Informação de segurança

Informação de qualidade

A Agência Europeia do Medicamento (EMEA) finalizou recentemente uma avaliação da informação de segurança para todos os medicamentos que contêm ceftriaxona. Consequentemente, foi acordada a actualização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e do Folheto Informativo (FI) destes produtos.

O principal motivo desta revisão foi o risco de formação de precipitados de cálcio com ceftriaxona. Não obstante este risco se apresentar com uma frequência muito baixa e ter apenas ocorrido, até à data, em prematuros ou bebés muito pequenos, a inexistência de dados de utilização segura sobre o risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em crianças mais velhas sugere uma abordagem precautória em doentes com mais de 28 dias.

Este risco já está contemplado no RCM dos medicamentos autorizados em Portugal. De qualquer modo, o Infarmed irá desencadear o procedimento de alteração tipo II de segurança para actualizar a informação, com vista a:
– explicitar os limites de idade dos grupos etários contra-indicados: contra-indicação em recém-nascidos até aos 28?dias de idade que necessitem de tratamento concomitante com cálcio;

– reforçar os cuidados a observar em relação ao risco de formação de precipitados de cálcio nos restantes grupos etários;

– alertar para os cuidados a observar no caso de necessidade de administração concomitante de infusões com cálcio;

– harmonizar a informação de segurança em todos os países da União Europeia.

L-Noradrenalina Braun | solução injectável | 1 mg/ml | B. Braun Medical, Lda.
(lote n.º B02; validade: 06/2010)

Detecção de partículas de vidro em suspensão.

Pep-Rani | comprimido revestido | 300 mg | Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
(lote n.º 7110; validade: 03/2010)

Resultados fora das especificações no aspecto das arestas dos comprimidos.

Physioglau 1% | colírio de libertação prolongada | 10 mg/ml | Bausch & Lomb, S.A.
(lote n.º E2281; validade: 01/2011)

Embalagem sem marcação de lote nem de prazo de validade na cartonagem.

Todos os lotes de Vasactife Forte | solução oral | 40 mg/ml | Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Método analítico, referente ao ensaio de doseamento de heterósidos totais, não se encontrar validado.

Sistemas de Stent Coronários estéreis | Fabricante: MedStent, A Division of Dormer Laboratories Inc.
(lotes com data de fabrico posterior a 17/09/2009 e com marcação CE associada ao código 0120)

Marcação CE indevida.

Câmara Criogenica KN-1 | Fabricante: Kriotechnika Medyczna Sp. Zo. O.
(lotes com data de fabrico posterior a 18/09/2009 e com marcação CE associada ao código 1451)

Marcação CE indevida.

Dispositivo OzonyTron X | Fabricante: MIO International OZON GmbH.a de fabrico posterior a 09/09/2009 e com marcação CE as
(lotes com datsociada ao código 0535)

Marcação CE indevida.

Sistemas de administração intravenosa estéril | Fabricante: SGD (UK) Ltd. & Vivus Innovations Ltd.
(lotes com data de fabrico posterior a 08/10/2009 e com marcação CE associada ao código 0120)

Marcação CE indevida.

Dispositivo Suprofilm – película anti-aderente e degradável usada em cirurgia | Fabricante: KLAS Medical, sediada na Turquia.
(lotes 210805/314 e 180805/619)

Marcação CE indevida.

Folstim Loção Anti-Queda do cabelo, da marca Melora Derme | Responsável pela colocação no mercado: Melora Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, Lda.

Não se enquadra na definição de “produto cosmético”.

Classic Gray Shampoo, da marca American Crew | Responsável pela colocação no mercado nacional: Colomer Portugal – Produtos Cosméticos e Profissionais, Lda.

Retirada do corante capilar “Basic Blue 7”, proibido nos PCHC.

Golimumab | solução injectável | 50 mg/0.5 ml | Simponi | Centocor, B.V.

Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida | comprimido revestido por película | 5 mg + 160 mg + 12.5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 12.5 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg | Exforge HCT | 14 e 56 unidades | Novartis Europharm, Ltd.

Vacina contra a poliomielite | solução injectável | associação | Poliovaccine SSI | Statens Serum Institut.

Candesartan | comprimido | 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg.

Escalão A - 95%

Brinzolamida + Timolol | colírio, suspensão | 10 mg/ml + 5 mg/ml | Azarga | 5 ml | 14.91 € | Alcon Laboratories (UK), Ltd.

Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular para os quais a monoterapia proporciona uma redução insuficiente da PIO.

Clopidogrel | comprimido revestido por película | 75 mg | Clopidogrel Farmoz | 28 unidades | 33.15 € | Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Clopidogrel | comprimido revestido por película | 75 mg | Clopidogrel Hemopass | 28 unidades | 33.15 € | Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Proibição da utilização do filtro solar PABA em Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal (PCHC)

Divulgação de informação sobre Nomenclatura de Corantes Capilares

Comparticipação de medicamentos antiasmáticos