Informação de segurança

Informação de qualidade

Na sequência da revisão de toda a informação disponível sobre a possível relação entre os análogos da insulina, em particular a insulina glargina, e o risco de cancro, o Infarmed informa que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu que os dados disponíveis não evidenciam motivos para preocupação acrescida e, como tal, neste momento não é necessário alterar o modo de prescrição.
Após uma revisão aprofundada dos resultados dos quatro estudos publicados recentemente, devido a limitações metodológicas, os estudos foram considerados inconclusivos e não permitiram confirmar, nem excluir, uma relação entre a utilização de insulina glargina e o cancro, em particular, o cancro da mama.

A prótese do joelho Preservation unicompartmental knee, cujo fabricante é a DePuy International Limited e o distribuidor a Johnson & Johnson, Lda., está disponível em duas variantes: suporte fixo ou móvel. Este alerta aplica-se exclusivamente à variante de suporte móvel que utiliza o “mobile bearing tibial tray and insert”. O Infarmed foi informado pela Autoridade Competente do Reino Unido (MHRA) que uma análise aos dados do registo de próteses do joelho e da anca de Inglaterra e do País de Gales (England and Wales National Joint Registry - NJR) mostrou que a variante de suporte móvel do sistema Preservation unicompartmental knee apresentava uma taxa de cirurgias de revisão precoce superior ao esperado em comparação com outros sistemas unicompartmental knee utilizados. Dos 264 implantes DePuy Preservation unicompartmental mobile bearing knee registados na base de dados NJR entre 01/04/2003 e 18/11/2008, 34 (12,9%) foram revistos. O motivo exacto da elevada taxa de revisões não é conhecido mas é, provavelmente, multifactorial. Os modos de falha referidos até hoje incluem: dor, desgaste do componente de polietileno, fractura periprostética precoce e diminuição da fixação da prótese. Tendo isto em consideração, e após análise continuada do fabricante, a DePuy deixou agora de promover activamente a variante de suporte móvel deste sistema de joelho e confirmou que irá descontinuar este dispositivo por toda a Europa a partir de Agosto de 2009. Esta circular destina-se a garantir que os hospitais têm conhecimento deste problema e que adoptam as medidas adequadas para monitorizar os doentes afectados. Assim, o Infarmed recomenda que se identifiquem os doentes com dispositivos implantados afectados e se considere a realização de uma avaliação clínica destes doentes, pelo menos, anualmente.

A prótese do joelho PFC Sigma total knee replacement, cujo fabricante é a DePuy International Limited e o distribuidor a Johnson & Johnson, Lda., é um dispositivo “anatómico”, que existe em duas versões diferentes, destinadas ao joelho esquerdo ou direito. O Infarmed foi informado pela MHRA da ocorrência de várias notificações relativas a dificuldades na leitura e interpretação do texto e símbolos na embalagem exterior desta prótese, devido ao tamanho dos caracteres. Dois dos incidentes resultaram num prolongamento do tempo de cirurgia, pois os cirurgiões tiveram dificuldade em distinguir os componentes esquerdo e direito. Este problema expõe os doentes a um risco de cirurgia de revisão caso seja implantado um dispositivo incorrecto. A DePuy alterou a rotulagem aumentando o tamanho dos caracteres e também utilizando as palavras “LEFT” (esquerdo) e “RIGHT” (direito) em vez de, respectivamente, as letras “LT” e “RT”. Contudo, a DePuy não irá proceder a uma alteração da rotulagem dos dispositivos já embalados, pelo que continuarão disponíveis dispositivos com a embalagem afectada até que tenha escoado todo o stock. Assim, o Infarmed recomenda a verificação cuidadosa das rotulagens das embalagens exterior e interior antes da utilização, para garantir que se trata do componente anatómico correcto para o lado correcto e o contacto com o fabricante ou distribuidor, no caso de haver dúvidas sobre o significado dos símbolos utilizados na rotulagem.

Foram retirados do mercado europeu vários dispositivos médicos por não estarem em conformidade com a legislação em vigor, nomeadamente, por ostentarem uma marcação CE indevida, o que põe em causa a sua segurança, qualidade e desempenho. Estes dispositivos médicos não se encontram notificados como estando comercializados em Portugal, contudo, para melhor informação, sugere-se a consulta aos alertas de qualidade disponíveis no site do Infarmed.

Prolongador de Broca Colosso | Fabricante: Emfils, Lda.

