Informação de segurança

Informação de qualidade

O Infarmed e a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) têm conhecimento de estudos que sugerem que, nos doentes co-medicados com clopidogrel e inibidores da bomba de protões (IBP), o clopidogrel poderá ter uma menor eficácia, o que poderá levar ao aumento do risco de eventos trombóticos, incluindo enfarte agudo do miocárdio.
Uma das possíveis explicações para esta situação é o facto de alguns dos IBP inibirem a conversão do clopidogrel no organismo na sua forma biologicamente activa, reduzindo a eficácia do clopidogrel e aumentando o risco de ataque cardíaco ou outras situações que envolvam a formação de coágulos. Contudo, como os diferentes IBP têm diferentes capacidades em alterar o metabolismo do clopidogrel e os estudos não reflectem essas alterações, poderá haver mais do que uma explicação para o efeito desta classe de medicamentos sobre o clopidogrel.
Tendo em consideração todos os dados disponíveis, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) de todos os medicamentos que contêm clopidogrel irão ser alterados, de modo a incluir informação a desaconselhar a utilização concomitante de IBP e clopidogrel, a não ser em situações absolutamente necessárias.
A EMEA recomendou ainda que será necessário obter mais informação acerca da inibição da metabolização do clopidogrel por outros medicamentos e sobre as implicações das variações genéticas numa pequena proporção de indivíduos (chamados “fracos metabolizadores CYP2C19”) que não são capazes de converter completamente o clopidogrel na sua forma activa, independentemente da interacção com outros medicamentos.

O Infarmed foi informado pela Autoridade Competente do Reino Unido (MHRA) da ocorrência de vários incidentes graves, devidos à falha prematura das válvulas cardíacas bioprostéticas. As investigações efectuadas destacaram a importância do seguimento das instruções de utilização relativas à limpeza ou lavagem exaustiva da válvula antes da implantação. Um dado importante é o facto dos requisitos para a preparação das válvulas poderem variar significativamente de modelo para modelo, nomeadamente, no que respeita aos tempos de enxaguamento e ao número de banhos de água necessários.
As válvulas cardíacas bioprostéticas são frequentemente conservadas numa solução de baixa concentração de um aldeído, que protege e preserva a válvula durante o transporte e o armazenamento. Estas soluções podem ser tóxicas para o organismo. É, portanto, essencial que qualquer solução residual seja removida antes da implantação. Dado que a válvula vai ser cosida no ânulo nativo do doente, é provável que a ausência de uma eliminação adequada destes compostos tóxicos afecte negativamente a cicatrização anular. Isto poderá dar origem ao surgimento de abcessos ou necrose em torno da válvula e/ou síndromas do tipo endocardite (sem culturas microbiológicas positivas) durante um período de tempo imprevisível após a implantação.
Assim, o Infarmed recomenda que os fabricantes de válvulas cardíacas bioprostéticas alertem para a necessidade de cumprimento rigoroso das instruções de utilização das válvulas cardíacas bioprostéticas, nomeadamente no que respeita à limpeza/lavagem pré-operatória.

Foram retirados, por não estarem em conformidade com a legislação em vigor, os seguintes dispositivos:
- Testes de gravidez para autodiagnóstico X-EPIL pregnancy test strip e X-EPIL midstream test vendidos pela Internet;
- Penso estéril para feridas | Fabricante: Yiwu Hongyu Medical Commodity Co., Ltd. (lotes com data de fabrico posterior a 05/05/2009 e com marcação CE associada ao código 0123);
- Sutura não absorvível com agulha | Fabricante: Shandong Weigao Group Kanglida Medical Products Co., Ltd. (lotes com data de fabrico posterior a 07/05/2009 e com marcação CE associada ao código 0123);
- Kit de primeiros socorros, modelos 60001, 60006, 60007 e 60014 | Fabricante: Sinochem Ningbo, Ltd. (lotes com data de fabrico posterior a 07/05/2009 e com marcação CE associada ao código 0123);
- Dispositivos de pressão contínua positiva nas vias aéreas (CPAP) e dispositivos de interface para doentes | Fabricante: AEIOMed. (lotes com data de fabrico posterior a 05/05/2009 e com marcação CE associada ao código 0123);
- Luvas de exame estéreis, luvas cirúrgicas estéreis e preservativos masculinos em látex | Fabricante: Shangai Latex Factory. (lotes com data de fabrico posterior a 07/05/2009 e com marcação CE associada ao código 0123);
- Lentes de contacto IOL, Soft e RGP | Fabricante: Optix Ltd. (lotes com data de fabrico posterior a 15/04/2009 e com marcação CE associada ao código 0120);
- Dispositivos não invasivos de diagnóstico para rastreio de doenças em órgãos internos | Fabricante Medex Screen Ltd. (lotes com data de fabrico posterior a 27/04/2009 e com marcação CE associada ao código 0482).

