Informação de segurança

Informação de qualidade

A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) encontra-se a rever os resultados de estudos recentemente publicados, os quais referem uma possível relação entre os medicamentos análogos da insulina, em particular a insulina glargina, e o risco de cancro. Os estudos publicados encontram-se disponíveis em http://www.diabetologia-journal.org/cancer.html.
As recomendações transmitidas aos doentes que se encontrem em tratamento com a insulina glargina (Lantus/Optisulin) são as de que devem continuar com o seu tratamento e que, neste momento, não existe qualquer recomendação para a substituição da terapêutica.

A EMEA recomenda a retirada do mercado dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno (Algifene). O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMEA (CHMP) concluiu que os riscos dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno, particularmente o de sobredosagem potencialmente fatal, são superiores aos benefícios, pelo que recomenda que as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) destes medicamentos sejam revogadas na União Europeia.
A sua retirada do mercado deverá ser efectuada de forma gradual e de acordo com as recomendações de cada país, de modo a permitir que os doentes tenham tempo de encontrar uma alternativa terapêutica apropriada.
Os médicos prescritores devem considerar a melhor alternativa para o tratamento de doentes actualmente a tomar medicamentos com dextropropoxifeno. Alerta-se para o facto de que a disponibilidade deste medicamento irá, naturalmente, diminuir à medida que a retirada for levada a cabo; deste modo, é aconselhável que nenhum doente inicie tratamento com dextropropoxifeno.
Os doentes que estão actualmente em tratamento com medicamentos que contêm dextropropoxifeno são aconselhados a falar com o médico, na próxima consulta, para rever a terapêutica. Todas as pessoas que ainda tenham em casa medicamentos com dextropropoxifeno, e que já não estejam a ser utilizados, deverão entregá-los na farmácia para uma eliminação segura.

Em Fevereiro de 2009, o CHMP recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) devido a problemas de segurança, nomeadamente a ocorrência de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) e os modestos benefícios do Raptiva no tratamento de doentes com psoríase (v. Infarmedia n.º 48), tendo a EMEA concordado com a recolha de todos os lotes do medicamento Raptiva.
Em Portugal, a empresa Merck, s.a., representante em Portugal do Titular da AIM, está a proceder à recolha voluntária de todos os lotes no mercado do medicamento Raptiva, 100 mg/ml, pó e solvente para solução injectável.

O Infarmed foi informado pela Autoridade Competente Francesa (Afssaps) da ocorrência de vários incidentes graves que colocaram em causa os insufladores manuais reutilizáveis que contêm uma válvula de não reinalação com uma membrana em “bico de pato”. Esses incidentes foram devidos à adesão das duas membranas, uma sobre a outra, durante a sua limpeza e desinfecção. Estas duas membranas, coladas e remontadas nesse estado na válvula do insuflador, podem obstruir completamente a expiração do doente aquando da utilização do insuflador. Não existem testes fiáveis para detectar esse erro de remontagem para este tipo de dispositivos utilizados em condições de urgência. Na realidade, a sobreposição das duas membranas é muito difícil de detectar, mesmo se a válvula for desmontada.
Tendo em conta as consequências clínicas particularmente graves e a dificuldade de detecção deste defeito de remontagem, o Infarmed recomenda, no que respeita aos insufladores manuais, que sejam adquiridos e utilizados de preferência:

1- Insufladores manuais munidos de uma válvula com uma membrana em “bico de pato” de uso único;

2- Insufladores manuais reutilizáveis que impossibilitem, através de um sistema mecânico à prova de erro, a remontagem de duas membranas “bico de pato” coladas na sua válvula;

3- Insufladores manuais com outros tipos de válvulas de não reinalação.

Em virtude de diversas reclamações recebidas, a empresa Generis Farmacêutica, S.A. está a proceder à recolha voluntária de todos os lotes dos dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico Betachek G5, sistema para monitorização da glicemia e Betachek G5 tiras de teste para determinação da glicemia.
Pelo exposto, o Infarmed ordenou a suspensão imediata da comercialização dos referidos dispositivos médicos.

