: 28 unidades | 12.00 € | Generis Farmacêutica, S.A.

Levocetirizina| comprimido revestido por película | 5 mg | Levocetirizina KRKA | 14 e 21 unidades | 4.18 € e 6.21 €| KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Modafinil| comprimido | 100 mg | Modafinil Generis | 20 e 30 unidades | 36.01 € e 53.69 € | Generis Farmacêutica, S.A.