Não conformidade com o estabelecido na legislação.

Diurexan | comprimido | 20 mg | Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
(lote n.º 6001E28; validade: 05/2011)

Resultados fora das especificações no parâmetro doseamento.

Engerix B | suspensão injectável | 10 µg/0.5 ml | SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
(lote n.º AHBVB598AF; validade: 10/2010)

Presença de partículas no interior de um frasco para injectáveis.

Alguns lotes de Kestine | solução oral | 1 mg/ml | Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Presença de partículas no interior da seringa doseadora.

Triatec 10 mg Comprimidos | comprimido | 10 mg | Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
(lote n.º 8Y101; validade: 02/2011)

Erro na dosagem constante na face lateral da embalagem exterior do medicamento.

Alguns lotes de Vipocem | comprimido revestido | 5 mg | Alter, S.A.

Resultados fora das especificações.

Vários produtos cosméticos e de higiene corporal da marca Alter Ego | Responsável pela colocação no mercado: BioHair – Comércio de Cosméticos, Lda.

Existência, na composição, de corantes e conservante proibidos.

Fort Color Tonalizante Acaju, da marca Dapi | Responsável pela colocação no mercado: Julisil, Júlia Campos e Silva – Cosmética, Lda.

Existência, na composição, de corante proibido em PCHC.

Pilfood Champô pH6 com extracto de milhete | Responsável pela colocação no mercado: Chefaro Portuguesa – Distribuição de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.

Nova fórmula.

Bosentano | comprimido dispersível | 32 mg | Tracleer | 56 unidades | Actelion Registration, Ltd. [medicamento órfão]

Fluodesoxiglucose (18F) | 500 MBq/ml | solução injectável | Gluscan 500 | Advanced Accelerator Applications.

Tratamento tópico de conjuntivite bacteriana purulenta, provocada por estirpes sensíveis à moxifloxacina.

Dor intensa que apenas pode ser adequadamente tratada com analgésicos opiáceos. A naloxona, um antagonista dos opiáceos, é adicionada para contrariar a obstipação induzida pelos opiáceos através do bloqueio do efeito da oxicodona localmente a nível do intestino.

Tobramicina | solução para perfusão | 1 mg/ml e 3 mg/ml | 10 e 20 unidades | Tobramicina B. Braun | B. Braun Melsungen A.G.

Para tratamento de infecções graves por bactérias susceptíveis à tobramicina, quando os agentes antimicrobianos menos tóxicos não são efectivos. Sob estas condições, pode ser utilizada em: Infecções nosocomiais do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia grave, exacerbação de infecções do trato respiratório inferior em doentes com fibrose cística, infecções do trato urinário complicadas e recorrentes, infecções intra-abdominais, infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo queimaduras graves. É geralmente administrada sob terapêutica combinada, predominantemente com antibióticos beta-lactâmicos ou com antibióticos efectivos contra bactérias anaeróbias, especialmente em infecções que põem a vida em risco provocadas por bactérias desconhecidas, em infecções anaeróbias/aeróbias mistas, em infecções sistémicas provocadas por pseudomonas, e em doentes de baixa resistência, imunocomprometidos – maioritariamente neutropénicos.

Ácido Ibandrónico | comprimido revestido por película | 150 mg.

Escalão B – 69%

Enalapril + Lercanidipina | comprimido revestido por película | (10 mg + 10 mg) e (20 mg + 10 mg) | Zanipress | (10 mg + 10 mg): 14 e 56 unidades | 11.02 € e 40.90 € | (20 mg + 10 mg): 14 e 56 unidades | 12.12 € e 45.29 € | Jaba Recordati, S.A.

Tratamento da hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com lercanidipina administrada isoladamente.

Rifaximina | comprimido revestido | 200 mg | Xifaxan | 12 unidades | 8.01 € | Biosaúde – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tratamento da diarreia aguda infecciosa. Não está indicada em situações de diarreia infecciosa aguda que cursem com sintomas ou sinais sugestivos de gravidade e/ou envolvimento sistémico, tais como febre e evidência de leucócitos ou sangue nas fezes.

Cilazapril | comprimido revestido por película | 1 mg, 2.5 mg e 5 mg | Cilazapril Teva | 1 mg: 14 e 56 unidades | 2.41 € e 8.13 € | 2.5 mg: 56 unidades | 15.76 € | 5 mg: 56 unidades | 22.85 € | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

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