Sacos de sangue, conjuntos de perfusão, tubo endotraqueal, conjuntos de transfusão, conjunto para colheita de sangue com agulha e tipo borboleta, tubos de alimentação e torneira de 3 vias | Fabricante: UPS Tibbi
(lotes com data de fabrico posterior a 29/05/2009 e com marcação CE associada ao código 0473);

Marcação CE indevida

Kaycolor Profissional Haircolor Cream (disponível em 81 nuances), da marca Kaycolor | Responsável pela colocação no mercado: Ricki Parodi – Moda e Acessórios Profissionais, S.A.

Existência na composição de corante proibido em PCHC.

Carbonato de cálcio + Colecalciferol | ccomprimido revestido por película | 600 mg + 400 U.I | Caltrate | várias apresentações | Home Products de Portugal, Lda.

Gefitinib | comprimido revestido por película | 250 mg | Iressa | 30 unidades | AstraZeneca AB.

Tratamento de episódios súbitos de dor em doentes adultos utilizando tratamento com opióides para a dor crónica provocada pelo cancro. A dor episódica é uma exacerbação transitória da dor crónica provocada pelo cancro controlada em outros contextos.

Infecções causadas por microrganismos sensíveis nas situações específicas listadas a seguir: Otite Externa em adultos e crianças, com idade superior a 6 meses, causada por Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus; otites médias crónicas supurativas em indivíduos com idade superior a 12 anos com perfuração das membranas timpânicas devido a Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus; otite média aguda em indivíduos com idade superior a 1 ano com tubo de timpanostomia devido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Streptococcus pneumoniae.

Controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal. É ainda indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos com doença renal crónica que não estão em diálise, com níveis séricos de fósforo > 1,78 mmol/l. Deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplemento de cálcio, 1,25-di-hidroxi Vitamina D3 ou um dos seus análogos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.

Redução da pressão intra-ocular elevada em glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular. Como monoterapia em doentes que beneficiariam de um colírio sem conservantes, com resposta insuficiente à terapêutica de primeira linha e intolerantes ou com contra-indicação para a terapêutica de primeira linha. Como terapêutica adjuvante aos beta-bloqueadores.

Levodopa + Benserazida | comprimido | 200 mg + 50 mg

Rufinamida | comprimido revestido por película | 100, 200 e 400 mg | Inovelon | 100 mg: 10 unidades | 7.26 € | 200 mg: 60 unidades | 84.29 € | 400 mg: 60 unidades | 158.60 € | Eisai Europe Limited.

Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut, em doentes com 4 anos de idade ou mais.

Hidromorfona | comprimido de libertação prolongada | 8, 16, 32 e 64 mg | Jurnista | 8 mg: 20 e 30 unidades | 35.34 € e 52.34 € | 16 mg: 30 unidades | 96.02 € | 32 mg: 30 unidades | 158.47 € | 64 mg: 30 unidades | 301.20 € | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tratamento da dor grave.

Desmopressina | comprimido | 0.1 e 0.2 mg | Desmopressina Teva | 0.1 mg: 10 e 30 unidades | 5.23 e 15.65 € | 0.2 mg: 10 e 30 unidades | 11.34 e 31.24 € | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Cilazapril + Hidroclorotiazida | comprimido revestido por película | 5 mg + 12.5 mg | Cilazapril + Hidroclorotiazida Generis | 14 e 56 unidades | 5.75 e 18.31 € | Generis Farmacêutica, S.A.

Fluvoxamina | comprimido revestido por película | 50 e 100 mg | Fluvoxamina Generis | 50 mg: 10 e 60 unidades | 2.52 e 13.17€ | 100 mg: 60 unidades | 20.75 € | Generis Farmacêutica, S.A.

Artrite Reumatóide e Espondilite Anquilosante

Transplante alogénico

Aquisição de antivirais sem receita médica, incluindo através da Internet

Artigo sobre medicamentos genéricos

Prof. Manuel Caneira - O sistema de avaliação dos medicamentos genéricos