Kaletra | comprimido revestido por película | 200 mg + 50 mg | Abbott Laboratories Ltd.
(lote 68068VA, validade 06/2011)

Alteração nas características organolépticas devido à presença de partículas escuras nos comprimidos.

Tramadol Ranbaxy | comprimido de libertação prolongada | 200 mg | Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
(lote A2A048, validade 01/2011)

Embalagem secundária com referência a dosagem e lote diferentes.

Classic Gray Shampoo da marca American Crew | Responsável pela colocação no mercado: Colomer Portugal – Produtos Cosméticos e Profissionais, Lda.

Existência na composição de corante proibido em PCHC.

Active Mask A, Active Mask B e Color Melange Cor n.º 4.35 – Castanha, da marca Hantesis | Responsável pela colocação no mercado: João Faria Lopes.

Existência na composição de corante proibido em PCHC.

Creme Colorante de Henna (louro, acaju, castanho e preto), Coloração permanente (louro dourado, louro claro dourado, acaju, castanho claro avermelhado e louro avermelhado), da marca Corpore Sano | Responsável pela colocação no mercado: Distrinatur – Distribuidora de Produtos Naturais, Lda.

Existência na composição de corante proibido em PCHC.

Produtos para coloração capilar ISO I-Color INB Blue Intensifier, ISO I-Color INR Red Intensifier e Joico Verocolor (Nuances 8FOR, 5FR, 6FR, 4FV, INR e INV) das marcas ISO e Joico | Responsável pela colocação no mercado: Pangiter Cosmético-Farmacêutica, Lda.

Existência na composição de corante proibido em PCHC.

Diclofenac | cápsula mole | 25 mg | Voltaren 25 | 10 e 20 unidades | Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição Lda.

Ofloxacina | gel oftálmico | 3 mg/ml | Floxedol | Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Bleomicina | pó para solução injectável | 15000 U.I.

Donepezilo | comprimido revestido por película | 5 e 10 mg | Dizil | 5 mg: 28 e 56 unidades | 57.02 € e 102.64 € | 10 mg: 28 e 56 unidades | 65.91 € e 118.64 € | Merck, S.A.

Donepezilo | comprimido revestido por película | 5 e 10 mg | Donepezilo Generis | 5 mg: 28 e 56 unidades | 57.02 € e 102.64 € | 10 mg: 28 e 56 unidades | 65.91 € e 118.64 € | Generis Farmacêutica, S.A.

Tramadol + Paracetamol | comprimido revestido por película | 37.5 mg + 325 mg | Tramadol + Paracetamol Generis | 20 unidades | 4.16 € | Generis Farmacêutica, S.A.

Tramadol + Paracetamol | comprimido revestido por película | 37.5 mg + 325 mg | Tramadol + Paracetamol Krka | 20 unidades | 4.16 € | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Doença de Alzheimer e Tratamento da dor

Comparticipação acrescida nos medicamentos genéricos para utentes do regime especial

Fichas técnicas dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para detecção, confirmação e quantificação, em amostras humanas, de marcadores da infecção
por HIV (HIV 1 e 2)

Autorização de Utilização Especial de medicamentos de uso humano - Aquisição por farmácia de oficina

Comunicações dirigidas aos Profissionais de Saúde e Materiais educacionais

Artigo sobre medicamentos genéricos

Dr. António Melo Gouveia: Os medicamentos genéricos em meio hospitalar